赵涛 中药国际化的思考

小思

作为全球最大的天然药、植物药龙头企业之一，山东步长制药股份有限公司（简称步长制药，603858.SH），自2016年11月18日成功上市以来，便迅速成为一只“明星股票”，备受投资者的关注。今年政府工作报告提出，支持中医药事业传承发展，这与近几年推出的相关政策、法律一起，为中医药企业发展提供了制度保障。在新时代，我国中医药产业被提升到前所未有的高度。步长制药董事长赵涛表示，在新时代，中医药企业要想跟上新时代，需要追求和坚持临床价值、科技价值、市场价值、文化价值，才能满足现代社会的需求，更有竞争力和生命力。”赵涛向我们讲述了他积极思考如何走出中药国际化的困局。

文化自信是源动力

翻看近几年中国制药企业在美国获得的ANDA（仿制药申请）认证情况数据，就不难发现，从2016年开始，中国制药企业获批水平有了较为明显的提高，特别是2017年，中国的制药企业共在美国斩获38个ANDA申请文号，其中包括31个正式文号、7个暂时性批准文号，这些数字无疑提振了中国制药企业国际化的信心，但对比另外一个更能衡量制药水平与竞争力的指标NDA（即创新药申请），却尚无任何一款产品正式通过。赵涛对此感慨颇多，他认为，中药始于中国，标准的制定也应该是中国出台，美国的医药史上根本没有标准完全适合评估中药，如果硬要套用美国的标准，即使最后中药通过NDA，美国市场也不一定会买账。

“就像中西餐从烹制手法到餐具都大不相同一样，中西药也应该以各自国家标准为国际化标准”。赵涛说，虽然中国经济在世界版图上有举足轻重的地位，但西方对中国文化一直怀有偏见，国人自己对本土文化也不够自信，而中医中药恰恰是中国文化璀璨的一部分。“如果不先提升文化自信，中医中药很难在世界的舞台上大放光彩。”

但令赵涛感到遗憾的是，很多国人包括制药企业，都没有意识到这一点。甚至当西方一部分国家，已经开始对中医感兴趣时，国内却不断出现妖魔中医中药的新闻。“俗话说，是药三分毒，所有药用错剂量或者病症都会有负作用。中国人靠中药治病几千年，早已经证明了中医中药能治病救人。”

分别深度学习过中医和西医，每年都要到美国及其他制药强国学习考察数次，赵涛强调，中西医治疗的病症不同，要根据病情选择最佳治疗方式对症下药，不能盲目一概而论。他对中医对中药国际化也有独到理解。

赵涛认为，围绕中医药行业健康发展，需要创造有利政策环境，发挥资本正向性，鼓励中医药企业做大做强，加快科技创新，把中医药优势转化成具有国际竞争优势的国家力量。中药企业首先要自律，按国际标准和现代科学接轨，我做科学实验和临床实践，证明中药的实用性。其次，国家在严格监管的同时，也要支持中药的发展，酌情把中药和西药区别对待。赵涛甚至认为，中药应该编写进教材，从小加强国人对中药是中华文化一部分的理解。实现国内外中药研发方面，赵涛建议将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。借鉴国际人用药品注册技术协调会（ICH）的机制性框架，积极探索中国与国际临床试验数据的互认机制，利用国际多中心临床试验，保持我国在中药研究领域的先进性和领军型创新能力。

据介绍，步长制药在长达十余年的发展历程中，构建了颇为清晰的发展战略——聚焦大病种、培育大品种。公司以专利中成药为核心，致力于中药现代化，发挥中药在心脑血管这一“大病、慢病”领域中的作用，形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。

多年来，步长制药在中药市场成绩斐然，资本市场谈到步长制药，往往会提到这家企业在心血管药品市场的巨大优势。不久前，由多家机构联合发布的2016年中国公立医疗机构中成药市场TOP5企业榜单发布，步长制药以5%的市场份额位居榜首。同时发布的数据显示，步长制药在心脑血管中成药市场和妇科中成药市场两大品类也高居榜首。

对于未来，赵涛表示，步长制药正在进行多元化产品布局，未来要成为一家集中药、化学药以及生物药为主的创新型国际化药企。

培养“大象”

据资料显示，目前步长制药已形成了以东南亚地區为主，多个国家和地区共同开发的布局，在印尼、越南、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦等国家完成了药品注册，30多个医药品种获得了当地卫生部门的批准文号。为了加速国际化的进展，步长制药斥资在美国建立了研发中心。不过，赵涛坦言，驻美研发中心一部分功能是研发，最大的作用还是寻找可收购的制药企业。

创新是每家药企都孜孜不倦追求的目标，但创新这条路却越来越难走。

相关媒体报道，2016年，德勤会计事务所发布的一份有美新药成本的研究报告，从其对12家大型药企持续6年的追踪结果可看出，研发巨头的投资回报率从2010年的10.1%下降至2016年的3.7%。与此同时，研发一个新药的平均成本已经从低于12亿美元增长15.4亿美元，而且需要耗时14年才能推出一个新药。而新药一旦完成临床前的研究，将要进入最为重要的临床研究，这是新药能否顺利上市盈利的关键步骤，也是投入比例较大，失败率较高的环节。此前也有不少制药巨头的新药未能顺利地取得临床研究所预期的结果，导致还未上市，前期投入就打了水漂。而目前随着临床试验项目设计越来越复杂，临床研究费用也随之水涨船高。

在现实面前，步长药业与现在多数药企一样，也选择了走并购的“捷径”。

“我们会低成本收购一些药企，它们就像小象，经过步长的包装整合，比如提升管理，组建销售队伍，把小象快速培养变成大象”。赵涛选择“小象”的标准主要有三点，一是产品应用在大病领域；二是产品疗效好；三是拥有独家专利20年以上。

目前步长制药的核心产品中，丹红注射液和稳心颗粒都是当年在小象时期被挖掘，一步步培养成了今天的大象。

赵涛对中药国际化的希望寄于中国文化的强大，但对企业化学药及仿制药的国际化，赵涛则信心满满。“目前，步长在中西药领域都在增长。不过，西药国际化相对来说容易一些。所以我们会先布局西药的国际化。我们既然能卖好中药，就一定能卖好西药。”

据报道，步长制药正在研发中的产品近180种，是国内拥有专利配方最多的药企之一，随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品和独家产品。赵涛对企业的发展信心满满。