强仿非出路 印度是中国的榜样吗

从患者用药角度看，印度的药物市场几乎是全球最好的市场。中国能参照“世界药房”的发展之路吗？

电影《我不是药神》带给医药界一个值得深思的问题是，印度药物环境是中国的榜样吗？

“中国既需要救命药，也需要低价药，更需要自身研发创新的新药。除了药物研发创新，医保体系的完善更加急迫。”在华盖资本许小林的药物世界观里，这才是一个良性的、可循环的、能惠及广大患者的有序医药产业环境。

对于中国药物环境的打造，多年来，政府层面出台众多措施，鼓励中国创新药发展，扶持针对于癌症类疾病领域的生物、生命类药物快速获得审批、落地……

印度药物环境好吗？很多人会说好。重症类药物多数原研药物一疗程的价格，业内比喻已达到一辆劳斯莱斯。患者吃不起，国家财政医疗费用支撑压力大，成为普遍现象，如此便有了印度数个大仿制药企迅速将业务拓展至全球各个角落的土壤。

不为人知的是，印度曾是被高价药侵蚀的市场。据之前采访的医药界人士透露，上世纪50年代，印度医药市场被多数跨国药企控制，份额达80%以上。1970年，印度颁布了《专利法》，仿制药企得到了市场准入和迅速崛起，使得印度逐步摆脱高药价之困，且药物经济市场的发展，也成为其主要的经济支撑之一。

到2017年底，有关全球药物研究报告统计显示，印度生产了全球超过20%的仿制药，药品出口到200多个国家，疫苗和生物制品出口到了全球150多个国家。印度被誉为“世界药房”。

从患者用药角度看，印度的药物市场几乎是全球最好的市场。

那从药物市场的长远发展、国家高度层面的可持续性出发看，印度药物市场是中国的榜样吗？

答案或许是未必。因为，当某一经济发展永远处于跟随时，自己无法掌握风险;当前面的对象出现状况时，自己也会陷入无可逆转的危机。医药界人士评价这种风险为，仿制药利润薄，竞争异常激烈，企业持续与倒闭，只在几个药品的距离而已。

基于此，印度也在转型。

医药界人士认为，印度的霸气之处是，仿制得以有效提升产业后，即在市场站稳脚跟后，开始摸索创新。但这一创新仍然为辅。

2012年6月，印度颁布了《生物仿制药指南》，为本国的生物仿制药研发和生产提供制度支持。另一方面，专利制度与国际接轨，促使印度医药企业出口到更多新市场，对已有市场出口产品的种类也更加丰富，其中对欧洲、美国等规范市场的出口增速更快。

应该说这一政策，从正面督促了印度仿制药企业们的创新能动性。之后，印度头部仿制药企业南新公司、太阳药业开始重视创新药的发展。

南新公司，辉煌时光接近50年，然而3年间因为被美国罚款，以及之后的质量问题，最终倒闭。

成立于1983年的太阳药业为了拯救印度制药产业，從日本第一三共手中收购南新公司出售的股权，交易价值为32亿美元。而目前的太阳药业仿制、创新并进，跻身全球仿制药头部序列。

药品质量、创新，此时在印度的制药领域被史无前例地重视。

据有关资料显示，到2017年，印度自行研制的药物110 项得到美国FDA的批准，包含40项药品制剂及70 项原料药，欧盟批准有75 项，南非等其他非洲国家有100 项。印度是美国以外地区拥有经美国FDA 批准的工厂数量最多的国家。

在印度生物仿制药的批准一般不需要Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，但至少要有100例患者参与的Ⅲ期临床，并且对生物仿制药的批准时间没有明确限制，这样能大幅度降低生物仿制药的开发成本。

制药领域人士认为，仿制药低价格惨烈竞争，使得任何一个仿制药企业都很难续写自己可以发展数百年的历史。当全球各国针对药物市场都谈创新时，仿制药企业惨烈的洗牌就会出现。这之前，如果企业没有提前切入创新、研发层面，那都将是短命的。

从上述仿制药企业发展历程看，仿制助其成为业绩领袖之一后，挖掘和培养自身竞争优势才是更为重要的抉择。

事实上，中国也是仿制药大国。但近些年来，中国频繁出台各类政策鼓励创新，如生物、生命类药物的研发创新。

多年来，在中国药物市场，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药，占据了国内高端主流医院的用药市场。

而在国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下，大量海归人员不断回国创业，本土药企的创新药研发和审评周期正在逐步缩短。

2017年，有关鼓励创新药政策做了大幅调整，全面落实药品上市许可持有人制度，鼓励创新药研发端;取消临床试验基地的GLP认证制度，采取备案制度，以开源方式增加新药临床试验产能，缓解现阶段临床试验产能短缺。

规定新药临床申请试验申请60天时限，分类管理加快创新药上市审评、现场检查的进度，破除限速步骤、加快新药研发进程，并针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药提供了诸多实际利好。

在一系列政策利好下，本土创新企业也在快速发展，2018年6月29日，“2018浦江医药健康产融创新发展峰会”上，波士顿咨询公司（BCG）合伙人兼董事总经理吴淳在会上称，中国正在赶超世界一流国家的研发水平。

部分数据显示，本土企业近半研发管线针对肿瘤领域，密集布局数个热门靶点，中国本土药企研发管线有近48%都集中在肿瘤领域，其中的一些热门靶点：如VEGF共22个项目在研，HER2共15个项目在研，PD-1和PD-L1共10个项目在研。

据了解，医保目录调整的开启，将会使得更多国产创新药成为地方医保的支付品种，患者支付水平得到提升，进一步推动销售的放量增长，而这也在很大程度上鼓励了新药的研发。

多位医药界人士认为，中国药物市场需要一个更良性、可持续的环境。印度是借鉴。