瑞舒伐他汀治疗冠心病合并2型糖尿病患者的疗效分析

倪秋明，贾珠银，王 军

冠心病是指由于冠状动脉粥样硬化使管腔狭窄或阻塞导致心肌缺血缺氧而引起的心脏病，他汀类药物在冠心病治疗中地位越来越重要。本研究旨在探讨国产的瑞舒伐他汀在冠心病合并2型糖尿病患者中的作用及安全性。

1 资料和方法

1.1 一般资料：选取2016年5月至2017年5月我院冠心病合并2型糖尿病患者96例，随机分为观察组和对照组，每组各48例。纳入标准：(1)冠心病标准符合中国冠心病诊断标准[1]，均为经冠状动脉造影证实至少有一支冠状动脉狭窄超过50%的患者；(2)2型糖尿病的诊断均符合《中国2型糖尿病防治指南》(2013年版)推荐的糖尿病诊断标准，即典型的糖尿病症状加上空腹血糖>7.0mmol/L或随机血糖>11.1mmol/L或糖耐量试验2小时血糖>11.1mmol/L[2]。

1.2 治疗方法：所有入组患者均予以抗血小板药物

拜阿司匹林、氯吡格雷、美他洛尔等药物，其中观察组加用国产瑞舒伐他汀20mg/日(海正辉瑞制药有限公司生产)；对照组加用原研瑞舒伐他汀20mg/日(阿斯利康制药有限公司生产),共使用3个月，观察疗效及不良反应。观察指标：总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL_C)、甘油三酯(TG)、心绞痛及再发心肌梗死发生率、不良反应包括乏力、恶心、转氨酶升高(超出正常值3倍以上)及肌痛发生率。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后血脂水平比较：观察组与对照组治疗前TC、LDL_C、TG测值比较无统计学意义，两组治疗后血脂较治疗前明显降低(P<0.05)，但治疗后两组血脂水平无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 观察组与对照组用药前后血脂水平

注：与治疗前比较*P<0.05

2.2 两组治疗后心绞痛发生率比较：见表2。与治疗前相比两组心绞痛发生率明显降低，但组间差异无统计学意义(P>0.05),两组治疗后再发心肌梗死的发生率对比差异无统计学意义(P>0.05)。

表2 观察组对照组用药后心绞痛及再发心肌梗死发生率

2.3 两组不良反应比较：见表3。转氨酶升高、恶心、乏力、肌溶解等发生率均较低，两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。

表3 两组不良反应比较

2.4 两组日均治疗费用比较：观察组显著低于对照组，分别为(6.8元/日)和(14元/日)。

3 讨论

冠状动脉粥样硬化性心脏病与2型糖尿病均为心血管内科最常见的疾病[3]，两者往往合并存在。冠心病的发病机制为冠状动脉粥样硬化引起狭窄、斑块不稳定破裂出血、血栓形成，导致血管阻塞，引起心肌缺血缺氧甚至坏死[4]。其中低密度脂蛋白(LDL_C)在动脉粥样硬化发生发展中起着决定性作用[5]，而2型糖尿病患者往往存在血脂异常，合并糖尿病的冠心病往往冠脉病变更加严重，所以他汀类药物在冠心病合并2型糖尿病中应用更加重要，既往meta分析提示低密度脂蛋白越低，心血管疾病的风险也就越低，LDL_C每降低1mmol/L，每年心血管风险降低20%[6]。血脂特别是胆固醇其中约2/3左右为体内自身合成，故抑制胆固醇合成是控制血脂的关键环节。目前他汀类药物为控制血胆固醇的最佳药物。他汀类药物主要抑制胆固醇合成限速酶(羟甲基戊二酰辅酶A还原酶)，通过减少胆固醇合成从而降低血脂。瑞舒伐他汀是第3代他汀，具有起效快，降脂作用强，不良反应少等特点，在防治动脉粥样硬化疾病方面有较好的疗效[7]。有研究表明大剂量的瑞舒伐汀比常规剂量的他汀在降低血脂及心血管事件方面效果更显著，获益与剂量呈正相关[7]，而不良反应未见明显增加。

本研究表明两组均能降低血脂及升高高密度脂蛋白，国产的瑞舒伐他汀(海舒严)与原研的瑞舒伐他汀(可定)相比在降低TG、LDL_C、TC、降低心绞痛及再发心梗方面均有疗效，无统计学意义(P>0.05),不良反应如乏力、转氨酶升高似乎对照组稍有增加，但无统计学意义(P>0.05),恶心发生率相同，两组均未出现肌痛不良反应，两组大剂量瑞舒伐他汀均能降低血脂及心血管事件，提示国产及原研瑞舒伐他汀均安全有效，与以往的研究结果相符[8]。

随着我国制药工艺的进步，目前国产仿制药物制造水平不断挺高，已达到或接近进口原研药水平。我国各地经济发展不平衡，目前仍有大量贫困人口及欠发达地区，而他汀类药物又需要长期服用才会有较好疗效，价格为影响服药依从性的主要影响因素之一[9]。国产瑞舒伐他汀效果与进口药物可定相当，不良反应无明显增加，而价格不到原研药物的1/2，值得在广大农村大力广泛推广。

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