生脉制剂的专利技术综述

摘要：生脉制剂是根据生脉散研制而成的系列中药制剂，源自于《医学启源》卷下：“补肺中元气不足”，有益气生津、敛阴止汗、生脉的功效，主要治疗温热、暑热、耗气伤阴证以及久咳伤肺、气阴两虚证。现代医学研究认为具有强心升压、扩张冠脉、增加心肌供血、抗心肌缺血等作用。本文通过检索、统计、分析生脉制剂的专利申请文献，从中获取了国内外申请情况、申请人信息，分析了专利中的主要技术分支，并列举了重要申请人——天津天士力制药集团。

关键词：生脉；人参；麦冬；五味子；专利分析

一、绪论

生脉制剂是根据生脉散研制而成的系列中药制剂，源自于《医学启源》卷下：“补肺中元气不足”，有益气生津、敛阴止汗、生脉的功效，主要治疗温热、暑热、耗气伤阴证以及久咳伤肺、气阴两虚证。现代医学研究认为具有强心升压、扩张冠脉、增加心肌供血、抗心肌缺血、减少心肌耗氧量、去除氧自由基的作用。其方药组成三味，由一补一润一敛之药组成：人参甘温、益元气补肺气生津液是为君药。麦冬甘寒、养阴、清热、润肺生津用以为臣药。人参麦冬合用则益气养阴之功益彰。五味子酸温敛肺止汗生津止渴为佐药。三药合用一补一润一敛，益气养阴、生津止渴、敛阴止汗使气复津生、汗止、阴存气充脉复[1]。

随着科学技术的发展，近代根据不同的医疗需要，采用现代技术，相继研制出生脉饮、生脉颗粒剂、生脉片剂、生脉胶囊剂、生脉注射剂等剂型，同时有关生脉制剂的相关制备工艺、质量检测方法等也不断更新改进。且近代通过药理研究发现，生脉制剂在临床应用上对多种疾病具有效果，药理研究的成功对拓展生脉制剂的用途以及加深生脉制剂的研究颇有启发意义。

二、技术发展整体情况

（一）专利申请量趋势分析

截至2017年2月，我国关于生脉制剂的专利申请达130件。近二十年国内相关专利申请年度分布如下图所示。

国内相关专利申请年度分布情况图

（二）申请人分析

生脉制剂的相关专利申请主要为国内申请。在该技术领域，申请人相对集中，其中天津天士力制药集团申请量最多。

（三）主要技术分支

根据对生脉制剂的专利分析可发现，其技术分支主要分为以下几类：（1）剂型改进（27%）；（2）制备工艺（46%）；（3）检测方法（9%）；（4）用途/适应症（5%）；（5）组方产品（3%）；（6）提取物产品（10%）。可见，其中研究热点主要集中在剂型改进及制备工艺。

1.剂型改进

生脉制剂这一技术领域分支的相关申请占所统计专利申请量的约27%。其中剂型包括片剂、滴丸、注射剂、粉针剂、崩解片、输液剂等，剂型改进的申请主要集中在粉针剂、注射剂、片剂、软胶囊、滴丸这几种。从剂型改进的相关专利分析中可知，生脉制剂的剂型改进主要集中在解决有效成分含量，药物稳定性，生物利用率，起效速度，適口性等问题，对生脉制剂的粉针剂、注射剂、片剂、胶囊剂等的研究相对较多，已比较成熟，可见今后在生脉制剂的剂型改进方向的研究宜转向其他剂型，从现有研究较少的剂型挖掘可以改进的地方，提供更多剂型以适应临床应用的不同需求。

2.制备工艺

生脉制剂领域这一分支的相关专利申请最多，占所统计专利申请量的约46%。通过分析制备工艺技术分支相关专利申请可知，生脉制剂制备工艺的改进主要集中在市场需求量大的冻干粉针剂和注射剂上，且随着科学技术和现代药理研究的发展，其制备工艺也在不断地进行改善，使得生脉制剂的有效成分不断提高及使用上变得更加安全。

3.重要申请人——天津天士力制药集团

从数据分析，天津天士力制药集团是申请复方丹参方相关专利最多的企业。注射用益气复脉（冻干）（国药准字Z20060463）是天士力制药集团的主要产品之一，是申请人根据经验方（生脉饮）的基础上采用药学制剂新工艺精制而成。配方为红参、麦冬、五味子，辅料为葡甲胺、甘露醇。其核心专利为CN101744986CN101745017的系列申请，该系列专利于2008年12月5日申请，最早为专利CN101745000于2012年9月19日获得授权，保护期为20年。自此，其余31件系列申请相继获得授权。该系列申请对益气复脉冻干粉针剂的原料提取工艺进行了优化。此外，该申请人还对注射用益气复脉制剂的质量控制方法、检测方法、新用途等提交了相关专利申请。可见，天士力制药集团对于注射用益气复脉（冻干）的专利申请涉及方面很广，体现了该企业对这一产品的核心及外延保护。

三、结语

通过对生脉制剂专利技术发展状况的梳理，可以更加准确地把握此类专利技术所处的发展阶段，快速理解专利技术发明实质，有利于高效寻找最接近的现有技术，从而明确有待研究的方向与潜力。

参考文献：

[1]李明，程艳玲，麻京豫.生脉饮内涵、外延及应用探讨[J].中国社区医师（医学专业），2012.

作者简介：林海生，男，专利审查员，审查领域：中药领域。