无止血带静脉留置针采血在药物I期临床试验中的应用价值探讨

宋丽梅

（山西省运城市中心医院，山西 运城 044000）

药物投入临床应用前均需要进行临床试验以确保药物治疗应用的安全可靠性以及有效性[1]。药物 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，包括耐受性试验和药物代谢动力学研究[2]，一般在健康受试者中进行。药物代谢动力学血标本采集是药物临床试验中最常用的技术[3]。药物Ⅰ期临床试验对血样要求非常高， 用药后必须按照试验方案要求的时刻点定量采集血标本，否则会出现血样偏差，试验数据不准确[4]。在I期药物临床试验中，常涉及到血药浓度的测定，需要在短时间内反复多次采集受试者的血液标本。为避免反复多次的穿刺采血，减轻受试者痛苦，保护受试者的血管，确保定时采血的成功率 ，我院药物临床试验中心在不影响试验结果的前提下，一般选用静脉留置针采血。本次研究对比药物I期临床试验中，静脉留置针采血有无止血带结扎的临床效果，具体报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次研究选取阿莫西林片生物等效性研究中36名健康受试者作为研究对象，根据受试者纳入顺序按单双号分为观察组与对照组。每组各18例，观察组受试者18例，男性14例，女性4例，年龄23～41岁，平均年龄（27.68±2.10）岁。对照组受试者18例，男性10例，女性8例，年龄22～40岁，平均年龄（27.35±2.52）岁。两组健康受试者在基线资料方面不存在明显干扰性差异，P＞0.05，具有对比可行性。

1.2 材料

留置针采用22号自带肝素帽的静脉留置针、采血管、一次性2 mL、5 mL无菌注射器、生理盐水封管液及常规静脉穿刺所需物品

1.3 留置针留置部位

在规范的护理操作前提下，选用粗直充盈、弹性好的血管，由于药物临床试验中采血次数和采血量多， 均选在肘正中静脉及贵要静脉[5]。

1.4 研究方法

所有纳入研究的受试者采血选用静脉留置针、采血管、采血针等基础研究用具均为相同型号、相同规格。两组受试者采用规范化流程化采血前护理干预，于贵要静脉或肘正中静脉进行血标本采集。按照试验标准作业程序的要求，本研究的受试者采集血标本时均取坐位。受试者手臂水平放置，保持放松状态。为确保统一性，36例受试者血液采集由两名护士共同协调完成。采集前对两名护士进行规范化培训，确保两人血标本采集标准统一，规范正确。对照组受试者常规进行血管评估，确定穿刺点后进行皮肤消毒，于静脉穿刺点上方10 cm处进行扎止血带，穿刺静脉留置针，3 M贴膜固定。采血前先用2 mL注射器抽吸1 mL含封管液的血液并弃去， 再用采血针针头扎入肝素帽，采血针的另一端扎入真空采血管，采集足够的血量后拔出真空采血管同时松开止血带，用适当的力度摇晃8次，使血液充分与采血管中的抗凝剂混匀，避免血液凝固和溶血，生理盐水注射液封管。观察组在采血过程中不扎止血带干预，其它采血前、中、后处理流程同对照组。

根据试验方案要求，给药当天将分别在给药前和给药后的0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、 2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0 h13个采血时刻点采血，每次采集血标本量4 mL。

1.5 观察指标

（1）血液采集情况：比较两组受试者血液采集时长、采血全程时长、血液采集量、溶血发生率；（2）并发症发生率：比较两组患者穿刺处渗血、堵管、感染等并发症发生率；（3）采血满意度：采用我院自制采血满意度调查问卷评估受试者采血满意度。主要评价血液采集过程中，受试者对护理人员操作满意度、采血过程紧张程度、采血过程及采血后肢体舒适度有无肢体麻木等。得分85分以上表示为非常满意，75分到85分表示为满意，不足75分表示为不满意。采血满意度为非常满意以及满意受试者人数占总人数的百分比。

1.6 统计学方法

采用SPSS 20.0统计学软件对数据进行分析，计量资料以“±s”表示，采用t检验，计数资料以百分数（%），例（n）表示，采用x2检验，以P＜0.05，为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组受试者血液采集情况比较

观察组受试者血液采集时长（16.74±1.02）明显缩短，采血全程时长（85.35±3.26）明显缩短，与对照组比较差异显著，P＜0.05，统计学意义显著。两组受试者在血液采集量及溶血发生率上没有显著差异性，组间比较P＞0.05，没有统计学意义。见表1。

表1 两组受试者血液采集情况比较（±s）

表1 两组受试者血液采集情况比较（±s）

组别 血液采集时长（s） 采血全程时长（s） 血液采集量 溶血发生率血量充足 血量不足观察组（n=18） 16.74±1.02 85.35±3.26 94.44%（17/18） 5.56%（1/18） 0.00%（0/18）对照组（n=18） 33.02±2.31 112.46±4.75 88.89（16/18） 11.11（2/18） 11.11（2/18）t/x2 13.436 16.474 0.529 0.286 P＜0.05 ＜0.05 ＞0.05 ＞0.05

3 讨 论

本次研究选取我院药物临床试验中心接受药物I期临床试验的36例健康受试者作为研究对象。根据受试者纳入顺序单双号均分为观察组与对照组，进行有无扎止血带静脉留置针采血效果的比较。结果显示，观察组受试者血液采集时长（16.74±1.02）以及采血全程时长（85.35±3.26）明显缩短；采血满意度（94.44%）明显提高；无一个血标本出现溶血，血标本合格率在100%。充分证实无止血带静脉留置针采血的临床应用价值。

综上所述，在药物Ⅰ期临床试验中，血标本的采集是药物Ⅰ期临床试验的关键环节，护士作为血标本采集的执行者，其正确及时采集血标本可为试验结果的分析或评价提供准确、客观的依据。无止血带静脉留置针采血用于药物I期临床试验中能减少穿刺次数，有效保护受试者的血管，避免反复穿刺给受试者带来的痛苦，受试者易于接受，提升受试者的舒适度和满意度；还可缩短采血时间，保障血标本质量；准确控制采血时间，提高护理工作效率，为实验室血样的检测提供保障，保障药物Ⅰ期临床试验顺利进行。无止血带静脉留置针采血在药物I期临床试验中的应用价值极高。

[1] 叶宇婕,赵彤芳,朱蕾蕾,等.静脉留置针采血在新药Ⅰ期临床试验中的应用[J].护理研究,2015,(21):2669-2669,2670.

[2] 于伟越,袁永清,王 玲,王华光.静脉留置针在药物临床试验采血中的应用与护理[J].中国病案. 2013(03).

[3] 孙艳伏,陈 红,李青梅,李虹彦.两种采血方法在药代动力学标本采集中的效果比较[J].中华现代护理杂志.2012(20).