我国食管胃底静脉曲张出血患者三腔两囊管改良固定方法临床应用效果的系统评价

燕芳红,任梓杭,张亚楠,蒋文慧

(1.西安交通大学医学部 护理系，西安 陕西 710061；2.天津市胸科医院 心内八科，天津 300222)

食管胃底静脉曲张破裂出血是门脉高压患者各种诱因下最常见的并发症和死因之一，病死率高达43.5%[1-2]。无静脉瓣的门静脉在高压状态时，与腔静脉之间的交通支扩张形成曲张静脉，其中，食管下段、胃底的交通静脉离门静脉主干最近，压力差最大，最易出现静脉曲张、破裂和上消化道出血[3]。食管胃底静脉曲张出血的常见诱因包括进食粗糙、刺激性较强的食物和饮料、剧烈咳嗽、呕吐及用力排便等[4]。目前，食管胃底静脉曲张出血是我国上消化道出血的第二大病因，纵向对比发现，近年来由于肝炎后肝硬化人数的增加，食管胃底静脉曲张出血发生率呈逐渐上升的趋势[5]。食管胃底静脉曲张出血量大、出血速度快、再出血率、病死率高的特点使其止血方法也具有一定的特殊性。2015年，我国食管胃底曲张静脉出血治疗指南[6]建议：完成早期监测、支持和复苏治疗的同时联合药物、内镜控制出血。气囊压迫止血用于其他治疗方法无效时和介入治疗的术前应用[7]，止血率高达95%[8]。然而，目前，国内大部分地区医院不具备内镜下治疗或者介入治疗所需的医疗条件，即便具备这些条件，也存在治疗失败后仍需三腔两囊管压迫止血的可能性[9]。尽管三腔两囊管有着明确的止血效果[10]，但是由于其临床效果观察不方便、并发症较多和患者不易耐受的特点局限了其应用范围。为此，我国临床医护人员为了探索适宜的三腔两囊管牵引固定方法开展了多样化的研究，如三腔两囊管辅助内镜治疗[11]、改变牵拉力[12]、鼻塞法[13]、乒乓球法[14]、胶布法[13]、面罩法[15]、头盔固定法[16]等，但是缺乏综合判断改良固定方法效果的研究。本研究旨在评价众多的三腔两囊管改良固定方法，探讨适合成年食管胃底静脉曲张出血患者三腔两囊管固定方法的最佳证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究设计 随机对照试验(randomized controlled trials，RCT)或类试验(controlled clinical trail，CCT)，无论是否采用盲法。排除重复发表及无法提取全文的文献。

1.1.2 研究对象 (1)研究对象为年龄>18岁的中国患者；(2)确诊为食管胃底静脉曲张，采用三腔两囊管治疗的患者；(3)研究对象均为自愿参加试验者。排除试验开始已有并发症相关症状者，如并发面部损伤、压疮、鼻腔黏膜损伤、咽喉部损伤等。

1.1.3 干预措施 试验组和对照组采取同样的三腔两囊管插入方式和基础治疗措施，如吸氧、补充血容量、降低门脉压等。干预措施包括改变牵引力、乒乓球法、鼻塞法及面罩法等，具体方法如下：A-常规插管注气，用 500 g 重物45°牵引；B-常规插管注气之后，用 250 g重物通过滑车装置持续牵引固定；C-常规插管注气之后，用 300 g重物通过滑车装置持续牵引固定；D-常规插管注气后， 以患者不感到痛苦和有效的压迫作用为标准，并依据患者的体质量选择牵引质量 200～600 g；E-常规插管注气后，将三腔管外接口端套入面罩穿出孔，用2条胶布固定于面罩上，1条绕过管道左右交叉固定于面罩两侧，另1条呈对角交叉固定；F-常规插管注气后，用2根长30 cm、宽0.8 cm的胶布，在紧挨鼻孔处缠绕两圈，分别缠在耳屏处、耳垂处脸部皮肤；胶布固定前将患者脸部的汗水及油脂擦净，以免胶布松脱；G-废弃小瓶胶塞去除胃管大小部分，剪开一侧备用；标准插管注气后，从胶塞侧裂口一边竖嵌进三腔两囊管，用 0.5 cm×9 cm胶布环绕瓶塞内面2 周，封塞内口，再用 1 cm×6 cm胶布在小瓶胶塞大口径部分环绕管腔 3周，将瓶塞缓缓送至鼻孔处；H-将三腔两囊管嵌入开孔(小孔直径相当于管外径)的乒乓球中，在球与鼻翼接触处垫上纱布块，透明胶布固定乒乓球，露出乒乓球处的三腔两囊管处做观察标记。

1.1.4 结局指标 (1)出血停止标准：①呕血、便血停止，无肠鸣音亢进；②周围循环衰竭的症状无进行性加重，包括血压、心率稳定[4]，无血红蛋白进行性下降；③胃管内未抽到鲜红色及咖啡样液体；④血尿素氮下降后未再升高；⑤显效,48 h内出血停止；有效,72 h 内出血停止；无效,72 h内出血未停止,有效率(%)=(显效的例数+有效的例数)/总例数×100%[10]；⑥插管的24 h内压迫止血后予反复胃管冲洗，冲洗液不含血性液，且血红蛋白稳定为出血完全停止，判定为止血有效，否则为止血无效。(2)接受程度标准：可采用患者量表自评或医护人员根据患者反应判断。①能够接受,安静，无或轻微胸闷不适且无胸骨后疼痛；尚能接受,皱眉，诉轻度胸闷不适伴轻度胸骨后疼痛；不能接受,烦躁，感明显胸闷不适伴明显的胸骨后疼痛。②评分量表评价，分为接受、一般、勉强接受、不能接受。③Ⅰ级：能够接受，安静，无胸闷不适，伴轻微胸骨后、鼻咽部疼痛；Ⅱ级：尚能接受，皱眉，主诉轻度胸闷不适伴轻度胸骨后、鼻咽部疼痛；Ⅲ级：不能接受，烦躁，感明显胸闷不适伴明显的胸骨后、鼻咽部疼痛。(3)再出血判断标准：①拔管1周内再次发生消化道出血。②指拔管48 h内再次出现呕血，解稀糊黑红血便。(4)并发症的发生情况：包括鼻周黏膜损伤(鼻黏膜损伤、嘴唇水肿)、咽喉部损伤、再次出血及气囊破裂。

1.2 检索策略 计算机检索公开和未公开发表的以中国成年人为研究对象的中英文献。文献检索包括5个步骤：(1)检索Cochrane图书馆和Joanna Briggs(JBI)循证卫生保健国际合作中心图书馆，查找有无相关的系统评价或者Meta分析；(2)在Medline(PubMed)、Embase(OVID)、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊库中检索原始论文，并对相关文献阅读分析之后确定文献检索的关键词；(3)结合主题词和关键词完成数据库建库至今的文献检索，按照文题、摘要、全文的顺序完成文章筛选；(4)检索相关会议论文、学位论文等；(5)对筛检所得文献后的参考文献进行检索。同时检索未公开发表的相关文献和纳入文献的参考文献，中文检索词包括：食管胃底静脉曲张/食管静脉曲张/胃底静脉曲张/食管和静脉曲张/胃肠道出血(主题词)/消化道出血/胃肠出血(主题词)/三腔两囊管/三腔二囊管/三腔双囊管/固定/牵引。英文检索词包括：EVB/esophageal and gastric varices(MeSH 主题词)/esophagogastric varice/gastric-esophageal varice/esophageal varice/oesphageal varice/gastric varice,hemorrhage/bleeding,SBT/sengstaken-blakemore tube/balloon tamponade/blakemore tube,traction/immobilization/fixed/fixation/fixing,China。

1.3 文献质量评价 由2位研究者对初步纳入的文献按照JBI循证护理中心的文献评鉴标准[17]独立完成。其中RCT采用JBI 2008，包括12个条目，主要评价研究中是否具备随机化、对照、盲法、分配方案的处理、研究对象的失访情况、结果测评方法及资料分析方法等特征。CCT采用JBI 2005，包括12个条目，质量评价要素与上述RCT相同，除此之外还重点评价两组的基线资料是否可比。评价结果经小组商议，形成共识，如果有争议，请第三方参与讨论。小组讨论完成文献总体质量评价，满足10条及以上质量标准，发生各种偏倚的可能最小，为A级；满足6条及以上质量标准，发生偏倚的可能性中度，为B级；满足6条以下上述质量标准，发生偏倚的可能性为高度，为C级。完成文献质量评价之后，由3人讨论决定是否纳入文献。

1.4 资料提取 全文阅读后摘录纳入文献信息，内容包括：研究名称、发表年份、研究方法、样本的入选标准和样本量，抽样和分组的方法和过程，干预措施的描述，结局指标发生数及结论。

1.5 统计学处理 采用RevMan 5.3软件及State12.0软件对资料进行Meta分析。卡方检验确定各研究之间是否存在异质性，若P>0.1，I2<50%，认为多个同类研究具有同质性，选用固定效应模型；如果P<0.1，I2>50%，存在异质性时采用亚组分析进一步分析异质性来源，判断需要对数据进行合并时，选择随机效应模型；如果P<0.1，且无法判断异质性的来源，则不进行Meta分析，采用描述性分析。计算各研究指标的OR值，所有分析计算95%可信区间。此外，对各研究指标进行发表性偏移(Begg秩相关法及Egger直线回归法)及敏感性分析判断Meta结果的稳定性。

2 结果

2.1 纳入研究的一般情况 初检数据库获得相关文献600篇，检索其他资源得到66篇，均为中文文献，考虑是由于该问题较专业，关注人群以临床护士为主，而其英文水平普遍较低，使得现有文章均为中文。去除重复文献后获得文献603篇，阅读文题和摘要，剔除个案报告、护理体会、描述性研究、以用物设计为主的文献后，纳入19篇临床研究，阅读全文过程加入7篇参考文献，通过查找全文、阅读、质量评价，排除其中的无对照组临床试验、数据来源相同、质量评价不满足的13篇文献，最终纳入13篇文献，均为CCT研究。纳入研究的一般情况详见表1。

2.2 纳入研究的方法学质量评价 参照JBI循证护理中心的文献评鉴标准对纳入研究完成质量评价并分级。纳入的13篇文献方法学质量评价，4篇[12-13,18,27]为A级,9篇[14,19-26]为B级，整体水平较低。

2.3 改良固定方法描述 纳入的13篇文献均描述了改良固定方法的用物及操作过程，其中4篇[12,14,18,27]详细描述了插管前的准备、插管方法及插管后固定的方法；6篇文献[13,20-22,26]描述了固定方法及固定后维持牵引力的方法；3篇文献[19,24,27]只对固定方法进行了详细描述。改良固定方法分为两大类：(1)传统重物悬吊改变牵引力：3篇文献[12,20,25]报道了降低牵引力为300 g时的治疗效果；2篇文献[21,24]报道了降低牵引力为250g的治疗效果；另有1篇文献[26]报道了依据患者的体质量选择牵引质量200～600 g的治疗效果。(2)新型固定方法：5篇文献[13,18,19,21,23]报道了采取胶布固定法的治疗效果；2篇[19,23]文献报道了鼻塞固定法的治疗效果；2篇文献[14,27]报道了乒乓球固定方法的治疗效果；另有1篇文献[22]报道了面罩法的治疗效果。

表1 纳入研究一般情况表

注：干预措施A～H，见1.1.3；结局指标及判断标准①～⑥，见1.1.4

2.4 Meta分析结果

2.4.1 改良固定方法对有效止血率的影响 纳入的13篇文献中，其中杨琴等[26]的文章未给出止血效果的具体数值，故只对其他12篇文献[12-14,18-25,27]进行有效止血率的Meta分析，应用固定效应模型结果显示，改良固定方法的有效止血率高于传统固定方法，合并效应无统计学意义(见图1)。将改良固定方法分为牵引力改变及新型固定法两类进行亚组分析，纳入5篇文献[12,20,21,24,25]为牵引力改变类，选用固定效应模型(P=0.98，I2=0%)，结果显示无统计学意义[OR=0.98，95%CI=(0.55，1.73)，P=0.94]，但在不同的研究中，传统500 g牵引力的止血率低于300 g牵引力，却高于250 g牵引力；纳入8篇[13-14,18-19,21,23,27]采用新型固定方法的文献，选用随机效应模型(P=0.03，I2=57%)，结果显示各种方法之间在有效止血率方面的差异无统计学意义[OR=1.53，95%CI=(0.60，3.89)，P=0.37],其中胶布法的有效止血率低于传统固定方法[OR=0.95，95%CI=(0.48，1.86)]，鼻塞法[OR=1.25，95%CI=(1.25，395.48)]、乒乓球法[OR=1.66，95%CI=(0.57，4.86)]的有效止血率高于传统固定方法。

2.4.2 改良固定方法对患者接受程度的影响 7篇文献[14,20-21,23-26]报道了改变固定方法后患者的接受程度，选用随机效应模型结果显示，改良固定方法是一种保护性因素，患者更容易接受(见图2)。将改良固定方法分为新型固定方法及牵引力改变法两类进行亚组分析，4篇文献[20,24-26]报道了牵引力改变后患者的接受程度，选用随机效应模型(P=0.11，I2=50%)，降低牵引力患者容易接受[OR=12.56，95%CI=(6.54，24.15)，P<0.00001]。3篇文献[14,21,23]报道了新型固定方法患者的接受程度，选用随机效应模型(P=0.006，I2=80%)，结果患者更易接受[OR=57.51，95%CI=(5.64，586.72)，P=0.0006]。

2.4.3 改良固定方法对并发症发生率的影响 纳入11篇文献[12-14,19-25,27]中的20组(部分文献中有多个分组)不同并发症的研究数据，采用随机效应模型，结果显示,改良固定方法的并发症发生率明显下降，说明改良固定方法是一种保护性因素(图3)。按照并发症类型进行亚组分析，结果提示,再出血与气囊破裂发生率的降低有统计学意义，鼻周黏膜损伤发生率的合并效应值则无统计学意义(表3)。此外，尚有研究[27]报道了乒乓球固定方法与传统固定方法中压疮的发生率，分别为0、9.3%；张慧玲等[23]的研究显示，咽喉部损伤在鼻塞固定、胶布固定法及传统固定方法中的发生率，分别为38.5%、7.7%、11.5%，未报道统计推断结果；另有1例患者死于窒息。

表2 并发症相关Meta分析结果汇总

2.5 发表性偏倚 对纳入文献依次采用Begg秩相关法及Egger直线回归进行发表偏移分析。分析结果显示，有效止血率两方法结果一致[Begg’s Test(Z=0.47，P=0.640)；Egger’s Test(t=-1.18，P=0.267)]，提示不存在发表性偏移；并发症发生率两方法结果一致[Begg’s Test(Z=0.70，P=0.484)；Egger’s Test(t=-2.15，P=0.060))]，提示不存在发表性偏移，说明Meta分析的结果比较稳定、可信。

2.6 敏感性分析 由于本研究中纳入文献均为CCT，且质量分布以中等水平居多，因此尝试对每个指标进行敏感性分析。对有效止血率、患者接受程度及并发症发生率采用转换模型的方法，分析结果一致，说明Meta分析结果具有一定的借鉴意义。对前述亚组分析结果与整体结果不一致的指标通过剔除大权重文献完成敏感性分析，如图4，结果显示，森林图结构发生改变，所得合并效应值有统计学意义。

图1 改良固定方法的有效止血情况

图2 改良固定方法患者的接受程度

图3 改良固定方法的并发症发生情况

图4 敏感性分析

3 讨论

3.1 纳入文献的方法学评价 由于三腔两囊管的使用率相对较低，研究时间跨度较大，难以做到随机化；治疗措施的改变使得研究者很难做到患者盲法、干预实施人员盲法。因此，所纳入文献均为CCT研究，以便利抽样为主。有4篇文献[12,19,23,25]为随机分组研究，其中2篇[12,25]采用以住院顺序为分组依据的半随机化分组方法，其余文献未具体描述分组方法。多数文献的纳入、排除标准不清，分析原因，可能包括以下两个方面：首先试验对象较为特殊，病例收集地点多为消化科，使得研究人员对研究对象的纳入、排除标准关注度不够；其次是病例收集时间较长(平均2.85年)，疾病的诊断方式也在变化，这也增加了该部分内容的描述难度。在统计处理方面，均止步于差异性检验，其中2篇文献[19,23]并未选择适合的统计学方法。此外，由于研究对象为重症住院患者，活动能力有限，因此研究人员往往容易忽略退出和失访，所有纳入研究中只有1篇[12]描述为无退出和失访。

3.2 改良固定方法的描述性分析 本研究中，文献所采用的各种改良固定方法各不相同，且结局指标评价的变异较大，即使是使用同一评价指标，其评价方法也大不相同，故而针对改良固定方法不能完成Meta分析，采用描述性分析。对文献进行综合，食管胃底静脉曲张出血患者三腔两囊管的改良固定方法主要分为两大类：(1)区别于传统重物悬吊的新型固定方法；(2)改变传统固定方式的牵引力。本次系统评价结果表明，对基础身体状况(皮肤、活动能力等)较好的老年患者，可选择改变牵引拉力的方法，在置管期间定期评估患者的耐受程度及压迫作用，减少牵引物至300 g，不仅可以提高患者的舒适度，而且可降低此类患者再次出血事件的发生率，有利于提高患者的生活质量，降低其家庭及社会的医疗负担。对基础状况较差的老年患者、活动能力要求较高的年轻患者、要求在短时间内落实治疗措施的重症急救患者，新型固定方式可以避免加重患者的皮肤黏膜损伤、提高患者自理能力，减轻心理负担、显著减少固定的时间，为患者的下一步急救治疗提供宝贵的时间。新型固定方法主要包括胶布法、鼻塞法、乒乓球法、面罩法及头盔固定法。胶布法应避免应用于面部损伤、过敏体质的患者，使用时应选择选择贴合性较好的材料；合并呼吸道疾患、鼻腔黏膜损伤者，不建议采用鼻塞法，因其使患者有一侧鼻腔被堵塞的感觉，易造成心理上的排斥；因乒乓球与鼻周皮肤接触面光滑，适用于鼻腔黏膜损伤的患者；面罩法可在上述各种方法的应用条件均不满足时使用，然而面罩制作工序复杂，所需费用较高的特点制约了其发展。对各种新型固定方法而言，由于缺少牵拉外力，均需做好置管长度标记，定期监测牵引拉力的大小，保证治疗效果。

3.3 改良固定方法的临床应用效果评价 评价三腔两囊管改良固定方法临床应用效果的指标有：有效止血率、患者的耐受程度、并发症发生情况(再出血率、鼻周黏膜损伤、气囊破裂)。三腔两囊管止血的过程即牵引拉力与曲张静脉内压相互对抗的过程，门脉高压患者的平均静脉压为2.67 kPa，因此，在牵拉止血的过程中，如何在保持牵引力为2.67 kPa基础上提高患者的接受程度，减少并发症已成为研究重点。有研究[25]表明，牵引力为300 g时产生的压力即可达到2.67 kPa，虽然本研究中300 g牵引物的有效止血率高于500 g与250 g重物，但差异无统计学意义(P>005)，考虑与样本量只有155例有关，故后续研究应开展多中心的大样本对照研究。另外，杨琴等[26]的研究结果表明，降低牵引力之后，患者在平卧位、左右侧卧位时牵引力无明显变化，即牵引质量与体位相关性不大，这为进一步提高患者的舒适程度提供了支持。

本研究中，采用新型固定方式对有效止血率无影响，但可提高患者的接受程度，降低气囊破裂的发生率、再出血率与鼻周黏膜损伤发生率。其中，鼻塞法、乒乓球法与传统方法相比可以减少并发症，但其繁琐的操作与通气及视物受限的用户体验限制了其发展。胶布法的应用最为广泛，可能与其材料易获得、操作流程简便、患者的耐受度较高有关，而胶布只是单纯依靠粘力发生作用，因此如何保证牵引力的稳定性应是今后的研究方向之一。本研究中有156例患者采用了胶布固定方法，综合分析其有效止血率低于传统方法，但是差异无统计学意义(P>005)，故应进一步确定胶布法是否对有效止血率产生影响。

3.4 研究局限及未来提示 本系统评价中，纳入研究的样本及改良固定方法存在异质性，研究对象疾病的不同阶段、改良固定方法各不相同、持续时间变异较大、结局指标评价的方法也不相同，这些均是临床异质性的来源。同时，由于研究对象限定为中国患者，使得结果的推论性受到一定的限制。此外，本系统评价所纳入的文献研究者多为临床护理人员，护理科研相关知识不足，研究设计不够严谨，降低了结果的可信度。三腔两囊管改良固定方法在提高患者接受度，降低并发症发生率方面的效果可认为已得到初步肯定，建议今后的研究可从以下3个方面开展：(1)确定牵引物为300 g与250 g的有效止血率是否有差异；(2)胶布牵引固定法如何维持稳定的牵引力；(3)结合薛变变等[16]的研究提示，考虑如何利用跨学科合作完成符合人体力学的智能固定装置。

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