基于质量风险管理的化妆品原料管控策略

尹蓓珮

摘 要 从质量风险管理的角度上，结合实例探讨如何识别化妆品原料的相关风险，并提出了相应的管控策略。

关键词 化妆品 原料 质量风险管理

中图分类号：TQ04； F402.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）09-0054-03

The control strategy for cosmetic raw materials based on quality risk management

YIN Beipei*

（Center for Drug Evaluation and Certification， Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT Case studies on how to identify the risks associated with cosmetic raw materials were described from the perspective of quality risk management and the corresponding control strategies were also proposed.

KEy WORDS cosmetic； raw materials； quality risk management

化妆品是由各种作用不同的原料按照一定的配方比例及生产工艺加工制得的混合物[1]。尽管影响产品质量的要素有多种，但是作为制作化妆品的基础物质，原料成为产品质量控制的重要关口。纵观化妆品生产的全过程，从最初的原料选择到最终的包装标识，各个环节都隐藏着与原料相关的风险因素。质量风险管理作为一个系统化的过程，是对产品在全生命周期的风险识别、衡量以及管控，本文将结合各环节检查中发现的實例，从质量风险管理的角度对原料的管理进行探讨。

1 化妆品原料简述

1.1 化妆品原料的分类

化妆品原料的种类纷繁复杂，《国际化妆品原料标准中文名称目录2010版》中已收录15 649种[2]。依照不同的用途和功能，化妆品原料可分为基质原料与辅助原料两大类。基质原料如油脂、水等在化妆品配方中占比较多，是产品中发挥主要功能的物质基础。辅助性原料在配方中用量较少，如防腐剂、香精、美白剂等主要对产品起稳定、修饰及赋予产品各种功能的作用[3]。

1.2 化妆品原料的基本要求

首先，化妆品原料必须具备安全性，即原料在正常使用的情况下不应对皮肤产生刺激性。其次，化妆品原料还应具备稳定性，以确保在一定时间内不发生变色、变味、变性。

2 化妆品原料相关风险点分析及管控

2.1 配方设计

要设计出在形态和功能上符合市场需求的各种化妆品，首先要挑选不同种类的化妆品原料。部分企业为了使产品在短时间内显效，不惜添加禁用物质。2017年，原国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织抽检了3 727批次面膜类化妆品，在多批产品中发现有氯倍他索丙酸酯、倍他米松等糖皮质激素物质违法添加的情况[4]。糖皮质激素在抗炎、抗过敏等方面具有较好的疗效，一旦添加在化妆品中被长期使用，会使皮肤出现黑斑、萎缩变薄甚至激素依赖症状，导致严重不良反应。通常情况下，化妆品中都要添加适量防腐剂来防止产品免受微生物的污染继而腐败变质。国产非特殊用途化妆品备案中经常发现，配方中无任何原料的使用目的标注为防腐剂，但是产品中含有具备防腐功能但不在《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的物质，如辛酰羟肟酸，此类游离在法规监管范围之外的物质很可能会带来皮肤刺激问题。要在配方设计环节把风险降到最低，化妆品生产企业或品牌持有方在原料选择的源头环节就必须做好严格的筛选和把关。《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010）》及《已使用化妆品原料名称目录（2015年）》都不能作为允许使用的原料清单。一方面，要避免使用《化妆品安全技术规范》列出的1 388种化妆品禁用组分；另一方面，要在一定的限定条件要求下合规使用《化妆品安全技术规范》列出的47种化妆品限用组分、51种准用防腐剂、27种准用防晒剂、157种准用着色剂及75种准用染发剂[5]。若选择国内首次用于化妆品生产的天然或人工原料，则应按相关要求向国家药品监督管理局进行化妆品新原料申报，通过评审后方能使用[6]。

2.2 采购

当前，化妆品生产商大多通过与原料供应商签署采购协议来保证原料的供应，由于原料供应商尚不在化妆品法律法规的监管范围之内，采购环节是不容忽视的风险点。在现场检查中经常发现，生产企业无法提供进口原料的报关单，理由是生产过程中所需的原料量较少，经由中间商购买，卖方无法提供票证。另外，某些化妆品生产企业在接受抽检不合格处理时表示，所有原料都是由委托方提供，名称信息以代码表示，他们在生产过程中没有人为添加禁用物质。这种情况下，即便生产方主观上不进行恶意添加，放弃主动监测为被动接受还是会造成不合规原料流入产品，给消费市场带来安全隐患。要降低采购环节原料涉及的风险，采购方应加强对原料供应方相关资质的审查，对原料索证索票，获取原料的技术参数、性能指标、可能存在安全性风险物质等资料。2017年11月13日，上海市食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强化妆品委托生产质量管理工作的通知》，其中规定了原料采购由委托方负责的，应主动向受托方提供原料采购发票、原料检验合格证明等相关资料，这将在一定程度上强化企业委托生产化妆品的质量安全管理责任意识[7]。

2.3 验收

原料验收也是风险频发的环节，按照《化妆品生产许可检查要点》的要求，企业基本上都制定了原料验收制度。但是，实际检查中经常存在没有将制度落实到管理过程中，而是两张皮，所写与所做不符的情形。例如实际原料标签与订单、送货单、检验报告单所述信息不一致，或者没有按照文件规定的取样规则进行检测等等。由此会导致不能对终产品进行质量控制，一旦产品出现问题，将无法进行有效追溯。目前多数企业还受限于对原料检测的技术能力，主要依赖供应商所附的检验报告来判定原料是否符合生产要求。原料的质量直接决定了终产品的质量，作为产品质量的首要责任人，产品生产者在控制产品质量的各个环节都要牢牢抓住主动权。因此，生产企业要在验收环节切实为原料把好质量关，按照原料质量标准规定的项目进行取样检验，提高自检自控能力。应加大在卫生化学检验、毒理测试、高通量数据分析等原料安全性基础研究方面的能力，建立内部的原料安全数据库，履行好原料质量监督义务。

2.4 存储

原料只有在规定的条件下贮存，才能保证质量和安全。存储过程中较为常见的风险点包括：有特殊温度、湿度、避光要求的原料没有在合适的环境中存放并进行监控和记录，使得原料质量的稳定性无法得到保障；易燃、易爆、有毒等危险品没有专区存放，专人管理，留下安全隐患；不同类别的原料如粉类与香精进行混合叠放，导致气味吸附，渗透污染，严重影响原料的质量。原料存储过程中，首先应确保不对原料造成污染，对存放区域进行合理规划和管理，加强巡检，责任落实到人。若出现原料异常应及时处置，防止流入后续环节。另外，部分企业的产能输出与实际仓储容纳能力不匹配，外借仓库的现象日益频繁。目前，对于化妆品生产企业外借仓库的行为尚处于监管盲区，企业是否及时向监管部门报备、报备的内容是否属实、属实的场所是否符合原料仓库要求等一系列问题都会衍生而出，这方面具体的监管措施亟待制定。

2.5 生产

原料从仓库流转至生产车间的过程中，要完成发放、称量、投料、退仓等多道工序，在多个部门之间经历周转。发生频率较高的问题包括：原料信息如名称、批号、生产商、数量等标识不完整，或者原料外包装上有多个标识，显示不同的批号、重量、日期等信息，无法确保原料的可追溯性；原料没有按照采购入库的顺序进行发放，导致过期原料流入生产环节；生产过程中结存的原料敞口放置且无任何标识，增加污染混淆的风险。与《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）不同的是，《化妆品生产许可检查要点》特别强调了配料、称量需进行复核确认[8]，即便如此，还是有不少企业没有将复核要求执行到位。值得欣慰的是，国内一些大型化妆品生产企业已运用电子系统对原料进出进行管理，并开始借助先进的条码与移动计算技术，定制生产管理系统软件，精准跟踪原料在每个环节的流向，解决原料在质控、追溯方面的问题。随着自动化信息技术的持续发展，生产管理信息化系统的应用推广将是大势所趋。

2.6 包装标签

GB 5296.3-2008《消费品使用说明-化妆品通用标签》中要求，我国生产的化妆品必须对全成分进行标注。在标签审核中，与原料标注相关的问题不在少数，如产品包装上所标注的原料名称与产品配方不符，原料的中文名称未使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010版）中的规范名称，某些原料使用时未在标签上注明使用条件、使用目的或注意事项等。化妆品生产企业需要不断加强对标签相关法规的研究与梳理。另外，生产商为了迎合消费者对天然来源成分青睐的需求，含植物原料的化妆品已成为产品研发的热点[9]。部分原料在成分表中标注为“某某植物提取物”，实际上有可能是单一成分的化合物。从利于监管的角度看，植物提取物的定义和质量标准需要得到进一步明确和细化。

3 结语

确保化妆品原料的安全性是确保化妆品终产品安全性的关键因素[10]。化妆品原料的多样性决定了其在管理方面的复杂性。随着新原料的不断应用，化妆品禁限用物质的范畴仍在扩大。化妆品生产者作为产品的第一责任人，在原料的质量安全方面具有不可推卸的责任。为了适应产品安全风险监测的需要，化妆品生产企业必须在化妆品检测技术能力方面做好应对的准备，建立完善的原料质量风险管理体系，从源头上保证化妆品的安全。作为监管部门，要重点加强对企业委托加工产品所用原料的审查，根据化妆品宣传的功效，增加对重点功能性原料的监测，将化妆品安全风险监测的控制点前移。另外，可以积极发挥行业协会的作用，依托协会制定原料供应商信用等级名单，推行不合格原料曝光及黑名单制度，压缩违法原料的生存空间，督促原料供应商自查自律，帮助生产企业进行有效遴选。

保障化妆品质量安全是一项长期而艰巨的任务，需要多方共同努力，深化从源头控制的管理理念，对化妆品原料質量风险进行合理管控，才能让化妆品行业在健康轨道上得到持续发展。

参考文献

[1] 冯晓. 化妆品原料安全管理对策研究[J]. 上海食品药品监管情报研究， 2014（2）： 29-36.

[2] 关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知[EB/OL]. （2010-12-14）[2018-02-28]. http：//www. lnfda.gov.cn/CL0887/28106.html.

[3] 唐冬雁， 董银卯. 化妆品：原料类型·配方组成·制备工艺[M]. 北京： 化学工业出版社， 2017： 25-78.

[4] 总局关于23批次面膜类化妆品不合格的通告[EB/OL].（2017-12-22）. http：//www.sdfda.gov.cn/art/2017/12/23/art_ 6088_190345.html.

[5] 国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告[EB/OL]. （2015-12-23）[2018-02-28]. http：//www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201604/ t20160406_1219452.html.

[6] 关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知[EB/OL].（2011-05-12）[2018-02-28]. http：//www.fjfda.gov.cn/hzp/ flfg/201307/t20130711_415149.htm.

[7] 上海市食品药品监督管理局关于进一步加强化妆品委托生产质量管理工作的通知[EB/OL]. （2017-11-13）[2018-02-28]. http：//www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/ zxxxgk/hzp/u1ai53933.html.

[8] 国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告[EB/OL]. （2015-12-15）[2018-02-28]. http：//www. sdfda.gov.cn/art/2015/12/23/art_3543_124584.html.

[9] 董银卯， 邓小锋. 化妆品植物原料现状、应用与发展趋势[J]. 轻工学报， 2016， 31（4）： 30-38.

[10] 胡芳华， 郁琼花， 袁海， 等. 浅析化妆品安全性风险因素[J]. 香料香精化妆品， 2017（3）： 64-68.