DR设备放射性性能检测数据统计与分析

卢德玮 刘立芳 王 征

数字X射线摄影(digital radiography，DR)使X射线照相方式发生了根本改变，由传统的模拟成像向数字式成像转换，将影像以数字形式输入计算机进行存储、处理、传输和显示。DR完全以一种有规则的数字量的集合来表现物理图案，数字影像的特点是：灰阶动态范围大、密度分辨率相对较高、线性好以及层次丰富，可进行后期处理，并且辐射剂量小[1]。DR的设计都是围绕着提高图像的分辨力，即医生对DR图像细节的辨别能力。本研究旨在对比分析DR设备放射性性能检测数据，为医院采购DR设备时的选择提供依据。

1 DR设备质量检测数据

1.1 数据来源

云南健禾科技有限公司与云南省第二人民医院收集的2015-2016年，云南省三级甲等、三级乙等及地州县级医院153份DR设备质量控制数据。

1.2 仪器设备

X射线机多功能质量检测仪(Magic Max Universal德国IBA)；X射线检测模体(Digi-13德国IBA)；X射线线束准直筒(德国IBA)。

1.3 检测项目及标准

依据国家卫生行业标准[5]WS76-2011“医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范”，其规范内容见表1。

2 DR图像的空间分辨率

DR的空间分辨率指图像空间范围内的解像力或解像度，以能够分辨清楚图像中黑白相间线条的能力来表示。在单位宽度范围内能够分辨清楚线对数越多，表示图像空间分辨率越高[2]。

表1 检测标准对照表

2.1 X射线照射剂量和影像噪声

在实际的成像条件下、噪声将始终干扰目标的检测。任何影像系统的图像上噪声都是由成像系统自身的本征噪声和二线量子噪声构成；系统本征噪声与探测器温度有关。评价照射剂量和影像噪声最好的指标是探测器的量子转换效率(detective quantum efficiency，DQE)，其定义为探测器输出影像的信噪比与输入影像信噪比的比值，该数值越大，表示所采集影像信噪比损失越小[3]。

2.2 影像动态范围和对比分辨率及低密度分辨率

动态范围大、密度分辨率高是DR系统优于传统放射影像系统最重要的特点，其可得到更多的影像细节 使医生能够看到过去在普通平片看不清或看不到的信息，发现检出病变的能力远高于传统影像。灰阶差异越明显，对比度越大，分辨的就越清楚。DR设备低密度分辨率指引以密度的微小灰度差别的分辨能力。医学临床实践中碰到的往往是一个相对等密度或稍高密度即相似密度的病灶，关键是需要足够的灰阶等级和低噪声，即足够高的低密度分辨率[4]。

3 DR设备质量控制数据统计结果

3.1 统计工具

应用SPSS 10.0数据挖掘与统计软件对数据进行的统计。统计数据中的医院数量比例中三级甲等医院有DR设备50台，占31.8%，三级乙等医院、区县及民营医院有DR设备103台，占65.6%。如图1所示。

3.2 医院选取DR设备使用年限对比

三级甲等医院主要DR设备使用年限都较长，而三级乙等医院大都集中在新机器(1-4年)，具体分布如图2和图3所示。

图1 医院DR设备数量统计结果饼状图

图2 三级甲等医院DR设备使用年限饼状图

图3 三级乙等医院DR设备使用年限饼状图

3.3 医院选取DR设备厂家比例及数量

三级甲等医院选取DR厂家主要集中在西门子、飞利浦；而三级乙等医院选取的DR厂家比较多且杂。具体分布如图4和图5所示。

图4 三级甲等医院DR设备厂家选择饼状图

图5 三级乙等DR设备厂家选择饼状图

3.4 医院DR设备进口与国产数量对比

三级甲等医院的DR主要以进口设备为主，而三级乙等医院则进口、国产各半。具体分布如图6和图7所示。

图6 三级甲等医院进口与国产DR设备选择饼状图

图7 三级乙等医院进口与国产DR设备选择饼状图

3.5 进口与国产DR设备数据监测对比

(1)进口与国产DR在空间分辨力和低对比度分辨力两个检测结果显示，进口DR数据要优于国产DR，见表2。

表2 进口和国产DR设备数据检测对比结果

(2)进口DR设备与国产DRT检验结果显示，在空间分辨力和低对比度分辨力检测数据有明显的差异性，见表3。

表3 T检验结果

4 DR设备质量控制数据统计结果分析

4.1 国产设备市场占有率

目前，国产设备在市场的占有率有了大幅度的提高。根据智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场竞争态势及市场前景预测报告》[5]指出：过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。

4.2 进口设备市场占有率

三级甲等医院购置的DR设备中79.17%为进口设备；而三级乙等医院购置的DR设备中51.45%为进口设备，且品牌比较集中，三级甲等医院以西门子和飞利浦的设备为主；而三级乙等医院购置的DR比较繁多，无针对性。

4.3 设备使用年限

三级甲等医院的DR设备使用时间都比较长，而三级乙等医院的DR设备主要以新机器为主。三级乙等医院购置的DR使用时间多以0～4年为主，而三级甲等医院购置的DR使用时间多以5～7年为主，按医疗器械的年损率来看，三级甲等医院的DR设备质量检测应较三级乙等医院的DR设备质量检测差，而实际结果正好相反。

(1)三级甲等医院在用的产品多为进口品牌产品，这些产品研发时间较长，投入市场时间较长，相对来说产品的成熟性更好，可靠性和稳定性相对较高。而国内产品研发时间较短，未建立起全面的质量标准体系，可靠性和稳定性有待于进一步的完善和提高。

(2)三级甲等医院对DR使用和保养有更为规范和科学的方法。

(3)三级乙等医院因购置使用DR的时间比较短，缺少相应的维修和维护人员及相关的管理规范和方法。

(4)三级甲等医院对DR的日常维护保养有明确的操作流程，DR出现问题后的维修也以原厂维修为主。

(5)三级乙等医院对DR的日常维护保养缺乏准则来管理，DR出现问题后的维修也以第三方维修为主。

5 结论

目前，对于DR等一些放射性医疗设备的维修有原厂维修和第三方维修两种方式，三级甲等医院偏向于选择原厂维修，而三级乙等医院偏向于选择第三方维修[6-8]。三级甲等医院病员量大，拍片量一般均大于三级乙等医院。但依据统计结果却显示了三级乙等医院DR的计量检测与三级甲等医院有一定差距，也表明了原厂在维护上优于第三方维修。原厂维修因其拥有更多的维修和管理经验，对于设备维修和管理有更加成熟的一整套流程，且进口产品可靠性、稳定性、耐用性等较好，而第三方维修却只能保证机器能够正常运行，而机器本身是否达到规范运行的标准却不能进行有效的判断[9-11]。如何有效的对第三方在维修DR等放射性医疗设备进行有效的控制(准入标准)，其标准的制定显得尤为重要。

进口设备的厂家因为有多年的生产与维修经验，其设备的质量控制与维修都能管理的比较优秀，而国产设备因其起步比较晚，还未建立健全设备在质量检测与维修中出现问题的解决办法[12-13]。原厂维修收费标准相比第三方维修又高出很多，考虑经济效益的同时，如何抉择原厂维修和第三方维修，或如何让两种维修方式更好的解决医院的问题。

中国医疗器械企业普遍实力较弱，绝大多数都是中小企业，研发能力不强，产品同质化严重，缺乏竞争力，大多在中低档次，高档设备还依靠进口厂家，不利于国产医疗设备长远发展。所以推广国产医疗器械的关键是产品质量和性能，产品质量和性能的关键在于企业研发能力，而在目前只有通过不断整合当前的医疗器械企业，形成数家研发实力较强的企业，研发出高端产品才能使医院真正的广泛应用国产设备[14-15]。

目前，国内医疗设备厂家大都处于做产品的阶段，国产DR发展历程应该是：先做产品，再做品牌，最后做标准。只有经历过这样的历程，国产医疗设备才能真正的做大做强。而目前可喜的是现在全国各省已成立了13家质量控制中心，且在第四届医疗器械质量控制工作会议提出倡议各省质量控制中心自愿结盟，建立多省联动的医疗器械质量控制机制，提高医疗器械质量控制水平。质量控制中心结盟后主要有四方面的工作：①统一技术方案，制定每类设备的质量控制工作方案和技术方案；②统一信息管理平台，制定统一的医院质量控制登记模块、教育培训模块、检测数据模块以及监督考核模式，制定考评监督方案。质量控制中心对于我国国产品牌DR等一系列设备的质量控制管理工作是否可以建立不同阶段(A、B、C)的管理目标，从做好日常工作入手，稳固改进，组织实施，循序渐进开展。希望国产DR厂家能够做到在一边“低头拉车”同时能够做到一边“抬头看路”，在管理和维修中持续改进质量、安全、效率的每一个细节，并且要依托于学会、协会及医疗器械质控中心的平台，汇集厂家、医院等多方力量，形成合力推进国产医疗设备的质量标准体系建立与完善，在可靠性、耐用性、稳定性等方面建立起相关标准，提升质量内涵，向国际标准看齐。

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[5]国家卫生部.WS76-2011医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范[S].北京：中国标准出版社，2011.

[6]智研咨询集团.2016-2022年中国医疗器械市场竞争态势及市场前景预测报告[OL].(2016-04)[2017-06-12]http：//www.chyxx.com/research/201604/410508.html.

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