浅谈医院大型医疗器械档案管理模式探究

陈云华

[摘要] 该文重点阐述了当前医院对大型医疗器械档案的管理方法，讨论如何就现状改进档案管理模式，提升医院的档案管理能力。

[关键词] 大型医疗器械;管理模式;档案管理

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）08（b）-0039-02

医疗器械和人类的生命健康有着密切联系，医院乃至国家对医疗器械档案的管理给予了十足的重视。在《三级综合医院评审标准（2011版）》中，特别提出了耗材的档案管理。国家食品药品监督管理总局关于《医疗器械使用质量管理规范（征求意见稿）》也都非常重视医疗器械档案的管理工作[1]。尤其是大型医疗器械，现代医院里使用的市值高、体积大的大型医疗器械包括CT、核磁共振仪、DR系统等，将这些医疗器械进行有效而规范的管理，建立一个健全的大型医疗器械档案管理制度，才能充分发挥其在医疗过程中的效能，才能提高医疗水平，拯救更多的生命。

1  大型医疗器械档案的建立

医疗器械档案是医疗设备从论证采购直到到完全报废的完整记录，不论对于设备科还是医院，它的价值都是不一而足的：依据来源、直接凭证、参考、借鉴[2]。档案材料的构成通常十分详细，通常包括购买前科室填写的申购表，供货合同，发票证件，资质合格证明文件和设备安装维修证明，以及器械设备的说明书，日常维修记录和厂商定期检查设备的记录。以上这些记录一起才能形成一份合格的档案材料。可以保证每一件大型医疗器械来源清楚可靠，渠道合法规范，并保证其质量合格，避免了劣质医疗器械带来的巨大风险，保证了医院的治疗效果和对外的口碑。

2  大型医疗器械档案的管理

2.1  大型医疗器械档案的分类

大型医疗器械档案通过分类档案材料来进行更细致有效的管理，提高了医院的工作。分类方式有：①通过用途分类，不同的器械有各自的用途，如核磁共振仪是影像用途，这样分类有助于医院人员在使用时能够对设备的功效一目了然，提升工作效率;②通过科室分类，大型医疗器械的购买通常是先由科室申请，这样的分类能使器械的配置清清楚楚，当医护人员需要时便可以一目了然地去寻找科室。

2.2  大型医疗器械档案的管理

大型医疗器械档案的管理是一个非常复杂的工作，它涉及到管理制度的完善，专业管理人员的水平，如何接轨现代化管理技术等问题。医疗器械档案在延长医疗器械使用寿命、更好地服务临床诊治和医学科研工作以及为医疗机构提供因医疗器械引起的医疗纠纷依据等方面发挥着不可替代的作用[3]。如果做不好这项管理工作，对医院将有极大的危害。

2.2.1 完善档案管理制度的必要性  由于我国医院多重视临床，而对采购等方面的管理水平较差，因此导致设备购进于特殊渠道，质量差且价格昂贵，导致医院资源配置十分不合理。一些医院还存在资源购进后未使用现象，资源浪费严重[4]。大型医疗器械的价格昂贵，使用范围广，每购入一台大型医疗器械都应该对其必备的材料进行反复审核，保证每一个大型医疗器械来源合法正规，且拥有国家的合格证明证书;对管理制度的规范化，使每一份材料都能得到严格的检查，避免了医院内的采购部门和供应商之间互相贿赂，中饱私囊的贪腐行为;还能使每一个大型医疗器械能物尽其用，科室填写申购表和采购部门做可行性报告的环节避免了盲目购买行为，使医院规避了不必要的金钱和资源的亏损。

2.2.2 如何完善档案管理制度  管理制度的完善目的是要建立健全一个严格可行、规范的大型医疗器械档案管理制度，让每个档案收入档案室合格规范。要贯彻落实国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械使用质量监督管理办法》。制定一个明确的执行流程，从第一步填写申请购买表开始标准化，格式化;签订的合同，发票等商业性质文件要核实上面的每一个数字正确无误;资质证明合格文件必须通过国家证明等。整理成一份档案后有专业管理人员负责档案的收备，检查，登记，整理，汇总等工作。这样，有益于从制度上保证档案材料的严格性和正确性，大大减少了医院的风险。

由《医疗设备管理档案》可知，“设备档案管理是一项动态管理工作，要做好档案的管理工作，必须要求使用科室、采購部门、设备（档案）管理部门间加强横向联动、紧密合作[5]”。采购部门的工作人员汇总检查各科室申购表的合理性，做好可行性报告，核实签订合同与经济协议。设备档案管理部门需要对申购表、经济合同、可行性报告、设备说明书、设备维修证明进行及时汇总归档，以及平时日常工作中的使用记录和维修保养记录，返厂维修检查记录汇总归档。

《大型医用设备配置与使用管理办法》规定大型医疗机构设备必须达到计量准确、安全防护、性能指标合格等要求。因此医疗机构应加强大型设备的管理、严格操作规范、保证设备使用有效[6]。包括报废的医疗器械，也应该记录在案，对其工作期间的购买记录，使用的耗损程度和检查维修的次数进行归档，与其刚入院时的档案归总在一起，形成一份完整的档案材料。还可在其档案袋上打“报废”二字的章，以区别其他尚在工作的大型医疗器械。

器械档案入库后为方便管理，要将档案按照单位的档案分类方法有序存放，管理过程中做到防火、防盗、防潮、防虫、防光、防高温、防尘、防鼠工作，避免不必要的损失;还需建立档案借阅制度，由专门人员负责，做好借阅登记，督促其按期归还，并保证归还的材料完整且没有被增删涂抹的痕迹。

2.2.3 提高专业管理人员的水平  档案材料管理是一个动态的工作，由于医院内大型医疗器械数量多，档案材料复杂，要做好这项工作，就要充分重视对临床、技术、维修和管理人才的培养，打造一支高素质的医疗和档案管理人才队伍，不仅能降低医疗器械的运行成本，还能降低医疗器械和仪器设备的故障率，这对于进一步保障医疗技术质量，提高医院的综合服务能力，降低医院管理保养成本有着深远的意义。因此，医疗器械管理的重点在于加强医院人才队伍的建设与管理，在完善配置的同时，要提倡引进专业技术人员填补职能空白[7]。所以这是一项需要许多人力物力的大工程，对此医院应组织器械使用和管理人员定期学习《医疗器械使用质量监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》、档案法律法规等文件，参加档案机构组织的培训学习，充实管理人员的专业知识，提高专业管理水平，增加管理人员的人数，提供更为扎实的人力保障。

2.2.4 接轨现代化管理技术  近几年来很多医院也开设了自己的医疗器械管理系统，使用现代化管理技术。与此同时，技术的局限性也体现了出来，《医疗器械采购网络管理平台的构建与应用》一文指出以下情况“①系统缺少供应商管理功能，供应商资质证件管理只能是手工管理或将证件扫描到计算机。工作人员不能及时掌握过期证件信息，管理处于被动状态。②医疗器械名称不统一：合同名称、注册证名称、发票名称、数据库名称不一致，给统计分析工作带来不便，无法及时对医疗器械的流通进行监控和追踪。③工作人员与供应商电话联系耗时耗力，话费消耗量大，传递信息不方便、不全面、不及时，容易出现差错[8]。”虽然现代网络技术有环保，方便等优点，但网络管理系统的缺点也是不能忽视的，上传管理材料手段不灵活，耗费时间过多，信息归档不及时，经济预算不足，导致本应流动的管理工作停滞。针对这种情况，医院应与供应商建立合作管理的网络系统，供应商及时将设备照片、设备使用说明书、设备的合格证明分享在这个共享系统中供医院及时下载存档，减少了医院方面用扫描仪的金钱和时间耗损;同时医院也可以将定时检查维修的申请通过系统反馈给厂商。管理人员一旦发现材料中有任何问题马上通过系统反馈给供应商，如此一来，做到医院和供应商之间的正常及时的沟通，出现问题能追溯源头一起寻找解决方案。大数据时代，供应商还可收集医院对各种医疗器械的需求量来进行针对性生产，增加了良性沟通的频率，大大提升了效率，现代化管理技术的优越性表现得淋漓尽致。

3  总结

医疗器械在对患者检查、治疗过程中是至关重要的工具，其采购计划，临床使用，检查维修的过程记录都是需要及时汇总归档的关键材料，尤其是大型医疗器械，因为其价格昂贵使用价值高，更应该做详实严谨的档案材料管理，所以一套合理先进的档案管理模式，能提升档案管理工作的档次，能充分发挥大型医疗器械的作用，大大提升工作效率，增强医院的医疗水平，提升医院的综合实力，更好地为临床和患者服务。

[参考文献]

[1]  陈必炎.医院医疗设备档案管理工作研究[J].办公室业务，2016，11（244）：81.

[2]  施金英，杨润楠，李文静，等.醫疗器械技术档案及其管理方法研究[J].医疗卫生装备，2017，38（11）：144-146.

[3]  肖红.加强医疗器械档案管理的实践要务[J].浙江档案，2016（11）：60.

[4]  张营.试论医疗机构大型医疗设备配置与管理的思考[J].中国医疗器械信息，2017（7）：139.

[5]  徐明.医疗设备档案管理的探讨[J].中国医疗器械信息，2016，24（5）：123-124.

[6]  寇月琴.大型医用设备配置与使用管理政策分析[J].医疗卫生装备，2017，38（11）：137-140.

[7]  张晶.明确医疗器械管理思路，促进医院现代化建设[J].科技经济导刊，2016（30）：207.

[8]  杨琼，池晨，杜伟，等.医疗器械采购网络管理平台的构建与应用[J].中国医疗设备，2016，31（1）：163-165.

（收稿日期：2018-05-16）