实施药品生产质量管理规范保证药品质量

徐兵

【摘 要】文章主要针对实施药品生产质量管理规范保证药品质量进行分析，结合当前药品生产质量管理发展现状为根据，从认真学习强化宣传、制定科学的质量保证制度方面进行深入研究与探索，主要目的在于更好的推动药品生产质量管理的发展与进步。

【关键词】药品生产；质量管理；管理规范

【中图分类号】R19 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6851（2018）04--02

我国《药品管理法》的制定与实施在一程度上体现出我国对于药品的生产与加工逐渐进入到法制化管理模式。在1988年出台的《药品生产质量管理规范》 （又被称之为GMP），并在2010进行了全面的修订与完善，为我国在药品管理期间全面落实药品生产质量管理规范提供了较为完善、科学、以及法律依据。其中想要实现药品优质来源，对于《药品生产质量管理规范》全面认真贯彻与落实，需要以下述方法为出发点。

一、认真学习强化宣传

首先，部分药品生产企业领导人员在对《药品生产质量管理规范》进行全面学习的同时，还需要对车间管理人员、质量监督人员以及生产人员运用多元化方法，对《药品生产质量管理规范》重要意义与内容进行宣传。其次，药品监督部门应与生产企业结合实际需求共同为工作人员与管理人员定期组织需求性《药品生产质量管理规范》学习活动，促进《药品生产质量管理规范》落实的自觉性，以及掌握硬件与软件的标准需求。其中还需要对GMP落实前后的比较进行宣传性教育。最后，药品生产企业还需要严格遵守GMP各种要求，通过硬件与软件进行周密科学的学习与研究，并提出关键性意见，为药品生产工作的创新提供良好的条件。另一方面，各药品监督部门以及生产企业和主管部门还应相互协作与配合。

二、制定科学的质量保证制度

药品制造企业质量管理的基础主要是对药品生产流程进行控制，优质药物是通过生产才得以实现，而不是通过检验所形成，需要结合各药品加工技术明确质量监控重点。所以生产企业需要制定以GMP为基础的药品质量管理制度。同时药品质量保障制定通常也需要质量控制与质量保证，质量保证是质量管理的基础，质量控制则是质量保证的核心，两者可充分形成任务明确、责任与权益相互协调的质量管理体系，使质量管理从检验工作逐渐转变为原料的采购，药品生产和销售的完整质量关系体系与系统。在GMP规章制度中，确保药物生产质量的理念以及从以往的简单的满足药物质量检测标准，逐渐转变为贯穿于药物开发、设计、加工生产、药物管理、质量检测、销售以及售后管理的广义质量管理理论，对GMP进行全面的落实是完整的质量管理流程，需要真正的满足GMP各种要求。

三、创新药物生产管理体系

药品质量主要是通过制造得以出现的，其生产加工流程对于药品的生产质量有着重要的影响，也是极为复杂的生产环节。所以，药品的生产需要先通过药品注册需求，创建可操作性与完整性较强的生产加工规范，并以此为基础结合企业实际生产规模，配备科学的生产加工设备，制定合理的岗位操作规范，创建完整的批生产记录控制文件，操作人员需要定期进行培训与考核，并通过生产操作对各数据进行真实的记录。生产管理人员也应制定加工控制评估标准，同时与其他管理部门不断对生产技术进行创新与完善，使产品质量充分满足质量生产需求。

四、明确GMP验证流程与内容

验证工作主要是可较好的证明所有程序、生产流程、设备、原材料以及系统等能真正实现预期效果的具有文件证明的行为。新修订的GMP与1998年修订的GMP相比，最为明显的变化主要是结合实际需求增加了设备检测内容以及将验证的内容通过独立的章节进行表述，这也充分证明了其在药品质量管理中的重要作用。

验证工作的失误会致使生产加工技术与实际要求存在差距，以及药品不符合质量检测要求。药品生产企业需要对专门的验证部门进行创建，对各种重要数据与文件进行完善，如总验证方案、验证阶段性实施计划、检验报告以及工作总结等文件。与此同时，在验证报告中需要对安装明确方案的初始与最终批准文件、设备确认、工艺验证、纯化水系统验证、空调系统验证、压缩空气系统验证、储存条件验证、药品检验方法验证以及合格证书等内容进行相应的涉及，其中还需要对各种文件的制定、审核、批准以及实施的具体状况与再验证周期等进行明确。另一方面，各种文件还需要进行科学的归档处理，使其具有极强的可追溯性。

五、优化文件管理制度

文件质量可充分展示出企业的实际管理状况，同时文件管理与GMP各方面也有直接的影响。文件管理主要是明确管理体系，防止语言传递期间出现问题，确保各工作人员获得生产技术的全部指令与严格的落实，也对可存在问题以及疑似存在问题的药品进行检测。GMP所要求的各种药品文件通常囊括了规范标准、标签、检测措施、处方、生产加工指令、批生产记录以及操作标准制度等。所以这也在一定程度上证明了文件是整个药品生产期间较为重要的管理体系。

六、創新职工培训管理制度

在质量管理中职工具有重要作用，其综合素质对于药品质量管理有着直接影响。其中职工的定期培训也是促进GMP全面落实的主要措施，在实际培训期间需要对生产、管理、采购以及维修等工作管理人员与操作人员进行全面的培训。同时药品生产企业需要对培训制度进行创新与完善，结合各岗位需求，创建可行性较强的培训方案与内容，建立培训体系，通过考核方法对培训效果进行确认，使各工作人员充分满足岗位需求。

七、结束语

综上所述，随着我国社会经济的发展与生活质量的提升，人们对于药品生产质量需求逐渐提升，政府也对GMP进行了全新的修订。药品生产企业只有通过优化文件管理制度、创新职工培训管理制度以及明确GMP验证流程与内容等措施，促进药品生产质量管理规范的落实，提高药品生产质量，为社会的稳定发展提供坚实的基础。

参考文献

李鸣.药品生产企业质量受权人制度构建研究[D].复旦大学，2012.

谢敬东.药品生产现场GMP管理策略研究[D].沈阳药科大学，2008.