一种医院检验试剂监管系统的设计

何 健 石 磊* 高 明 孙文桥

医院检验试剂是用于疾病诊断、医院科研、药品研发等医院主要业务的重要耗材[1]。现代医学诊断越来越依赖于医学检验结果，检验试剂的消耗量不断增多，试剂成本所占医院运营成本的比例越来越高。目前，国内大部分医院的试剂采购和管理尚无统一而科学合理的管理方法和流程。由于检验试剂规格种类多、更新换代快，质量标准高，易于损耗，给试剂有效管理增加了难度，使医院试剂的成本核算无法实现[2-3]。因此，对试剂进行科学有效管理是医院资源节约增效的重要课题。

1 医院检验试剂管理现状

目前，医院检验试剂管理多数采用传统的管理方法，尚存在以下问题：①采用传统手工统计方法，不仅统计复杂繁琐，且易出差错；②采用传统的试剂库存方法，无法保持科学的库存量，数量太大造成积压，数量较少易形成断供；③试剂使用中会有“跑、冒、滴、漏”和“人情化验”的现象发生，导致医院资产流失；④在传统试剂管理中，由于无智能提示，试剂过期的现象时有发生，造成浪费；⑤传统的试剂采购和使用脱节，无法进行全程追溯。

2 医院检验试剂监管系统设计

针对医院检验试剂管理中存在的问题，设计医院检验试剂监管系统，通过先进的设计理念和.NET技术很好地解决检验试剂监管问题。

2.1 检验系统总体设计与架构

(1)总体设计。检验试剂监管系统应是一个闭环数字化解决方案，通过试剂采购、试剂入库、试剂使用、试剂消耗分析形成闭环流程[4](如图1所示)。

图1 试剂管理闭环示图

(2)系统架构。试剂监管系统架构按支撑平台和业务逻辑分为6层，从下至上分为：基础IT层、操作平台层、数据库层、支撑系统层、过程监控层和业务流程层，如图2所示。

图2 试剂管理分层架构图

2.1.1 基础IT层

基础IT层包含了众多服务器资源的虚拟机(virtual machine，VM)虚拟化平台，VM平台可以合理调配计算机集群资源，把医院众多的中央处理器(central processing unit，CPU)、内存、磁盘、I/O等硬件变成可以动态管理的“资源池”，从而提高资源的利用率。

2.1.2 操作平台层

操作平台层位于基础IT层的上一层，针对服务器主要有两种操作系统，一种是Windows2008 Server(服务器)操作系统，因其对.NET程序有较好的支持，另一种是Linux操作系统，因其有安全稳定的特点和较高的性能。

2.1.3 数据库层

数据库层位于操作系统层的上一层，主要由运行着医院信息系统(hospital information system，HIS)的Oracle数据库、检验信息管理系统(laboratory information system，LIS)和Reagent系统(试剂监管系统)的MSSQL数据库组成[5]。

2.1.4 支撑系统层

数据库层的上一层是支撑系统层，HIS是军字一号系统，包含医院基础信息和主要业务流程信息，LIS主要管理从标本采集到检验的一个闭环工作流程，Reagent系统主要用来监管着试剂从采购到使用的各个环节流程。

2.1.5 过程监控层

过程监控层位于数据库层的上一层，主要是监控整个试剂各个环节的试剂状况，使试剂管理运行在“阳光”之下，主要包括试剂采购人员的入库查询、订单查询及发票查询功能模块。试剂管理员温湿度监控、出库查询、证书查询、效期查询和试剂高低位库存查询功能模块组成；检验组长查询包含本组库存查询和入库查询功能模块；各检验组员查询包含样本量查询、试剂查询、质控查询、清洗查询、复查查询和定标查询功能模块组成[5-6]。

2.1.6 业务流程层

业务流程层位于最顶层，是工作人员业务必须的功能模块，由试剂采购人员的订单采购、试剂入库、发票同步管理及采购清单自动生成等模块组成；试剂管理员的功能模块包括试剂信息维护、供应商维护、仪器与试剂对照、供应商维护、试剂条码打印、证书管理及效期状态提示等模块，各检验组长的试剂请领、试剂采购申请、试剂报损及标本退回等模块组成；各检验组员的功能模块由标本测试、标本复查、仪器质控、仪器定标、仪器校准、仪器清洗、试剂开始使用及试剂结束使用等模块组成[7]。

2.2 系统工作流程设计

在设计的试剂监管流程中，试剂采购人员根据采购单，通过试剂监管系统生成采购单→导入Excel格式→发送到试剂采购平台或试剂公司进行采购→进行试剂入库，录入试剂基本信息→试剂管理员通过将试剂与具体使用仪器相关联，给试剂最小包装单位打印贴条码→各检验小组组长通过填报电子申请单对试剂进行请领，试剂管理员看到消息提示后对试剂进行扫码出库→各检验小组组员使用时需对试剂进行“试剂开始使用”的确认和“试剂结束使用”的确认→对试剂进行测试、质控、定标、清洗等操作→试剂管理员对试剂进行效率统计分析，查看所出库试剂理论消耗值和试剂消耗值是否相符合(如图3所示)。

图3 试剂监管工作流程示意图

2.3 试剂理论和实际消耗量

按照试剂监管系统的功能和业务流程的需要进行设计，并兼顾试剂系统和LIS协同工作特点，以统计试剂使用效率为核心，需要考虑试剂实际使用量和理论使用量，试剂实际使用量为标本检验及试剂质控等消耗的试剂；试剂的理论使用量即试剂应消耗量，为试剂的一段时间的出库量即试剂从“开始使用”到“结束使用”的累积量[8]。

3 医院检验试剂监管系统主要功能设计

试剂监管系统主要功能包括：试剂采购、试剂入库与出库、试剂出库申请、试剂入库和出库查询、试剂状态提示、库存查询、试剂基本信息维护、试剂使用与对应的仪器对照、试剂使用开始与使用结束及试剂使用效率分析。

3.1 试剂采购

试剂采购功能设计为可生成标准格式的采购订单[9-10]。各检验组长每月可以根据上月的试剂使用情况，手动录入试剂需求信息，也可以自动生成试剂需求信息，然后各个组的采购信息自动汇总到试剂管理员处，形成试剂采购订单。经试剂管理员审核后订单会自动同步传入试剂采购员处，试剂采购员进行审核后试剂采购单被制成标准格式，提交给试剂供应商进行配送。

3.2 试剂入库与出库

(1)试剂入库。功能模块主要作用是增加试剂库存，在HIS的采购程序进行录入，器材科进行采购入库时可在试剂索引下拉列表中录入每种采购试剂明细中，选择该次入库的每种试剂，输入批号、规格、单价、数量以及发票号等信息后系统会自动生成10位的条码号，系统会为所有试剂生成唯一的身份识别(identification，ID)号码，以便进行追溯和管理。

(2)试剂出库。功能模块可向各试剂组出库所需要的试剂，出库时试剂管理员只需扫描试剂盒上的条形码，此条形码的试剂被选中后会自动带出如名称、规格及批号等信息，输入后再确认出库即可，默认数量为1个包装单位。

3.3 试剂入库和出库查询

试剂的入库和出库查询功能模块可查询在一段时间内全部试剂或某单个试剂的来源与去向情况。入库查询可查询入库人姓名，入库时间、入库试剂明细信息(试剂名、规格、数量、单价、条码、批号和发票号)，以便与财务系统进行对照。出库查询可查询出库试剂信息，如出库到达的组室及试剂明细信息。

3.4 试剂出库申请

试剂出库申请模块其功能是用于各检验组长遇到试剂库存不足时，向试剂管理员申请试剂[9]。此时，试剂管理员端会自动弹出出库申请提示，然后可进行出库。申请人可手动添加单个试剂，然后通过试剂名索引选择相应规格的试剂，并录入数量。申请人也可以通过选择“自动生成申请单”，即通过前一周的试剂使用情况进行智能分析计算得出而生成申请单。

3.5 试剂状态提示与库存查询

试剂状态可提示，过期试剂、即将过期试剂、高于库存预警试剂、低于库存预警试剂和即将过期证书[4]。该功能模块可查询当前试剂库存，显示试剂名称、规格、单位组别、当前数量、存放位置、批号和库存试剂金额等数据(如图4所示)。

图4 试剂状态提升界面图

3.6 试剂开始使用和试剂结束使用

试剂开始使用和试剂结束使用模块功能能够展示试剂出库后的两种状态，标出两种状态的目的是分析统计某时间段试剂的消耗量，进行同比和环比分析。试剂开始使用时，使用人在试剂开瓶时需要扫描试剂盒上的条形码，系统会弹出选择“所用仪器”对话框进行选择，确认后试剂处于开始使用状态，当试剂结束使用，再次扫描条形码，然后点击确认使用完毕，试剂处于结束使用状态。

3.7 试剂与使用仪器对照

试剂与仪器对照设置可起到纽带连接作用，显示试剂和对应的仪器，由于在不同仪器中消耗同样试剂的量不一样，因此有必要区分不同试剂在不同仪器上的消耗量，可提示某试剂对应相应的仪器、项目代号、项目测试个数及单个标本测试消耗量等信息，如图5所示。

图5 试剂对照仪器设置界面图

3.8 试剂基本信息维护

试剂基本信息由试剂管理员维护，维护的信息包括试剂名称、组别、厂商、供应商、单位、有效期、批准文号、警戒最低库存、警戒最高库存及贮存条件等文字信息，可上传试剂注册证、受理证及药品注册证等信息[9-10]。不仅试剂存在有效期，而且试剂证书本身也存在有效期，如果试剂证书超过有效期，将会出现自动预警提示工作人员更换试剂。

3.9 试剂使用效率分析

试剂使用效率分析功能模块是整个系统的核心功能，是试剂标准化、精细化管理的核心。试剂的流转和消耗可以通过精确的统计来实现。衡量试剂的效费比可从两个方面反映，一是试剂出库并使用量，即试剂应消耗总量；二是这些试剂实际测试了多少标本，即试剂实消耗总量，而应消耗总量由标本测试、结果复查、仪器质控、仪器定标和仪器清洗等结果构成。在实际情况中，每台仪器做同样的项目消耗的试剂量也不同。针对凝血酶时间(thrombin time，TT)测定项目，既可以在LM(Destiny血凝检验仪器代号)机器上做，又可以在LO(CS-5100血凝检验仪器代号)机器上做，还可以在其他机器上做(如LX)。如果对此项目有一种试剂AA，AA在LM机器上单位消耗量为μ，检验了N1个标本，AA在LN上的单位消耗量为θ，检验了N2个标本；AA在LM上单位消耗量为δ，检验了N3个标本；......；AA在LX上单位消耗量为X，检验了Nn个标本，消费了一段时间内，TT项目对应的试剂消耗量为公式1：

实际应消耗量除以应消耗量，可得到某种试剂的使用效率。

4 结语

检验试剂监管系统应用后，将传统的手工模式和单一部门管理模式转变为条码化、数字化及智能化管理模式，极大减少了试剂管理的工作量，改变了以往试剂管理中存在的各类问题[11]。从试剂源头入手到试剂结束使用，建立起一整套试剂闭环管理流程，实现了试剂全流程多维度监管，使试剂的管理更加透明化、安全化、高效化以及自动化，提高了试剂管理的水平。日后，有待于将试剂管理与物联网相结合，像药品管理的智能药柜一样进行管理，进一步提高自动化管水平，同时优化工作业务流程，提高检验试剂管理的智能化水平[12]。

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