完善药品供应保障体系的策略探析

2018-06-28

中国药物经济学 2018年6期

1 药品供应体系在我国的发展历史及其现状

1.1 我国药品供应体系的历史演变在建国初期我国实行计划经济，为了最大限度地合理利用有限的资源，中央对所有人民所需资源的分配以及使用都要按照严格的计划来进行，作为保障国民健康的重要资源，药品也如此。在中央统一规划和部署中，为了制定年度药品生产计划，中央每年召集相关部门召开全国性集体会议，计划内容涉及药品种类和需求量。然后依据此计划，药品的生产任务由国家分配给地方的各个药品生产企业，然而，药品生产企业在此时只拥有生产权，经营权则由国家垄断。在药品生产出来以后，国家将对生产的药品实行统一的购买和销售[1]。在配送方面，国家在全国范围内建立了国家医药公司、省医药公司、县市级医药公司，三级医药公司统一按照计划负责全国药品供应，并按照计划分配。这三级医药公司的职权从上到下逐层削弱，作为药品供应和管理机构，医药公司在其管辖范围内负责药品的运营和管理。一级站是国家医药公司，在北京、上海、广州、沈阳、天津五大城市设立了站点，由中央统一领导在全国范围内执行供应和分配工作；二级站负责各省的统一供应；三级站县市级医药公司主要负责各自辖区药品的统一供应[2]。在建国初期，我国药品的供应保障购销方式相对单一，在计划的统一指导下进行，价格的制定也由中央统一领导。这一模式的合理性在于，建国初期药品资源短缺，这就导致供求极度不平衡，在这一情况下，统一购销的模式对于优先满足对药品有最迫切需求的地区，将有限的资源合理利用起到了至关重要的作用。但是改革开放以来，社会主义市场经济体制不断完善，计划经济的弊病日益明显，给经济发展以及人民群众健康的改善带来了障碍。计划经济环节冗杂，管控死板，医药市场在新时期向更高层次发展受到限制，药品生产企业的积极性、竞争意识和质量管理意识也无法有效地调动起来。鉴于此，在改革开放的新形势下，政府为顺应时代潮流，自八十年代中期以来，放弃了药品供应的完全垄断，让制药企业出售自己生产的药品。除了一些极度短缺药品仍然由国家统一配置，药品供需平衡主要依靠市场需求自主调节。国家放弃对药品销售配送的统一计划，原来的各级医药公司也同其他药品经营企业一样，审时度势，及时投入到市场中，同其他企业一起参与到市场的竞争中。同时，各级医药公司也认识到了转变其职能的重要性，在新的形势下，采取只保留单一的药品经营职能的做法，放弃了以前兼有的药品经营和管理职能[1]。

1.2 现阶段我国的药品供应保障体系在改革开放后，社会主义市场经济不断成熟完善，经济的发展促进了药品供应保障体系在我国不断地被规范与改善。我国的药物供应保障体系发展到今天，依靠市场进行自律，依靠各级市场主体以及药品配送公司负责国家药品供应。这种制度下，药品的供应按照药品生产企业→药品批发企业→药品零售企业或医疗机构药房→患者的流通过程来进行[3]。药品生产企业都早早建立起了自己的销售渠道和销售团队，以此来开拓市场并增强自身在市场中的竞争力。药品生产经营的一体化不但使药品供应更高效，同时也使得药品供应的中间环节大幅度减少。除此之外，国家对基本药物采取集中采购招标制度，以此来保障基本药物的供应，满足人民的日常用药需求[4]。这一制度既保证了高质量、低价格药品的稳定供应，也使市场效率大大提高。

2 现阶段我国药品供应保障体系存在的问题

2.1 医药制造业增速放缓药品的生产对供给侧保障药品供应具有重要意义，药品的生产是药品供应保障体系各环节的开端，然而我国药品制造业却在近些年呈现放缓的趋势。2007—2011年，制药企业主营业务收入增长和制药企业数量增长速度均慢于利润增长速度（表1）；2011—2014年，药品制造业收入增长速度大于利润增长率，同时也高于制药企业的数量增长速度；2011—2014年，制药企业的收入增长率呈下降趋势，但制药企业数量增长速度呈上升趋势。这也表明，虽然我国鼓励中小企业发展创新，但制药行业市场集中度有待提高。值得注意的是，制药企业数量在2011年下滑，制药企业数量呈负增长，比上年大幅度下降，已有1000多家企业被淘汰。发布于2010年10月的新《药品生产质量管理规范》（GMP）于2011年3月启动，政策及时改进有利于加强对企业技术改造和设备升级的监督，提高药品安全。

表1 2007—2014年我国医药工业规模

2.2 新药研发投入大幅落后于国际先进水平新药研发能力从长久来看是保障药品供应的决定性因素，企业只有具备了强劲的新药研发能力，才能保障各种药品的可获得性，避免我国在国际竞争中处于被动局面。制药企业的核心竞争力是研发创新能力，同时也是我国在国际市场上保持竞争力的源泉[5]。中国在2015年开展新一轮药品注册制度改革以鼓励药品创新，并于2016年发布新的药品注册分类；与此同时，中国医药研发投入逐年增加，但仍然落后于发达国家的投入力度和技术创新能力。仿制药依然是批准上市药品中的主力军，这种情况直接导致我国无法应对激烈的国际竞争以及当前疾病谱的变化[6]。制药企业的可持续发展以及公众的用药需求都要求政府加大对药品研发投入的力度，实施激励措施，激发创新活力，增强药品研发技术创新。从2007年到2014年，中国医药研发投入总体逐年增加，但投入强度的平均水平为 1.66%，最高只有 1.82%（表2）。国际上普遍认为，如果企业投入在研发上的资金占销售收入1%或以下，那么企业难以生存，只有研发投入占到销售收入的2%才可维持，占到5%以上才具备竞争力[5]。当前，我国制药行业的研发投入无论是与其他国家制药企业的投入比较，还是同国内其他行业在研发上的投入相比较，我国药品研发投入都不理想，在广告上的投入远超研发成本。这在很大程度上限制了新药研发的能力。

表2 2007—2014年我国医药工业研发投入情况

2.3 实施基本药物配送中存在的问题我国的基本药物配送从制药生产企业配送开始，流通过于复杂，各个环节都涉及到利益分配，涉及环节包括代理商、批发企业等机构到最终药品零售机构或医疗机构。一些地区地处偏远、经济落后，而药品流通企业具有数量众多、规模小、分布相对集中等特点，而且基本药物价格相对较低，利润率低，导致药品流通企业非常排斥这些地区的药品配送，进而难以确保这些地区基本药物的供应安全，这样的情况显然与基本药物制度的要求相违背。我国当前主要采取四种配送模式，包括集中配送、分级配送、分散配送和第三方物流配送[7]。各省都针对自身实际情况采取了相应合适的配送模式，但是在实际执行过程中，每种模式都会出现一定的局限性，从而对药物配送的安全状况产生消极影响，形成了总体配送率低以及基本药物送达率不令人满意的现状，进一步影响到药品供应保障体系的运行效率。在配送实施中，主要存在以下几个影响基本药物供应保障安全的问题。

2.3.1 筛选配送企业标准不健全，企业配送能力难以保证对我国32个省份的基本药物配送企业招标实施情况分析结果显示，有16个省份在对配送企业进行选择上，采取了指标量化分配权重评估方法[8]。其量化评价指标主要包括企业规模、综合配送能力、人员素质、现代物流能力等方面（包括有无严重违规、企业信用等级、信息化水平、企业荣誉等），这其中前四个指标最能反映企业配送能力。虽然前三个指标在这16个省份中采用较多，但部分省份对这些指标的具体评估并未反映出配送企业的整体能力。安徽省只选用企业的总销售额和纳税总额作为评估标准；与安徽省相比，湖北省还对企业的注册资本进行了评估[6]，包括对企业的现代物流能力、是否实时监测温湿度和冷链设施是否完备等指标进行详细评估；广东省仅对储存区和配送车辆进行了评估，人员素质评价方面，“药剂师比例”和“执业药师人数”采取不同的重视程度，后者的评估比前者更严格。另外，社会责任作为一项指标几乎没有任何企业受到评估，但社会责任却是确保药品质量安全，保障药品供应安全的重要体现。一些省份没有使用具体的量化标准来评估配送企业，认为只要企业不恶意配送假药劣药，证明有一定的注册资本，拥有相关营业执照和行业认证，同时仓储区、配送车辆、员工人数、诚信承诺与药学人员等项目都具备，就可以再通过认证后获得资质。各省份对配送企业并没有采取严格的标准进行筛选，这就无法从根本上保证药品供应分配过程的安全[3]。

2.3.2 配送企业的数量和规模不匹配不同省份的配送公司根据配送模式的特点，其数量和规模都会有所不同。但是，一些省份中标企业的数量和规模分布不合理，导致药品配送公司不符合当地药品覆盖情况。例如，重庆主城区由六家分销公司负责配送，下级县区则选择两家强大的配送公司开展配送工作。由于被山区包围，部分基层医疗机构远离主城，所以配送公司相对排斥这些地区。不仅如此，由于本地区大型企业的覆盖范围有限，部分省份出现了药贩子，以企业名义参加当地医疗机构投标，使药品配送的安全受到影响。许多省份选择大量的配送公司，如河南省2001年公开选择100家药品配送公司。更多的配送公司使得基本药物到达偏远地区得以保证，但许多配送公司的配送能力、药品储存水平和维护难以保证，这将影响药品的质量和安全[9]。与此同时，配送企业数量的增加不仅不利于改变目前我国“多、小、散、乱”的药品流通局面，也不利于扩大产业规模。各省应根据地理位置、自然条件和药物覆盖面，发展基本药物配送方式。美国经验显示，只有当配送企业的规模和数量相匹配，基本药物的供应才能充分保障，药品物流的健康整合才能得以实现[10]。

2.3.3 配送费用普遍偏低，企业向偏远地区配送药品动力不足《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求采取招标的形式来确定药品配送成本，部分省市对配送费用规定了具体的费率。各省份采取不同的配送模式，基本药物运送成本也不一样，其配送成本比例有 3%、5%、8%、10%等不同。而有些省市如辽宁、天津等地区指出，药品的中标价格包括分销费用在内。这其中的问题在于，对配送公司而言，如果配送费用以费率的形式规定，那么配送费用对配送公司而言是偏低的。再加上基本药物利润低，但是向偏远的基层医疗机构配送药物成本较高，而且基层医疗机构具有位置偏远、用药量小等特点[11]，这就导致配送企业向乡镇医院和其他基层医疗保健机构配送药物动力不足，这无疑将使偏远地区基本药品供应安全受到严重影响。

2.4 药品不良反应监测需要加强药品都具有或多或少的毒副作用。齐二药事件、欣弗事件等严重药物不良反应突出了检测药物不良反应的必要性。我国主要针对药物上市后的不良影响进行监测，这有利于促进合理用药的水平。近年来，药品不良反应监测的覆盖面在我国越来越广泛，数量不断增长，反映出我国在不断提高药品不良反应案例的收集能力，不良反应监测网络不断得到健全。药品不良反应监测的加强，有助于及时发现药物风险，保护患者用药安全，建立预警机制，可以及时控制研发阶段尚未发现的不良药品反应[12]。此外，基层药物不良反应监测网络建设仍不完善，仅有一小部分药物不良反应被报告。

2.5 基本药物制度中药品遴选标准相对粗放国家基本药物制度是药品供应安全体系的核心。通过《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险药品目录》，药品使用成本的快速增长受到了极大地抑制，确保公众的用药公平性，保护药品合理安全使用。但两种目录药物选择标准过宽，缺乏详细、统一的操作程序[13]。我国主要依靠专家库抽组法、世界卫生组织的专家委员会法这两种以经验决策为依据的方法对基本药物遴选，不具有实质性证据的支持。通过总结这两种方法，有循证评估和药物经济学评价两种创新方法被提出，此外还有分析方法、背包模型方法等。有研究把青霉素药物选取作为示范，进行比较分析和评估，值得我国在药物选择中作为参考。按照《国家基本医疗保险药品目录》的有关规定，原则上每两年对其调整一次，另外每年进行一次新药补充工作，但实际上这一计划并没有得到遵循。药品目录及时调整不能得到保证，就不能适应疾病、社会经济发展和医疗保障等方面的变化。

2.6 原料药、儿童用药以及部分临床必须小用量药品供应不足药品供应是与人民群众的健康和福祉密切相关的民生保障内容。大多数市场上的短缺药品价格相对较低，而患者迫切需要拯救生命的药物，这使得药物短缺成为社会关注的一个焦点。针对医药改革进程中的药品短缺问题，国家制定了一系列可以有效缓解大多数药物供应短缺的政策。但是，中国仍然面临着原料药、儿童用药、一些临床必须，但是用量小的药品供应量不足等一系列的挑战[14]。

3 完善药品供应保障体系的建议

3.1 加强市场集中度，注重新药研发建议组建大型制药企业集团，发展制药产业集群，进一步打造省级龙头产业[12]。政府也应集中资源着重支持具有研发能力的企业和集团。根据现有基础，统一规划全省产业集聚区，促进产业集群发展，适当整合资源，最终构建省级龙头产业。我国制药产业想要走上一个更高的发展水平，不能没有企业自身的努力和企业间的良性合作。企业可以从发达国家建设大型企业的成功经验中总结借鉴，结合自身发展战略，实施企业资产重组、兼并收购。只有这样，我国医药制造业的规模生产经营才能尽快实现，市场集中度才可以提高，市场结构才能得到进一步优化。

3.2 加大研发投入，加强研发实力增加研发投入，注重药品研发，提升我国药品创新能力。这不仅在于确保药物供应的数量，而且还需要从促进药品质量上加大力度。如果我国制药企业的研发能力和创新能力得不到提高，而国外公司长期在专利药、原研药市场占据主动，那么我国药品的可获得性和可支付性将受到严重影响。发达国家通常投入年销售额的 10%～15%用于新药研发[10]。所以，我国要依托大学和研究机构，逐步完善技术创新平台；同时鼓励政府和企业之间、企业和企业之间、企业和科研机构之间建立战略联盟，加快信息流通。制药企业生产新产品除了要有高科技含量创造良好的经济效益外，还要减少资源消耗，减少污染环境，实现可持续发展。

3.3 改进基本药物配送体系

3.3.1 建立科学的配送企业选择标准在省级基本药物配送企业招标选拔过程中，选择标准不完善、配送企业数量不合理等问题使得配送公司不能保证药品配送过程的质量[15]。因此，建议建立科学的评估体系，对配送公司的销售和配送能力及规模进行评估。考虑到不同地区自然环境的差异，各省应根据实际情况选择适合本地区的配送体系，确保药品供应的安全。

3.3.2 与第三方医药物流协作促进基本药物配送新版《药品经营质量管理规范》（GSP）为未来发展第三方药品物流创造了方便，小型药品制造批发企业如果要建立符合GSP要求的物流系统，将会面对非常高的成本和巨大的压力，这将使得药物配送由第三方物流主导成为未来发展的趋势。在我国，一些省市开展了第三方物流企业配送基本药物的尝试。例如，国药集团与上药集团等物流公司组成物流集团，许多社会物流公司已经获得药品监督管理机构的批准。中国应继续探索第三方药品物流试点，充分发挥其具有现代物流能力、覆盖网络广泛的特色[16]。第三方物流的发展无疑将降低物流成本，加快现金流量，提高配送水平，还可以加强行业集中度，提高监督效率，整合社会资源，保护省内基本药物供应安全。

3.4 加强用药安全监管

3.4.1 采取统一模式设置基层药品安全监管机构借鉴发达国家药品安全管理机构的设置模式，除少数试点地区外，应采取统一的模式设立基层药品安全监管机构，从上到下统一设定，提高效率。

3.4.2 科学有效地构建基层药品安全监管机制①目前，中国制药企业数量庞杂，这就要求基层监管部门的工作有所侧重，在日常的监管中排查梳理，抓住重点对象，深入进行监督；②按照行政区划等，基层监管机构可以分解安全监督的责任，将责任落实到具体监管人员，消除监管盲区；③动态化地执行日常监督工作，不定时、不定期地深入企业检查，让企业对质量管理不敢松懈，保证监管效果；④打造数字化监管系统，更加方便快速的定位和下架问题药品，也更方便各部门之间共享信息[15]；⑤定期公开药品监管部门的检查结果，迫使企业主动加强质量管理。

3.5 改进基本药物制度中药品的遴选方法，加强时效性完善《国家基本药物目录》及《国家基本医疗保险药品目录》的遴选方法，提高药物遴选的时效性，使医师和患者都有药可用并且有使用基本药物的意愿。国内外的经验认为，确切的疗效，适中的价格，毒副反应较低是对基本药物评价的核心条件[17]。临床循证研究，临床经验，药理学和毒理学研究，卫生统计和市场统计是获得证据的常用方法。简而言之，建议使用五维度指标作为改善基本药物选择的策略。①用循证医学研究作为评估药物机制以及疗效是否明确的基础；②医师和患者更偏好已经列入国家或地方医疗保险目录、门诊慢性疾病防治目录的药品，而这些药品也更容易获得；③用药品生产质量保障体系评价药品质量；用临床不良反应报告、药理与毒理实验、异常毒性等指标评价药品的安全性；④临床医师的经验不能缺少，也不能过分依赖；⑤药品销售统计可以反映药品可获得性和使用频率，间接反映医师和患者对药品的信任和认知程度。

3.6 加强短缺药品管理发达国家处理药品短缺的措施对解决我国药物短缺问题具有重要的借鉴意义，从以下几个方面进行实践：①解决药品供应信息的不对称、不透明和不准确的问题。目前，许多欧美国家政府要求供应商在药品出现短缺问题前报告可能出现的情况[18]。中国还应建立科学合理的药品短缺报告机制，一方面可以在采购方案中明确和约束，另一方面需要加强信息平台建设和互联互通，医院和厂家应对库存品种的改变、使用情况等进行实时监测分析，并及时报告。对于儿科用药等研发投入不足的药品，建议建立临床药物检测数据库等信息共享系统，降低研发费用。②完善GMP标准的制定和实施。许多国家认为，环境因素应纳入 GMP标准的制定中，在GMP标准的制定中也应该体现。应当给予一些关键药品制造企业政策上和技术上的支持，使其能够尽快满足新的GMP认证要求。③加强多层次的供应商管理，特别是原料药（API）厂商的管理。目前，中国各省药品采购计划主要对成品药制造企业和配送公司进行约束，建议参考国外经验，对API供应商也提出一定要求，也可以由政府组织生产原料或建立生产基地。④加强与医疗系统的配合。医疗机构需要与患者沟通，提供药品短缺和替代药品使用的原因，并对医疗保健工作者培训处理药品短缺的方法，如剂量转换和替代药品的使用。⑤建立短缺药品战略储备制度。欧美许多国家针对药品短缺建立了临时储备制度。中国还可以在省、市一级建立重点药品储备目录，从各个类别（如当地生产的药品）中选择一种药物，重点监测其供应情况。

4 结论

药品是保护公共卫生，与民生密切相关的特殊商品。保护符合人民群众基本医疗需求的药品是国家药物政策的重要组成部分。党的第十七次全国代表大会提出：要建设覆盖城乡居民的药品供应保障制度，为群众提供安全、有效、便捷、廉价的医疗卫生服务，提高全民健康水平。药品供应保障体系建设是一个复杂的系统工程，涉及药品制造、国家基础药物制度建设、工业创新等诸多方面。

在本研究中，搜集了国内外关于药品供应保障体系建设的大量资料，并对我国一些重点省份、医药企业、研发机构等情况进行了大量的数据搜集，获得了最为详尽和准确的第一手数据。在此基础上，分析我国药品供应保障体系的具体状况以及当前存在的问题，用文献分析法以及比较分析法进行描述和分析，针对当前医改环境下药品供应保障体系的问题和困难，最终提出了完善我国药品供应保障体系的对策建议。

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