医疗技术的管理与实践

2018-06-21东振彩天津市儿童医院医务科天津市300134

现代医院管理 2018年2期

东振彩(天津市儿童医院医务科，天津市 300134)

世界卫生组织在1978年基本医疗健康报告中的阿尔玛-阿塔(Alma-Ata) 宣言中声明:“健康是人类的最为基本的权利，高水平健康状况的达成是世界范围内最为重要的社会目标之一”[1]。先进的医疗技术作为重要的诊断、治疗措施在保障人类健康中发挥着最大作用，加强医疗技术的监督管理不仅是实现人类基本权利的有效路径，还是实现世界范围内重要社会目标的有利手段。

按照2015年《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》和《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》要求，目前行政管理部门已经取消第二类、第三类医疗技术临床应用准入审批，转入“备案”管理，这标志着临床应用的医疗技术管理主体转变为实施该项技术的医疗机构[2]。这为各级医院开展的医疗技术提供了发展空间，为人才培养提供了有利保证，但同时也对医疗机构提出了新的要求，特别是加强医疗技术事中事后监管，保障医疗质量和安全，将成为医疗技术监管的重点。

1 加强医疗技术准入管理

将医疗技术转为备案管理，并不是取消了准入评估制度，而是将技术监管的关口前置，强化了医疗机构作为技术实施主体的监管职责，赋予了医疗机构更多的社会职责，要求医疗机构在开展医疗技术前对其科学性、规范性、安全性、有效性、经济性和伦理适宜性等多方面进行评估，逐步建立起适应医疗机构自身发展和需要的医疗技术准入评估制度。

医疗技术准入评估制度起源于美国，20世纪80年代英国、法国、荷兰等欧洲国家逐步发展完善，至今瑞典等西方国家已经建立起相对成熟的医疗技术准入评估制度[3]。我国原卫生部于2009年印发《医疗技术临床应用管理办法》，标志着我国医疗技术准入评估制度的正式开展和实施[4]。医疗技术准入评估是医疗技术临床应用管理的第一步，科学、合理、规范、可行的准入原则对于医疗技术管理至关重要[5]。医疗技术的科学准入将不断促进医学技术进步，增加医学人才储备，合理控制医疗费用攀升，降低医患纠纷发生率。

1.1 建立医疗技术准入管理机构

成立医院医疗技术临床应用管理委员会，在院长的领导下，对临床医疗科室、技术科室等相关科室的新增医疗技术进行科学准入，并对临床实施进行干预与管理[6]。委员会设主任2名，副主任5名，委员29名，由医务、药学、护理、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、技术等相关专业人员组成[7]。根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施，对首次应用于本机构的医疗技术的申报材料进行审核，审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整，对本机构已在临床应用的医疗技术定期开展评估，定期审议本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求[8]。医务科作为医疗技术日常管理部门，负责召集医疗技术临床应用管理委员会定期开会，并对临床科室提交的材料进行建档管理。

1.2 对医疗技术进行伦理审查

医疗技术的临床准入，既包括技术本身的准入，也包括从事该项技术人员的准入，以及质量管理制度的准入[9]。这要求医疗技术在医疗技术管理委员会审查合格后，还应进行相应的伦理审查才能批准其在临床实施。伦理审查首先应对该项技术产生的风险和伦理争议进行评价，即论证该项技术实施前是否会造成社会影响和伦理问题，以及实施后是否会产生新的伦理问题。如果医疗技术的实施对患者心理、经济、文化、宗教、信仰等任何方面造成影响，则需慎重考虑该项技术的临床准入，医疗机构必须具备处理各项风险的条件，并配备相应的质量管理制度体系，保证医疗技术的安全开展。医疗技术的伦理审查应贯穿于该项技术开展的各个环节，进行科学、合理、有效的阶段性评价。

1.3 建立完善的医疗技术临床应用准入管理流程[10]

医疗技术申报因科室需要随时提请，申报科室应将申报材料由科室主任向医务科提出书面申请。申请科室应当向医务科提交新增医疗技术申报表一式两份、规章制度及人员岗位责任制、医疗护理技术操作规程及相关知情同意书等相关申报材料。

医务科按科学高效的审查原则及时召集医疗技术管理委员会开始审查。审查根据医疗技术类别等级进行分别审查，对一类医疗技术进行快速审查，二类、三类医疗技术中的限制临床应用的医疗技术进行严格审查，其他医疗技术进行一般审查[11]。

该项医疗技术由医疗技术临床应用管理委员会审查合格后，交由医学伦理委员会对有关伦理问题进行审查，审查合格后准予临床开展[12]。

2 医疗技术临床应用的监督管理

2.1 医疗技术的定期监管

自医疗技术批准之日起2年内，项目负责人每年要将该项医疗技术的临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果等情况，写出书面材料报送医务科，医务科负责组织医疗技术临床管理委员会专家进行审核，审核合格的医疗技术可以继续开展，经审查认为不合格的医疗技术启动中止或退出程序，审查期满合格的医疗技术改为常规管理。

2.2 医疗技术的临床应用质量控制

批准后的医疗新技术实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保新增医疗技术顺利开展并取得预期效果。科室需对该项医疗技术的进展情况做好记录工作。开展新增医疗技术前，科室要制定详细的技术规范、操作流程、疗效评价标准和评价方法，一经开展即须按要求对疗效进行评价分析，不断总结经验，使其更加完善，认真记录病历资料，随访观察疗效。定期总结，与常规操作进行比较。检索文献、查阅资料，并与其他的医院进行比较，改进不足[13]。

2.3 医疗技术开展前制定相应的应急预案

在医疗技术临床应用过程中，一旦患者发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，即刻向上级医师及科主任报告，必要时报告医务科组织院内外专家进行会诊。经治医师应及时记录紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况。

2.4 向患者及其家属履行告知义务

在医疗技术临床应用过程中，主管医师应向患者及其家属履行告知义务，尊重患者及家属的意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施[14]。为了保证患者和家属对于病情的知情权，主管医师应严格执行有创检查及术前谈话制度、麻醉术前谈话制度等，严格把握该技术实施的适应症和禁忌症，尤其是在术前向患者和家属详细交待清楚该项技术可能产生的并发症及预后，并取得患者及其家属的理解和认可。

2.5 医疗技术管理实行动态报告

医疗技术在临床应用中，如果开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备设施及其他关键辅助支撑条件发生变化、该项技术直接相关的严重不良后果、该项技术存在医疗质量和安全隐患的、该项技术存在伦理道德缺陷的情况出现时，主管科室应当立即停止该项目的临床应用，科室主任立即向医务科报告，医务科及时召集医疗技术临床应用管理委员会，对出现问题及时论证、分析、反馈[15]。

2.6 制定医疗技术的中止制度

如出现医疗技术损害时，临床科室要采取积极的手段及必要的抢救措施，使技术损害降到最低程度。科内要进行病例讨论，对医疗技术损害进行分析并写出书面意见报医务科，必要时可提出中止此项医疗技术的建议。根据科室医疗技术损害讨论意见，由医务科组织医疗技术临床应用管理委员会进行讨论，作出分析并书写出书面意见，对是否中止此项医疗技术的建议进行评价，经论证认为应中止该项医疗技术的临床开展时及时叫停。

2.7 对医疗技术进行信息公开，接受舆论监督

充分利用信息技术手段完善医疗技术临床应用管理，并定期将限制临床应用的医疗技术备案信息及临床应用情况进行公开,公开内容包括医疗技术名称、备案时间、开展例数、治疗效果等内容[16]。

2.8 对医务人员开展培训

定期组织相关医技人员进行岗位培训。加强对医疗技术安全知识的培训，每年院内培训至少完成2次。各科需制定医疗安全知识培训和业务知识学习计划，尤其对毕业满3年的医师进行业务培训，应当有专门培训计划和达到目标。医务科不定期检查业务培训计划和培训内容。

3 建立医疗技术风险预警机制

患者病情复杂多变为医疗技术的实施增加了难度，为保障医疗安全，在医疗技术实施中制定预警机制尤为重要。建立医疗技术风险预警机制有利于加强风险监控，防止医疗事故发生，保证医疗安全[17]。医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围[18]。医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖、细找医疗质量和安全各环节存在的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。特别是应当按级别进行预警，根据不良事件发生的严重程度建立逐级预警机制。

4 建立医疗技术损害处置预案[19]

为防止医师在实施医疗技术时造成意外损害，保护医患双方的共同利益，降低技术损害后果，保护患者生命健康，应事前制定医疗技术损害处置预案(见图1)。当遭遇突发医疗技术损害事件后立即启动该预案，迅速采取补救措施。应急处理工作采取边处理、边抢救、边核实、边调查的方式，落实各项措施，有效地控制事态发展[20]。紧急调集、调配各类人员、物资和相关医疗设施、设备进行紧急处理工作。贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则[21]。严格执行各项规章制度，切实履行各自的职责，保证突发医疗技术损害降低到最低水平。

医师在发生医疗技术损害后应立即如实报告。密切注意患者生命体征和病情变化，采取有效补救措施，根据专家技术特点，需要会诊或者协助救治，相关专家服从指挥，迅速到达规定岗位，采取有效的控制措施。

发生医疗技术损害后，医务人员要积极与患儿家属沟通，稳定家属情绪，争取家属配合，防止干扰抢救和发生冲突。损害较轻、未造成严重后果者，由科室组织全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度，及时完善相关记录；造成严重后果的技术损害，由医务科组织医院医疗技术临床应用管理委员会对医疗过程进行全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度，并做好相关记录。

严格把握该技术的适应症、禁忌症，谨遵操作规程，严把质量控制关，在保障医疗安全的前提下努力将技术进一步推广，从而服务更多患儿。

我院加强医疗技术管理后，共完成10项限制级医疗技术备案，2015年限制级医疗技术临床开展1 294例次，治愈率5.72%；2016年限制级医疗技术临床开展6 250例次，治愈率6.53%；2017年上半年(1—6月)限制级医疗技术开展272例次，治愈率达7.72%，无一例出现并发症(见表1)。2017年完成10项限制级医疗技术复审工作，对人员、设备、开展情况、治疗效果进行了重新评估，以期通过加强医疗技术临床应用管理，不断规范医疗机构内部审核机制，促进医疗技术进步和患者利益诉求的协同发展，构建科学、合理，满足多方需求的医疗技术管理机制，不断提升医疗技术管理水平。