药厂车间管理包括哪些内容

刘云娇

摘 要： 药厂车间是药品生产的重要场所，要保证药品的高质量，就要从生产车间的各个环节的管理着手，严格对药品生产的每一个环节进行管理，优化药品生产的整个流程，是提高药品质量，保证药品安全性的关键，也是对用药者负责任的表现。本文从分析药厂车间的工作特点出发，分析药厂车间管理的几个要点，希望能够对药品质量的提升有所帮助。

关键词： 药厂；车间；管理；药品生产；品质

药品在预防以及治疗疾病的方面发挥着不可替代的作用，因此药品的质量问题是临床上普遍关注的重点问题，随着医学的不断发展，对药品的质量也提出了更高的要求。单纯的对制药厂所生产的药品进行抽样检验，无法保障药品不存在任何质量问题，这就要求药品生产企业严格遵守《药品生产质量管理规范》中的相关要求，对原料药生产车间进行严格的质量管理，为药品的质量提供保障，从而避免出现危害消费者的情况发生，提高患者用药的安全性。

一、药品生产车间的工作特点

依据微生物限度以及药用要求可将原料药分为两种：无菌原料药以及非无菌原料药。原料生产车间具有生产过程复杂的生产特点，在进行原料药生产时，需要经历繁杂的物理变化以及化学变化过程，在生产的过程中会发生较多的化学反应单元，且大部分原料药在生产时都有纯化的步骤，因此，其生产设备以及生产工艺都相对复杂；另一方面，原料生产车间具有生产过程危险性高的特点，这是由于在进行原料药生产的过程中，会使用到大量的有机溶剂，且原料药的生产离不开高压以及高温，因此发生有机溶液燃爆的几率相对较高，从而导致车间发生火灾以及爆炸的危险几率较高[1]。

二、质量保证的含义及意义

质量保证既是质量管理工作的最终目标，也是质量管理的精髓所在。我国的质量管理协会关于“质量保证”进行了细致的定义，即生产企业对产品的质量作出担保，确保产品的使用者在得到产品之后，产品的保质期内的质量切实可靠。美国质量协会以及欧盟质量保证组织对于“质量保证”定义的表述虽然与中国的定义有一定差异，但是其核心观念就是，产品生产企业努力提高自身产品质量，使产品使用者获得较高质量的产品使用体验。“质量保证”涵盖了影响产品质量的所有因素和活动，涵盖了包括药品在内的多种类的产品，是质量管理工作的核心，同样也是药厂车间管理工作需要参考的重要标准。

三、药厂车间管理工作的要点

（一）做好生产车间的设计工作

想要整体提高药厂车间的管理质量，就必须建设一个良好的车间环境。首先，药厂的车间要拥有符合所生产药品的要求，有充足的与生产活动规模相适应的空间，对不同的生产环节进行明确的区域划分，避免不同生产工序之间的相互感染，避免物料、药品混淆等问题的发生。在日常管理工作中，要特别注意对卫生环境的管理，卫生检查要严格按照GMP的标准进行，对卫生服务人员进行高要求，严格杜绝药品污染等问题的发生。在原料药的生产车间中，原料药可以直接暴露的环节最少要在D级，用作于精制结晶、混粉、干燥、内包装、产品保存、洁净工作服、清洗消毒等用途的房间的区域，在设计时，都应该符合D级洁净区的标准。而用作于洁净工作服灭菌、灭菌、内包装材料清晰、传递灭菌包材、更换无菌工作服的房间和区域，设计时都应该符合C级洁净区的标准[2]。在不同的房间、区域、场所的洁净等级确定之后，就需要严格按照洁净标准进行施工和设计，保证整体布局的合理性，越高洁净级别的房间应该位于越内侧的位置，按照级别从高到低，逐渐向外延伸。

（二）注重对生产过程的管理

作为制剂生产中的重要原料，原料药的生产过程较为复杂，具有步骤多、工艺周期相对较长、反应过程多且繁杂的特点，在生产原料药的过程中会应用到大量的有机溶液以及化工原料，因此需要控制的参数较多且复杂，一旦控制参数出现问题，对生产会造成很大的损失，同时也会提高危险事件的发生率。因此按照《药品生产质量管理规范》的要求进行工艺管理十分必要，可以有效降低不良产品的生产率。制药企业的药品质量会受到原料药生产工艺布局以及车间环境的直接影响，所以无菌原料药生产车间应该以《药品生产质量管理规范》为依据[3]，并与生产工艺流程的需要为基础，进行科学合理的洁净区布局，从而为提高药品的质量作出贡献。

（三）加强对于工作人员的管理

在药品生产的过程中，员工是最为活跃的积极因素。现代企业如何用好人是管理中的重要问题，药品生产企业应该以药品生产特点为出发点，建立起完善的组织构架以及管理体系，并严格遵守《药品生产质量管理规范》的相关工作要求，保证药品的质量。另一方面，开展关于药品生产的相关竞赛活动，以车间班组为单位进行，从而有效调动员工的积极性，同时也使员工以更好的状态投入到工作中，为药品质量的提高创造有利条件。

（四）进一步完善对于环境的管理

应加强原料药生产的环境管理，按照《药品生产质量管理规范》的要求，保持车间地面的整洁、通道的畅通以及相关标记的明显，避免出现车间脏乱无序的现象，为药品的生产提供干净整洁的环境。

（五）加强对于物流运输的管理

药厂的生产车间，由于生产任务的需要，不可避免的要涉及各种物料的流通，流通的过程中也可能会带来污染等问题，所以必须要对物流运输的过程实施严格的量化管理。各种药品原料以及其他物料，要及时按照转运序列及时入库，避免不必要的周转而造成的无效劳动和资源浪费[4]。同时，要求按照规定的序列，对各种物资进行整齐的码放，标签和标号一律朝外，各种设备、物品按照规程进行细致管理。使用计算机管理系统，对物料流通进行细致的记录和管理。

（六）制定详细的岗位手册

详细而明确的岗位划分和岗位职责的确立，是保证工作有序进行，药品质量过关的关键。在《药品生产质量管理规范》的要求中，药品的生产工序必须符合生产工艺的规范要求，所以药厂车间的岗位就需要按照生产工序进行详细划分。岗位职责划分的最终目的，就是让整个生产过程有迹可循，操作流程标准化和程序化。

在进行岗位手册的编制过程中，还要做的5W1H，对于每一个岗位的职责进行细致的说明，并明确奖惩制度，做好全方位的岗位管理。

四、总结

《药品生产质量管理规范》不仅要求药品质量达标，同时要求药品的生产过程同样也符合标准，生产厂房的设计建造以及药品生产的所有环节都需要进行严格管理，只有在这样的条件下生产出来的药品才是合格达标的药品[5]。所以，原料药生产工艺管理的重点就在于对药品生产的各个环节进行严格的控制，消除所有对药品质量造成影响的不利因素，并在生产过程中贯彻“预防控制为主”的管理理念，从而最大程度的避免药品污染的现象发生。

参考文献

[1]杨施媚， 陈赛赛. 浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用[J]. 科技创新与应用， 2016（16）：268-269.

[2]肖小丹. 规范医药行业管理 夯实医药创新的基础 全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙谈药师法制定[J]. 首都食品与医药， 2017（9）：33-33.

[3]許钟麟， 张彦国， 张益昭，等. 如何解决《药品生产质量管理规范》要求的A级洁净区1m3采样问题[J]. 暖通空调， 2016， 46（6）：71-72.

[4]路宽， 覃亮， 邓海冬. 制药工程专业药品生产质量管理规范教学的探索与实践[J]. 广西教育学院学报， 2016（2）：187-189.

[5]周戈耀， 陈文佼， 田海玉，等. 贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究[J]. 中国药房， 2017， 28（7）：865-868.