一种祛斑胶囊祛黄褐斑人体试食疗效观察

◎ 徐国波

（广州王老吉大健康产业有限公司，广东 广州 510000）

黄褐斑多表现为两颧部、颊部及前额部位呈蝶形分布的大小不一的黄褐色斑状，虽无自觉症状，但严重影响容貌美观。在黄褐斑的病因研究中，遗传易感性、紫外线照射、激素、甲状腺疾病、妊娠和药物影响被认为是发病的主要因素。玫瑰花含有丰富的黄酮类成分、多糖，具有抗氧化能力[1]。橄榄果主要有橄榄多酚黄酮类、裂环烯醚萜类（包括橄榄苦苷）、双黄酮等，有良好的抗氧化性能，对皮肤健康产生直接的影响，包括预防皱纹形成、皮肤变薄以及缺水有关的氧化效应[2-3]。维生素在机体的主要作用是作为辅酶参与代谢过程，是机体新陈代谢不可缺少的必要成分[4]。目前，对单一的成分的皮肤健康护理的功能已有报道，但对以上4种物质配伍后皮肤护理，特别是祛黄褐斑功能的研究未见报道。因此，本文根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中黄褐斑功能实验，开展人体试食玫瑰橄榄果祛斑胶囊试验，以104例黄褐斑患者为例，考察试食前后患者黄褐斑面积大小、颜色深浅，并做安全性观察，旨在证明该产品是否具有祛黄褐斑功能以及安全性，为祛斑功能的保健食品开发提供理论依据。

1　材料和方法

1.1　样品

祛斑胶囊，内容物为褐色粉末，胶囊主要成分及含量为玫瑰花提取物（20 g/100 g）、橄榄果提取物（8.5 g/100 g）、维生素C（11.0 g/100 g）、维生素E（7.0 g/100 g）。产品规格为400 mg/粒，人体推荐量为每日2次，每次2粒。密闭、置于阴凉干燥处保存。安慰剂除功效成分外，在剂型、口感、外观和包装上与受试产品一致。

1.2　受试对象

按自愿原则选择18～65岁，具有黄褐斑受试者104例。

1.2.1诊断标准

头面部肉眼观察可见黄褐色斑，多发于鹳、颊、额、鼻、唇周等处，无炎症、痛痒等症状。

1.2.2纳入者标准

凡生有黄褐斑的自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。

1.3　试验设计与分组

采用自身前后对照和组间对照两种。104例受试者随机分为治疗组和对照组，治疗组服用受试物，对照组服用安慰剂。

1.4　食用剂量及时间

每日2次，每次2粒，连续30天，受试者在试食期间停止服用有关养颜祛斑的药物或其他保健品及化妆品，不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

1.5　仪器与试剂

CA-500型血球计数仪（日本产），BM-200尿十项分析仪（美国产），日立7100全自动生化分析仪，中国科学院地理研究所设计研制、测绘出版社1992年出版的《实用标准卡》，生化试剂盒全部由中生公司提供。

2　观察指标

各观察指标实验前后各检查1次。

2.1　功效性观察

2.1.1一般情况

详细询问病史，了解受试者饮食情况，观察精神状况、睡眠、饮食、大小便、血压等主要临床症状。观察受试物对受试者是否有不良影响。

2.1.2头面部黄褐斑检测

（1）面积大小改变。用标尺测量受试前后整个颜面部黄褐斑的面积（cm2）。

（2）颜色深浅变化。按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992出版的《实用标准色卡》中的棕色（黄+品红+黑的叠色）色卡为黄褐斑颜色深浅的判断标准：Ⅰ度（15、20、5），Ⅱ度（30、40、10），Ⅲ度（40、60、15）。色卡Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度分别计1分、2分、3分。

2.2　安全性观察

（1）血液、尿常规及便常规检查。红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数、尿十项、便常规检测。

（2）生化指标测定。血清白蛋白Alb、总蛋白TP、肝肾功能（总胆红素TBIL，谷丙转氨酶ALT，尿素Urea，肌酐Cre）、血糖Glu、血脂（总胆固醇TC，甘油三酯TG）。

（3）腹部B超、心电图、X线胸透视。（在实验开始时检查1次）。

2.3　祛斑功效判定

有效：黄褐斑颜色下降I度，面积减少大于10%，且不产生新的黄褐斑。无效：黄褐斑颜色及面积无明显变化。

2.4　数据统计分析

结果以平均值±标准差的形式表示，利用SPSS22.0统计分析，组间比较采用T检验，有效率的组间比较x2检验进行检验，当p＜0.05时，有统计学意义。

2.5　结果判定

治疗组黄褐斑面积平均减少且大于等于10%，颜色积分明显下降，自身前后比较及对照组比较，差异均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有祛黄褐斑功能。

3　结果与分析

3.1　治疗效果

受试者104人，随机分为治疗组和对照组，共102例有效，均为女性。治疗组51例，年龄最小37岁、最大65岁，平均年龄（56.80±5.80）岁；对照组51例，年龄最小35岁、最大65岁，平均年龄（56.47±6.66）岁。

由表1、2、3可见，试验后治疗组黄褐斑颜色变浅，颜色积分平均降低0.19±0.29，黄褐斑面积平均减少（6.25±4.75）cm2，而对照组试食前后黄褐斑颜色变深、黄褐斑面积无明显变化。治疗组试食后与对照组相比，黄褐斑颜色变浅有显著性差异（P＜0.05），黄褐斑面积减少有显著性差异（P＜0.01），治疗组试食前后黄褐斑颜色变浅和黄褐斑面积减少有显著性差异（P＜0.001），其总有效率为49.0%。

表1　试食前后黄褐斑颜色深浅积分变化表（¯xf6'　）

表2　试食前后黄褐斑面积大小变化表（¯xf6'　）

表3　试食前后功效判定结果表

3.2　生理指标

试食前后两组受试者精神、睡眠、饮食、体重、大小便、血压、心率等未见异常，见表4。

表4　试食前后血常规和血生化指标表（¯xf6'　）

由表4可见，试食前后治疗组和对照组各项血生化和血常规指标均在正常范围。

3.3　受试者脱失率

治疗组与对照组共有2例符合受试者排除标准，有效受试者共102例，受试者脱失率均为1.92%。

4　讨论

黄褐斑是一种影响面部美容的常见疾病。本研究将含有玫瑰提取物、橄榄果提取物、维生素C、维生素E等物质的玫瑰橄榄果祛斑胶囊，进行黄褐斑的临床治疗。赵丹等[5]研究表明，玫瑰发酵液具有较强的清除DPPH自由基能力，通过抑制酪氨酸酶活性，一定程度上抑制黑色素合成和黑色素瘤通路上游的NGF和FGF2基因表达发挥美白作用；绍伟等[6]利用玫瑰花饲养果蝇，研究表明玫瑰花显著降低果蝇的脂褐素水平。橄榄果提取物降低了自由基的强烈反应，从而降低细胞氧化损伤；修复表皮渗透屏障，防止形成紫外线导致的光老化皱纹；改善富含脂质的组织氧化应激所致的皮肤干燥；抑制α-葡萄糖苷酶，维持血糖代谢促进皮肤健康[7]；水溶性维生素C，参与胶原蛋白和组织细胞间质的合成，抑制酪氨酸酶活性。脂溶性维生素E，清除氧自由基和过氧化物或抑制磷脂酶A2和脂氧酶，进而减少氧自由基的大量生成。通过保护多价不饱和脂肪酸免受氧化破坏，维持生物膜的正常结构和作用，影响线粒体内细胞色素的含量[8]。联合维生素C与维生素E，可以发挥两者的协同功效。

本研究治疗结果表明，治疗组的黄褐斑面积平均减少（6.25±4.75）cm2（P＜0.001），且面积平均减少（19.10±10.86）%；黄褐斑颜色变浅，且未产生新的黄褐斑，同时，本品对受试者身体健康无不良影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中黄褐斑功能判定标准，认为玫瑰橄榄果祛斑胶囊具有祛黄褐斑功能。