医院住院药房药品贮藏条件分析及管理措施

黄 菲 ，储圳沅 ，钱晓萍 △（.苏州科技城医院·南京医科大学附属苏州医院，江苏 苏州 553； .苏州卫生职业技术学院，江苏苏州 553）

药品的质量不仅与其自身的性质有关，还受到温度、湿度、光线、空气中的氧气等外界因素的干扰，这些因素往往会使药品发生各种物理及化学性质的变化。为了保证药品的质量，药品的正确贮藏就显得格外重要[1]。本调查中通过对住院药房现有756种药品贮藏条件的调查及分析，制订相关管理措施，最大限度地保障药品质量。

1 资料与方法

将苏州科技城医院住院药房现有756种药品的药品说明书中贮藏项逐一进行登记。参考2010年版《中国药典》，针对药品的不同特性[2]，对其贮存和保管中的温、湿度和药品容器包装的封闭状态，明确规定了不同的具体要求。采用Excel软件处理数据[3]，并按温度、光线、封闭性三大类别进行数据筛选、统计。

表1 贮藏温度药品剂型分布（种，n=756）

2 结果与分析

2.1 温度条件

贮藏温度：需要常温贮藏的药品最多，有413种（54.63%），其中片剂占比最大，注射剂次之；需要阴凉处贮藏的药品有126种（16.67%），其中注射剂所占比例最大，外用制剂次之；需要冷藏贮藏的药品有40种（5.29%），其中注射剂有34种，占比最大，而外用制剂只有4种，片剂、胶囊剂各1种；需0～5℃贮藏的药品有2种，均为注射剂；需要-5℃以下贮藏的药品仅1种；其余药品共129种，涉及温度条件有＜25℃，15～25℃，15～30℃等。详见表1。

忌冷冻药品：冷冻，现有药品中仅1种（卡前列甲酯栓）需冷冻贮藏、遮光、密闭，低温（＜-5℃）保存；忌冷冻，冷藏的药品一般情况下皆不得冷冻。明确标明不可冷冻的药品共31种，其中注射剂24种（77.41%），其中片剂1种（苯丁酸氮芥片，3.23%）；胶囊剂1种（十一酸睾酮软胶囊，3.23%），吸入制剂1种（噻托溴铵粉吸入剂，3.23% ）；乳膏剂 3 种（9.68% ），滴眼剂 1 种（醋酸泼尼松龙滴眼液，商品名百力特，3.23%）。详见表2。）

表2 忌冷冻药品剂型分布（n=31）

胰岛素的贮藏温度：胰岛素为小分子蛋白质，稳定性易受温度影响[4]。开启前必须冷藏（2～8℃）保存，而开启后的胰岛素可在室温下存储。如门冬胰岛素30注射液（诺和锐30），一般冷藏于2～8℃冰箱中（勿接近冰箱的冷冻室），不可冷冻；已经开启使用或携带备用的本品不要放于冰箱保存，可在室温下（＜30℃）存放4周。应将本品置外包装纸盒中避光保存，避免高温和过度光照。

2.2 光线条件

避光或遮光贮藏的药品共456种（60.32% ），1/2以上的药品需要避光或遮光，其中注射剂占比最大，其次是片剂，颗粒剂所占比例最小。结果见表3。

表3 需避光/遮光药品剂型分布（n=456）

2.3 封闭性条件

在药房现有药品中，需要密封或密闭的药品有628种（83.07%），其中注射剂与片剂占比相近。结果见表4。

表4 需密闭/密封药品剂型分布（n=628）

3 管理措施

3.1 针对温度要求的管理措施

药典对药品的贮藏温度进行了规定，分为阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）、冷处（2～10℃）、常温（10～30℃ ）四类，凡贮藏项未规定贮藏温度的一般系指常温。根据Van′t Hoff经验规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2～4倍，所以在贮藏时要注意药品对温度的要求[4]。温度与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系，因此控制合适的药品贮藏温度是保证药品质量的一个重要因素[5]。温度过高或过低都能使药品变质[6]，温度升高可加快药品有效成分的氧化、降解甚至产生有毒物质，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

温度管理措施主要针对冷藏药品的贮藏、调配、退药等环节进行严格规范，具体如下。

1）住院药房冷藏冰箱控制温度范围为2～10℃，一旦超出设定范围，冰箱自发启动报警功能，并以短信方式第一时间传达给相关管理人员，确保快速发现、解决问题。

2）配备独立冰箱，专门放置0～5℃及-5℃以下贮藏条件的药品。满足各温度范围的药品贮藏需求。

3）住院药房及各病区配备冷链包，内置蓄冷剂。需要冷藏保存的药品，从调配至送达病区过程中统一使用冷链包，确保冷链运输[7]。

4）对冷藏药品的病区退药流程进行严格管理。冷藏药品退药时病区需使用冷链包，并由工勤人员运送至住院药房（不可使用轨道小车运送，以防机器出现故障而导致冷藏药品长时间滞留），药房药师收到退药后优先处理冷链运送的药品，测温、查看批号效期及电脑上信息确认后立即将冷藏药品放入冰箱。非冷链运送的冷藏药品退药到达住院药房，先用测温枪测量温度，再对超出标准贮藏温度范围的药品进行专册登记，通知相关病区护士长到场，对药品及温度进行确认后，当场销毁，以防该药品重新进入流通环节，确保药品的安全性及有效性。

3.2 针对光线要求的管理措施

药典中对遮光的规定系指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器，对避光的规定系指避免日光直射。光照是影响药品贮藏的重要因素，是产生化学反应所必需的活化能，能使许多药物发生氧化、降解、异构化、聚合等反应而失效，甚至产生毒性物质，影响药物的疗效与安全。

1）选择具有合适透光率的避光膜贴覆于冰箱透明玻璃门上，最大限度地阻止光线进入的基础上确保药品门外观察的可视性。

2）针对注射剂型药品每日使用量大、拆零较多的情况，购置黑色避光袋。对所有需避光/遮光贮藏药品进行贴标签示意，并放置避光袋，零散针剂全部归入避光袋中。

3）拆零的吸入制剂用量较大的放入黑色避光盒中[8]，确保良好的贮藏环境，且方便拿取。

4）所有窗户确保窗帘安装到位，且禁止打开。

5）某些药品见光后极易变色，对光线要求较高，如维生素K1注射液，在发放药品送至病区时，以黑色避光膜进行包裹后再进行下送。

3.3 针对封闭性要求的管理措施

药典中对密闭的定义是将容器密闭，以防止尘土及异物进入；对密封的定义是将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。针对该贮藏条件，我院住院药房重点关注口服摆药室拆零药品。由于摆药室口服药品大多以脱离原包装的裸露状态存在，贮藏条件变化对其影响较大[9]。口服药品自拆零当日起，满6个月后一律进行报损处理。在此基础上，加强对易风化吸潮药品进行管理，如黄葵胶囊置于口服摆药机器药盒中，内容物易结块，则采取随用随拆的方式；硝酸甘油片不稳定，遇热见光极易分解失效，应置于棕色玻璃瓶内密闭保存，故机器内并不设置该药品药盒，仍以原包装瓶贮藏。

3.4 其他

药品质量的优劣，直接关系到患者的健康甚至生命安全。药品的贮藏环境是影响药品质量的关键因素，药房人员应做好基础的药品养护工作。完善科室制度，及时更新药品贮藏条件目录，强化培训制度；积极制订管理中出现的各种问题对策，改进工作方法，规范药品的存放。药房是药品流通环节的重要关卡，合理的药品贮藏是良好质量的有力保证。作为药学工作者，应重视和提高药品的贮藏管理水平[10]，保障患者的用药安全。

[1]李 卓，毕津莲，李湘斌.某地区医疗机构药品储存条件的现状调查[J].中国药房，2011，22（4）：296-299.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[M].北京：中国医药科技出版社，2010：凡例ⅩⅤ.

[3]夏 坤，李国辉，程 遥.754种西药储存条件的分析及研究[J].中国医院药学杂志，2013，33（17）：1408-1411.

[4]李 宵，安 静，董占军.医院常用冷藏药品和冷冻药品的稳定性及贮藏条件[J].中国药房，2016，27（7）：983-986.

[5]杨 晨，刘 俊.某医院1 207种药品的贮藏条件分析[J].安徽卫生职业技术学院学报，2016，15（2）：139-140.

[6]张铁鹰.药品贮存温度不该被忽视[N].中国医药报，2012-06-11（004）.

[7]白 帆，樊 华，田 娜，等.我院1 338个药品的储存条件调查及启示[J].中国药房，2015，26（34）：4884-4886.

[8]赵翠荣，王 倩，李昌花，等.我院住院药房避光注射用药品的贮存问题及对策 [J].中国药房，2017，28（10）：1437-1440.

[9]沈 英，董宗福.合理完善拆零药品有效期管理的探讨[J].中国医院药学杂志，2008，28（16）：1394-1395.

[10]郄革红，杜建红，赵 辉，等.基层医疗机构药品储存不合理现状分析[J].解放军药学学报，2013，29（6）：581-582.