REDCap实现多中心研究数据管理的方法

高凡，田国祥，贺海蓉，郑婕，耿辉，曾宪涛，吕军

多中心设计是目前临床研究设计的趋势[1]，其主要优势体现在：一定时间内可招募到大量受试者，对于规模较大，涉及的受试者数目较多且试验期限较紧的研究，多中心形式为首选；涵盖范围较广，可选择更具代表性的样本，避免种族、地区、文化和生活方式等存在差异，使最终结果可信度较大；有更多的研究者参与，相互合作，集思广益，提高临床试验设计、执行和解释结果的水平，保证研究的高质量[2]。多中心研究较大的样本量提高了统计检验效能，但庞大的数据量也对数据管理提出了更高要求。多中心试验中各中心在试验时产生大量数据，这些数据应该传送到一个数据处理中心进行统一管理，包括查询、核对、储存，最后进行分析[3]。传统纸质病例报告表已无法满足这一要求。电子采集系统（EDC）所取代能够实现临床试验全程信息管理的自动化，不仅节省临床试验的时间和成本，还更好地保证数据的质量和完整性，极大地提高了临床研究效率。然而大多数EDC系统费用较高，限制其广泛应用[4]。

REDCap系统是由范德堡大学的保罗·哈里斯教授团队于2004年开发，旨在帮助研究人员系统性管理中小型项目数据[5]。REDCap 系统具有数据安全、免费使用、简单易学、可多用户多地点同时输入及访问、数据可直接导出到常用统计软件等优点，方便对患者进行追踪随访，是目前应用最广泛的医学电子资料收集系统。基于REDCap系统使用，可使杂乱的临床数据更好的标准化，促进多中心临床研究的协作和数据共享，提高医务人员的劳动效率，节省人力资源成本[6]。本文主要介绍REDCap实现多中心研究数据管理的操作方法和注意事项。

1 示例数据简介

本研究实例CRF的设计内容以Basak等2015年发表的临床研究 “普通外科住院患者焦虑和抑郁的预测指标研究： 200例患者的前瞻性队列研究”[7]为例，示例文献的数据条目主要包括：

（1）基本信息：性别、年龄、收入水平、受教育水平；

（2）疾病信息：诊断、入院途径（普通/急诊）、是否进行了手术、住院天数、对疾病是否知情；（3）结局指标：焦虑评分、抑郁评分。

根据本文的研究主题，假设示例文献为多中心研究，分为三个中心，分别是西安交通大学第一附属医院（牵头单位）、B医院、C医院。

2 REDCap进行多中心研究数据管理的流程

2.1 CRF表的设计 由于多中心研究各中心应遵循统一的研究方案，因此，CRF表的设计应由所有中心统一决定。CRF表设计好后，使用REDCap时，建议由牵头单位的成员在线设计CRF表，REDCap设计CRF表的方法参考本研究团队已发表的REDCap系列文献3“如何利用REDCap数据采集系统实现病例报告表的设计[8]”。建立好的数据采集工具如图1所示。

图1 数据采集工具

2.2 创建数据访问组 REDCap主要通过数据访问组（Data Access Group）进行多中心研究的数据管理。数据访问组可控制每个用户可以访问的记录，分配给某个数据访问组的用户只能访问其访问组的记录，无法访问其他组的记录。数据访问组的数量没有限制，组名称建议简短且具有描述性。在多中心研究中，每个数据访问组可看成一个中心。本文假定贺海蓉、高凡、刘哲分别是牵头单位、B医院、C医院的REDCap用户。对于多中心研究，建议由牵头单位的REDCap用户（一般是项目负责人）创建数据访问组。数据访问组的设定方法是：点击项目主页“User Rights and Permissions”下的“Data Access Groups”，进入页面后在“Create new groups”下的横框中输入分中心医院的名称Hospital B、Hospital C。牵头单位一般不需要设置，系统默认存在。设定好的数据访问组如图2所示。

图2 数据访问组的设定

2.3 添加分中心成员 数据访问组设定好后，牵头单位的项目负责人首先必须通过用户权限页面将项目组所有成员添加到项目中，这些用户名将显示在数据访问组页面上。操作方法：点击工具栏或主页面的“User Rights” 在“Add new users”下的横框中输入项目组成员的REDCap账户名，点击横框右侧的“Add with custom rights”添加该成员相应的权限，权限设置的方法和注意事项参考本团队已发表REDCap系列文献3“多中心临床数据采集系统REDCap权限设置与管理[9]”。添加好项目组成员的页面如图3所示。

2.4 分配分中心成员 当分中心和所有项目组成员都确定好，即可将各成员添加至相应的中心，添加方法：点击主页面或工具栏的“Data Access group”/“DAGS”，点击“Assign user to a group”下“Assign user”旁的下拉框指定项目组成员到相应的中心。任何未分配给数据访问组的用户都具有全局访问权限，可以访问项目中的所有记录。在多中心研究中，未分配数据访问组的成员默认为牵头单位的成员。项目组成员分配好后的界面如图4所示。即使在正式录入阶段下，访问组也可以随时删除，修改或添加。 牵头单位负责人可以在从数据访问组和用户权限页面上删除或重新分配项目组成员。在开始数据收集之前，创建数据访问组并分配用户至关重要。此分配是多中心研究数据管理的关键。

图3 项目组成员的添加

图4 项目组成员分中心的分配

2.5 数据录入 当分中心用户纳入患者时，患者ID中预先附加了唯一的数据访问组代码。该代码由REDCap自动分配，它表示创建此记录时此用户的当前的数据访问组（分中心）。例如，分中心REDCap用户刘哲登录系统后，即可在“My project”中看到找到此项目“Prediction of anxiety and depression in general surgery inpatients”，点击工具栏“Add / Edit Records”，然后点击“Add new record”添加该中心纳入的患者信息，录入界面见图5。

现在，以不同的数据访问组用户身份登录，如REDCap用户高凡。请注意，此数据访问组（Hospital B）尚无记录，因此此用户没有要打开的记录。之前的Hospital B的记录无法访问，因为高凡和刘哲属于不同的数据访问组。当高凡登录REDCap并添加患者时，一个唯一的代码再次被预先附加到患者ID的开头（图6）。

图5 分中心数据录入界面

图6 分中心数据录入界面

当再次以刘哲的身份登录时，请注意，这是没有Hospital B的记录出现。每个用户只能访问自己数据访问组的数据。

当牵头单位的用户登录REDCap时，点击“Add/Edit Records”可以看到所有患者的录入情况。如图7所示。录入患者信息时，患者ID是常规编号。由于牵头单位的用户未被分配给任何数据访问组，因此REDCap不会对主中心的患者添加识别号，如图8所示。因此，在数据收集开始之前完成数据访问组分配至关重要。

2.6 修改记录的数据访问组 牵头单位的REDCap用户可以手动分配患者进入某一个数据访问组，此操作只可用于已存在的患者记录。操作方法：进入该患者的数据录入界面，点击上方“Assign record to a Data Access Group”旁的下拉框，选择对应的数据访问组即可（图9）。需要注意的是记录号码不会自动更新以反映其新数据访问组。如果要反应该记录更新后所属的数据访问组，必须手动重新命名（图9～10）。

2.7 生成报告 生成报告这一功能进一步显示了每个数据访问组的REDCap用户只能查看本组的数据。生成报告可以通过简单编辑直观的显示患者记录的某一信息分布。操作方法：点击工具栏的“Data Exports，Reports，and Stats”，点击“+ Create New Report”纳入生成报告界面，输入“Name of Report”（例：Basic information）及“Fields to include in report”显示患者记录所需的信息（图11～12）。当分中心用户登录后，可在“Data Exports, Reports, and Stats”下直接看到名为“Basic information”的报告，但是此用户只能看到该分中心的数据记录。用户还可用多种方式过滤报告中返回的结果，包括是否显示数据访问组的名称；使用逻辑算符生成满足某一条件的患者；按照某一信息升序或降序排列患者。对于牵头单位的用户，还可以通过“Filter by DAG(s)”查看某一个分中心的报告。完成后，单击底部的保存报告按钮。报告建立好后会出现在左侧的工具栏，用户可以轻松查看报告或导出报告。

图7 牵头单位的成员REDCap项目主页

图8 牵头单位数据录入界面

图9 修改记录的数据访问组界面

图10 修改数据访问组后的记录

3 讨论

图11 生成报告的操作界面

图12 生成的数据报告

数据管理是多中心研究的关键环节，欧美对临床试验数据互认、数据透明性和可交换性的要求越来越高，这一点只有通过高质量的数据管理才能实现。对于临床研究数据管理，信息系统统一的标准化将是大势所趋[10]。REDCap因其操作简单、免费的优势受到很多临床研究工作者的青睐，目前已有2786个机构，695 000个用户使用REDCap管理研究数据。

多中心研究中各中心在试验时产生大量数据，这些数据应该传送到一个数据处理中心进行统一管理，包括查询、核对、储存，最后进行分析。REDCap主要通过数据访问组实现多中心研究的数据管理。其主要特点是：分中心户用只能编辑、浏览本中心的患者记录，而牵头单位的用户可以操作所有的患者记录。这样轻松实现了主中心对数据的控制和管理，也保证了每个分中心数据的安全。

值得注意的是：本文举例为每个分中心只有一个REDCap用户，实际工作中可根据需要在每个分中心添加个账户，但为了数据录入的准确性以及数据管理的方便性，建议每个中心的用户不要超过两人。此外，牵头单位的项目组成员往往较多，项目负责人应合理分配这些成员的权限，以方便数据发生问题时快速找到责任人。对于大型的多中心研究，项目负责人必须指定数据管理员，定期对研究数据进行查对，以保证项目数据的准确性和一致性。

参 考 文 献

[1]曾宪涛,李宾,吕军,等. 全球临床研究的现状分析及趋势展望[J]. 中国循证心血管医学杂志,2017(12):1409-14.

[2]Polizzi C,Fontana V,Perricone G,et al. Coping Strategies and Locus of Control in Childhood Leukemia:A Multi-Center Research[J]. Pediatr Rep,2015,7(2):5703.

[3]李娌,魏玉萍,钱芳桥,等. 加强多中心临床研究的组织管理水平促进多中心临床研究质量提高[Z]. 中国江苏南京:20114.

[4]冷文玉,蒋志伟,于莉莉,等. 电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响[J].中国临床药理学与治疗学,2013(2):217-21.

[5]耿辉,贺海蓉,曾宪涛,等. 多中心临床数据采集系统REDCap系统应用及架设[J].中国循证心血管医学杂志,2017(9):1025-8.

[6]Blumenberg C,Barros AJ. Electronic data collection in epidemiological research. The use of REDCap in the Pelotas birth cohorts[J]. Appl Clin Inform,2016,7(3):672-81.

[7]Basak F,Hasbahceci M,Guner S,et al. Prediction of anxiety and depression in general surgery inpatients:A prospective cohort study of 200 consecutive patients[J]. Int J Surg,2015,23(Pt A):18-22.

[8]贺海蓉,郑婕,耿辉,等. 如何利用REDCap数据采集系统实现病例报告表的设计[J]. 中国循证心血管医学杂志,2018,10(2):133-7.

[9]耿辉,贺海蓉,郑婕,等. 多中心临床数据采集系统REDCap权限设置与管理[J]. 中国循证心血管医学杂志,2018,10(1):11-3.

[10]Gao HY,Li QN,Zhao Y,et al. [Effect of data management quality on clinical research evidence evaluation][J]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi,2015,35(2):239-42.