仿制药为何“行”不通

刘砚青 司雯雯 张惠芳

虽然通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上都与原研药保持一致，但两种药品在市场上的“待遇”却截然不同。

以治疗非小细胞肺癌的靶向药物吉非替尼片为例，原研药易瑞沙已经进入全国超过1200家医院，国产仿制药伊瑞可迄今为止却只进入了200多家医院。这只是冰山一角。

“受到政策、医学水平和用药习惯等多方面因素影响，目前中国的临床医生对仿制药的使用态度并不积极。”国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏指出。

公众的误解也是导致已经通过一致性评价的仿制药在市场上流通不畅的重要原因之一。一些政府官员、医生和患者都误认为仿制药就是山寨药。

傅鸿鹏认为，若想把优质仿制药真正用好，必须扭转医生对仿制药的认识，进而调动他们使用仿制药的积极性。

受“保护”的原研药

2016年5月，在以进入全国医保目录为筹码的国家药价谈判中，易瑞沙降价55%，从原本每盒5000余元的价格降至2358元。

2017年2月，由齐鲁制药研发生产的易瑞沙国产仿制药伊瑞可（已通过一致性评价）宣布上市。在与原研药质量和疗效一致的前提下，伊瑞可的价格比降价后的易瑞沙低30%左右，每盒定价1680元。

尽管价格优势明显，但国产仿制药即便能上市，在市场上也很难打开局面。

本刊记者从采访中了解到，这是因为，在仿制药获批前，原研药已经接受了国家药价谈判。可以享受一系列优惠待遇和保护政策，这直接导致国产仿制药上市后很长一段时间里都不能和原研药一样被纳入政府采购目录。

即使被采购进入医院，仿制药在使用方面也屡屡受限。比如一些省市明确规定。通过国家药价谈判的原研药不占药占比，而仿制药却要计算药占比，这些都在无形之中限制了医生为病人开具仿制药。

“药品从企业生产出来到进入医院至少要过两关，一是通过各省的集中药品采购，中标进入目录后才有资格进入医院;二是进入医院前还必须通过药事委员会的许可。”某三甲医院的主任医师告诉《瞭望东方周刊》，通过藥品价格谈判的原研药不纳入药占比考量，但仿制药还是要计算药占比的;再加上很多医生的传统观念都认为国产仿制药的品质肯定比不上进口原研药，所以药事委员会在决议是否采购伊瑞可时都会经过一番平衡与斟酌。

“国家药价谈判针对的是市场上独家且价格高的专利药品，为让药品价格明显降低，切实降低患者经济负担，政府肯定要对这些药品作出一些承诺。”齐鲁制药集团总裁李燕对《瞭望东方周刊》表示。

她同时呼吁，通过质量和疗效一致性评价的国产仿制药更具有价格优势，可以在更大程度上解决药品可及性问题，因此在相关政策待遇上也应该得到和原研药平等的权利。

遭遇价格“天花板”

2018年4月3日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号），从促进药品研发、提升质量到支持政策，提出了15条具体意见。其中明确指出：“要及时将仿制药纳入采购目录，不得对厂家和品牌进行限制，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录……”

目前全国已有约20个省市发文，明确对通过一致性评价的仿制药给予和原研药相同的采购待遇。但受到多年的降价政策影响，一些省份在挂网价格方面依然在用目前市场上的仿制药（未通过一致性评价）的价格为参照，不同程度地会对已经通过一致性评价的药品作出价格限制。

而与之形成鲜明对比的是，已经失去专利期保护的原研药价格却依然高企。

尽管包括四川、安徽和浙江在内的多个省市为鼓励当地企业的仿制药通过一致性评价，纷纷推出了最高可达300万元的鼓励政策，但一致性评价的高昂成本（仅一次生物等效性试验的成本就至少300万元）还是让众多数制药企业对仿制药一致性评价“敬而远之”。

李燕表示，一致性评价确实会在一定程度上提高仿制药的成本和定价，但可以确定的是，仿制药的价格与原研药相比有明显优势，而且随着国家相关鼓励政策陆续出台，会有越来越多的药企积极参与仿制药的一致性评价，未来中国的仿制药会在全面提升产业水平和药品质量的同时，通过持续开展技术创新，进一步降低药品的生产成本及价格。

“目前国家针对老百姓的用药问题已经出台了很多切实有效的改革措施，但这些政策之间也需要良好的配套与衔接。”青岛百洋制药有限公司董事雷继峰对《瞭望东方周刊》表示，为鼓励仿制药企业良性发展，国家应该不断健全相关配套政策。

鼓励医生多开仿制药

欧美国家在鼓励推广仿制药的使用上有一些“套路”。

美国采取的是处方替代机制，医生在开处方时只能标注药品的通用名（如吉非替尼），而不能具体到其商品名（如易瑞沙、伊瑞可）。如果患者明确要求使用原研药，医生则会在处方右上角的方框内备注，否则药店在开药时会自动默认给患者开具仿制药。

“假如仿制药的价格是10美元，而原研药的价格为12美元，那么患者自己则需要为这多出的2美元埋单。”据李燕介绍，优先使用仿制药早已成为美国的惯常做法，目前美国仿制药处方量占比已经超过80%。

在傅鸿鹏看来，这招“通用名替代”是帮助高质量仿制药打开市场、增加销量的最有效一招。

“国外有些地方甚至开始实行强制替代，有了仿制药后原研药甚至都不能再用。”傅鸿鹏对本刊记者强调，医保部门也要修改相关支付标准，原研药定价较高，而仿制药相对便宜，报销标准应参照仿制药的价格来定。

他认为，只有建立起相应的处方激励机制，才可能让好药“落地生根”。

“国外也实行医药分开，药店销售仿制药可以获得更高的经济回报，仿制药的药品加成率也会相应更高一些。另外政府也会对积极发放仿制药的药师给予一定的经济奖励，或者限定医生的处方金额。”他解释说，一旦政府对医生每年的处方金额规定了上限，那么他自然会在同等状况下多开具价格相对较低的仿制药药方来控制费用。