明目地黄丸联合羟糖苷滴眼液治疗干眼症患者的临床效果观察

蔡光辉 雷帅臣 郑东兴

干眼症为临床多发眼表疾病，好发于中老年人群，女性发病率高于男性，患者症状表现为眼睛干涩、烧灼感、畏光、瘙痒、疼痛等，病情严重者甚至可产生角膜溃疡、目充血等，可对患者视力健康及生活质量造成严重影响[1]。目前，临床尚无治疗干眼症的特效方法，采用羟糖苷滴眼液治疗虽能改善眼表的润滑度，缓解患者眼部不适症状，但无法达到根治目的，且长期使用易对患者角膜造成损伤。而干眼症可归于中医学中“眼科外障”“白涩症”等范畴，病因与脏腑功能失调、津液生成减少密切相关，治疗方法遵循滋补肝肾、养阴益气、疏肝明目、生津润燥的原则[2]。本研究选取120例干眼症患者，分为两组采取不同方案治疗，旨在观察明目地黄丸联合羟糖苷滴眼液治疗该病的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2015年6月至2015年11月惠东县人民医院五官科干眼症患者120例（240眼）作为研究对象，按随机抽签法分为对照组与观察组，各60例。观察组男22例，女38例；年龄41～73岁，平均（58.69±7.58）岁；病程3～36个月，平均（17.29±3.06）个月。对照组男24例，女36例；年龄39～74岁，平均（58.17±7.29）岁；病程2～35个月，平均（16.52±3.64）个月。两组患者的性别、年龄与病程等临床资料均衡可比（P＞0.05），本研究经医院伦理委员会批准。

1.2 病例选取标准纳入标准：符合《临床诊疗指南：眼科学分册》中干眼症临床诊断标准[3]；存在眼睛干涩、烧灼感、畏光、瘙痒、疼痛等临床症状；双眼发病；知晓本研究，并签订了同意书。排除标准：合并角膜炎、青光眼、泪道阻塞及眼部感染等其他眼科疾病者；合并糖尿病、全身免疫性疾病、心血管疾病、恶性肿瘤者；合并肾、肺、肝等脏器功能障碍者；妊娠、哺乳期女性；存在明目地黄丸、羟糖苷滴眼液过敏史者。

1.3 治疗方法对照组患者采取羟糖苷滴眼液（美国爱尔康公司，批准文号：国药准字 H20090471）治疗，1～2滴/次，4次/d，视患者病情韵情增减使用剂量，持续治疗 2个月。观察组患者采取明目地黄丸（北京同仁堂制药厂，批准文号：国药准字Z11021247）联合羟糖苷滴眼液治疗，明目地黄丸口服，9 g/次，2次/d；羟糖苷滴眼液应用方法和剂量与对照组一致，持续治疗2个月。

1.4 观察指标观察两组患者的临床效果，治疗前后视力水平、泪膜破裂时间与泪液分泌量、生活质量，采用健康调查简表（SF-36）评定患者的生活质量，总分范围 0～100分，分值越低生活质量越差。

1.5 临床效果评估标准依照《中药新药临床研究指导原则（试行）》同时结合患者临床症状改善情况制订，治疗后患者眼睛干涩、烧灼感、畏光、瘙痒、疼痛等临床症状未见好转，泪膜破裂时间不足5 s，泪液分泌量不足1 mm/min为无效；临床症状有所好转，泪膜破裂时间处于5～10 s，泪液分泌量处于1～2 mm/min为有效；临床症状显著减轻，泪膜破裂时间超过10 s，泪液分泌量超过2 mm/min为显效[4]。将有效、显效计入总有效。

1.6 统计学分析以 SPSS 21.0统计软件进行数据分析，计数与计量资料分别以百分率、±s表示，采取χ2、t检验，等级资料采取秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床效果比较观察组患者治疗后的临床效果较对照组优越，且总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患者治疗后的临床效果对比[例(%)]

2.2 视力水平比较两组患者治疗前视力水平相比，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后两组患者的视力水平均有提高，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者治疗前后的视力水平比较(±s)

表2 两组患者治疗前后的视力水平比较(±s)

组别 例数 治疗前对照组 60 0.45±0观察组 60 0.48±0 治疗后 t值 P值.15 0.57±0.19 3.840 0.000.13 0.71±0.23 6.743 0.000 t值 1.171 3.635 P值 0.244 0.000

2.3 泪膜破裂时间及泪液分泌量比较两组患者治疗前的泪膜破裂时间及泪液分泌量对比，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后两组患者的泪膜破裂时间及泪液分泌量均有提高，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

2.4 SF-36评分比较两组患者治疗前 SF-36评分对比，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后两组患者的SF-36评分均有提高，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表3 两组患者治疗前后的泪膜破裂时间及泪液分泌量比较(±s)

表3 两组患者治疗前后的泪膜破裂时间及泪液分泌量比较(±s)

组别 例数 泪膜破裂时间(s)t值 P值治疗前 治疗后对照组 60 3.81±1.07 9.29±1.84 19.943 0.000观察组 60 3.69±1.24 11.36±2.15 23.937 0.000 t值 0.568 5.666 P值 0.571 0.000组别 例数 泪液分泌量(mm/min)t值 P值治疗前 治疗后对照组 60 0.52±0.32 1.79±0.35 20.744 0.000观察组 60 0.61±0.29 2.45±0.38 29.816 0.000 t值 1.614 9.896 P值 0.109 0.000

表4 两组患者治疗前后的SF-36评分比较(分,±s)

表4 两组患者治疗前后的SF-36评分比较(分,±s)

组别 例数 治疗前 治疗后 t值 P值对照组 60 47.41±6.31 69.24±8.70 15.734 0.000观察组 60 48.26±6.53 77.19±9.64 19.246 0.000 t值 0.725 4.742 P值 0.470 0.000

3 讨论

干眼症病因较为复杂，多认为与免疫炎症反应、性激素水平改变、眼表面改变、细胞凋亡等因素有关，随着病情的发展可造成角结膜损伤，对患者视力健康与正常工作、生活等带来严重影响[5]。故探寻有效的治疗方案成为临床关注的焦点。

羟糖甘滴眼液属于人工泪液的一种，其主要成分包括右旋糖酐、甘油、羟丙甲纤维素、硼酸等，具有良好的润滑与保水作用，能延长泪膜破裂时间，增加泪液分泌量，缓解临床症状[6]。但是，由于干眼症病理机制复杂，单一采用该药治疗效果有限，无法达到根治的目的，且长期使用不良反应较多。近年来，临床开始关注于中医治疗干眼症的效果。根据其病理特点及患者症状表现，中医将干眼症归属于“眼科外障”“白涩症”等范畴，认为主要因脏腑功能失调、肝肾虚弱、目珠失润而引发，治宜滋补肝肾、生津润燥、养阴益气、疏肝明目为主[7]。明目地黄丸为临床治疗干燥性角膜炎、白内障的重要药物，其主要由当归、五味子、牡丹皮、柴胡、熟地黄、山茱萸等中药组成，其中当归可柔肝养血；五味子、山茱萸补益肝肾、固涩收敛；牡丹皮活血消瘀、清热凉血泄热；柴胡疏肝清热、和解表里；熟地黄滋阴补肾、益精填髓；诸药联合可以起到补气生津、补益肝肾、润目等效果，以改善患者临床症状。现代药理学研究发现，明目地黄丸能有效改善局部微循环、提升机体中血氧水平，增强组织细胞代谢能力，改善患者免疫功能，促进干眼症患者病情转归[8]。

本研究结果显示，采用明目地黄丸联合羟糖苷滴眼液治疗的观察组患者治疗后总有效率以及视力水平、泪膜破裂时间、泪液分泌量均高于羟糖苷滴眼液单药治疗的对照组。说明采取明目地黄丸联合羟糖苷滴眼液治疗能明显提升临床治疗效果，延长泪膜破裂时间，增加泪液分泌量，改善患者视力状况。本研究结果还发现，观察组治疗后SF-36评分高于对照组，提示采用该方案治疗还可以提高患者的生活质量。

综上所述，针对干眼症患者给予明目地黄丸联合羟糖苷滴眼液治疗可明显提升临床效果，延长泪膜破裂时间，增加泪液分泌量，改善患者视力状况，提升其生活质量。

[1]Anastasakis A,Plainis S,Giannakopoulou T,et al.Xerophthalmia and acquired night blindness in a patient with a history of gastrointestinal neoplasia and normal serum vitamin A levels[J].Doc Ophthalmol,2013,126(2):159-162.

[2]崔鸿峥,马晓爽,姜双.自拟益气养阴散瘀方治疗干眼症的疗效及安全性分析[J].国际眼科杂志,2014,14(2):373-374.

[3]中华医学会.临床诊疗指南:眼科学分册[M].北京:人民卫生出版社,2012.

[4]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[J].北京:中国医药科学技术出版社,2002.

[5]易礼兵,张玉龙,喻娜娜.明目地黄方合生脉散治疗肝肾阴虚型干眼症临床观察[J].河北中医,2016,38(8):1169-1171.

[6]鲍一珂.石斛夜光丸联合羟糖甘滴眼液治疗肝肾阴虚型干眼症疗效观察[J].新中医,2015,47(7):214-215.

[7]郑东兴,雷帅臣,蔡光辉.石斛夜光丸及明目地黄丸治疗干眼症的疗效对比[J].中国现代医药杂志,2016,18(4):40-42.

[8]杨静.明目地黄丸联合玻璃酸钠滴眼液治疗干眼症临床效果分析[J].内蒙古中医药,2017,36(4):65-66.