金菊解毒颗粒治疗痤疮的临床研究*

★耿承芳 丁世伟 王鹏 熊志伟 王小兵 罗保香 杨春华 罗美兰 廖银根 丁志军 张岩 周志军（江西省皮肤病专科医院 南昌 330001）

痤疮是临床常见多发病，85%以上的青少年患不同程度的痤疮，部分患者持续到40岁以上［1］。西医治疗痤疮短期内可获得一定疗效，但长期用药副作用大［2］。中医对痤疮有多方面的认识，其病机多因患者素体阳热偏盛，或过食肥甘厚味，肺胃湿热内蕴，循经上蒸，复感毒邪可致痤疮，病程日久，聚湿生痰，痰瘀互结，则形成结节、囊肿［3］。针对该病机，我院研制金菊解毒颗粒用于治疗肺胃蕴热证痤疮患者，取得了良好疗效。为进一步验证我院院内制剂金菊解毒颗粒治疗痤疮的有效性及安全性，通过对江西省皮肤病专科医院门诊的360例符合纳入标准的痤疮患者采用开放、随机、阳性药平行对照的研究方法，观察其疗效，具体研究如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准 西医诊断依照《中国临床皮肤病学》［4］；中医诊断及辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》［5］。

1.2 分级标准 根据国际改良分级法［4］，选择寻常性轻、中度面部痤疮患者。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准及分级标准；②男女不限，18～35岁；③治疗前1个月内未就本病接受任何治疗；④签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①不适宜用此临床研究方法进行治疗的患者，如已知对治疗药物过敏的患者；②有其他任何严重原发性疾病者；③不符合纳入标准的其他病例。

1.5 一般资料 选择2017年1月—2018年1月在江西省皮肤病专科医院门诊就诊的寻常性轻中度痤疮患者360例，按照首次就诊顺序，以随机数字表法，随机分为2组。观察组180例，男性98例，女性82例，年龄18～32岁，平均年龄（20.16±1.68）岁，病程1月～5年，平均病程（26.60±8.62）月；对照组180例，男性102例，女性78例，年龄19～33岁，平均年龄（22.20±1.62）岁，病程1月～6年，平均病程（25.16±8.32）月。经统计学分析，两组患者在年龄、性别及病程进行比较，无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

2 方法

2.1 治疗方法

2.1.1 观察组 金菊解毒颗粒（批准文号：赣药制字Z20110033）10g开水冲服2次/日，连续服用1个月。

2.1.2 对照组 复方珍珠暗疮胶囊（陕西东泰制药有限公司生产，批准文号：Z20050624）4粒口服3次/日，连续服用1个月。

2.1.3 基础治疗 两组均外用克林霉素磷酸酯凝胶（山东方明药业集团股份有限公司生产，批准文号：H20074032），每日2次。

2.2 观察指标 治疗前和疗程结束后分别记录患者面部皮损数量和不良反应发生情况。

2.3 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［5］制订。有效率=（临床治愈例数+显效例数）/本组总病例数×100%。

2.4 统计学处理 采用SPSS 22.0软件进行分析，计量资料符合正态分布用卡方检验，不符合正态分布用秩和检验。P＜0.05，差异有显著性意义，P＜0.01，差异有极显著性意义。

3 结果

3.1 临床疗效比较 疗程结束后，观察组、对照组有效率分别为81.7%、60.6%。两组间疗效比较P＜0.05，差异有显著性意义，表明观察组疗效优于对照组，见表1。

表1 三组病例治疗后疗效比较（n=180） 例

3.2 不良反应 两组患者中有3名患者在治疗第3周出现轻度腹泻，继续用药后症状消失；观察组中有6名患者服药后出现胃脘不适，嘱饭后服药，胃脘不适症状缓解，未影响治疗，未见其他不良反应。

3.3 安全性评价 两组患者均于治疗前、疗程结束后化验肝肾功能，疗程结束后两组患者均未出现肝肾功能异常。

4 讨论

当前痤疮的治疗临床上多系统或（和）局部外用抗生素、维A酸类药物治疗，短期内可取得一定疗效，但停药后易反复，某些药物长期使用可出现较多不良反应，如抗生素长期使用可引起菌群失调、耐药；维A酸类药物局部应用可致皮肤刺激反应，长期系统使用则易致皮肤黏膜干燥、血脂异常、肝酶异常等，严重者可影响青少年骨骼生长发育，甚至诱发抑郁倾向，加之维A酸类药物有明确的致畸作用，因此，部分患者难以接受，临床应用也随之受限。

中医药治疗痤疮历史悠久，中医认为痤疮多因患者素体阳热偏盛，风热之邪客于肺经，阻滞经络导致气血郁滞，阻于颜面肌肤而发，肺经血热熏蒸肌肤，日久则热毒阻滞经络，生痰生瘀，痰热瘀相搏结而致囊肿、结节；或因平素饮食不节，过食肥甘厚味之品，生热生湿，结于肠内，不能下达而阻于肌肤所致［6］。故根据“热则疾之”“菀陈则除之”的治疗原则，拟以金菊解毒颗粒以达清热解毒、降火排脓、消痈散结之功。金菊解毒颗粒组方来源于医院临床使用二十余年的验方（专利号：ZL200410033920X），以五味消毒饮、黄连解毒汤、仙方活命饮等方剂为基础，兼优并蓄，结合多年临床经验，精心配伍而成，由金银花、连翘、菊花、黄芩、黄柏、大黄、赤芍、天花粉共八味中药组成，方中金银花清散风湿、风热，消除肿毒，连翘清泄六经之血热，散诸肿疮疡，共为君药；天花粉清肺生津，消肿排脓，补虚安中，大黄泻热逐瘀，荡涤胃肠，解毒攻积，黄芩、黄柏清热泻火燥湿，四者合用共为臣药，泻火、清肺胃热之力尤专；赤芍活血凉血散瘀为佐药；菊花疏散风热为使药，诸药合用，共奏清热解毒、降火排脓、消痈散结之功效。前期研究表明，金菊解毒颗粒具有显著解热、抗炎作用，同时对免疫功能也具有一定的抑制作用［7］。因此，本方广泛用于中医辨证为胃肠湿热或肺胃蕴热型痤疮、脂溢性皮炎、毛囊炎等皮肤病的治疗，疗效确切。临床长期研究表明，金菊解毒颗粒质量稳定，未见明显毒副作用［8-9］。

本研究表明，金菊解毒颗粒治疗肺胃蕴热证寻常性轻中度痤疮疗效优于复方珍珠暗疮胶囊，进一步验证了金菊解毒颗粒治疗痤疮的有效性及安全性，值得临床进一步开发研究，可推广应用。

参考文献

［1］CollierCN,HarperJC,CantrellWC,etal.The prevalence of acne in adults 20 years and older [J]. JAm AcadDer-matol, 2008, 58(1):56-59.

［2］赵宏伟.消痤饮治疗肺胃蕴热型痤疮临床研究[J]. 中国中西医结合皮肤性病学杂志, 2015, 14 (3):191.

［3］陈然然，董洪英.中医脏腑辨证治疗痤疮的研究近况[J]. 光明中医,2015, 30(3): 670.

［4］赵辨.中国临床皮肤病学[M]. 第4版. 南京：江苏凤凰科学技术出版社, 2009:725.

［5］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中医药科技出版社, 2002:292．

［6］赵宏伟.消痤饮治疗肺胃蕴热型痤疮临床研究[J]. 中国中西医结合皮肤性病学杂志, 2015, 14(3):189-191.

［7］丁志军,廖银根,罗美兰,等.金菊解毒颗粒解热抗炎作用及其对免疫功能的影响[J]. 中药药理与临床, 2013, 29(4):152-154.

［8］丁志军,罗美兰,廖银根,等. 金菊解毒颗粒质量考察[J]. 中国医院药学杂志, 2013, 33(6):500-502.

［9］丁志军,廖银根,罗美兰,等. 金菊解毒颗粒的大鼠长期毒性试验[J].黑龙江畜牧兽医, 2016(7):208-213.