论我国药品专利强制许可制度

摘 要：“抗癌药代购第一人”陆勇案虽然以当事人在经历两年的牢狱之灾才重获自由而告终，但引起了社会广泛关注，该案反映出我国药品强制许可制度存在的一些问题，本文通过分析药品强制许可制度在一些国家实践情况，为我国的药品专利强制许可制度的建立提供一些思路，并结合我国相关的实际情况，创制符合我国国情并得以适用的药品专利强制许可制度，满足药品的市场需求，维护国家公共利益，促进社会进步和人类文明的发展。

关键词：药品强制许可；公众健康利益；立法完善

一、药品专利强制许可制度概述

专利强制许可制度（Compulsory Licensing）是指专利管理机关，根据某些条件，不经专利权人的同意向第三方颁发许可证书，包括生产、销售、进口有关专利产品、实施专利方法，同时由被许可方向专利权人支付一定补偿费的法律制度。而药品强制专利许可属于专利强制许可的一种，是为实现公共利益的强制许可。

第二次世界大战之后，制药产业得到了迅猛发展，给制药公司带来了巨额利润。这主要是以美国为代表的西方发达国家，凭借拥有强大的科技创新能力、充足的科研费用以及政府的支持等良好的社会创新环境，制药技术得到迅猛发展，发达程度远远领先于发展中国家。在西方国家通过药品专利权获得高额利益，相反发展中国家却面临着医药科技创新能力低下，对药品的市场需求量大，却面临着贫穷支付不起巨额医药费的困境，引发了不同程度的公众健康危机。在专利权的私权性质与人类公众健康基本人权发生冲突时，为保障公众健康安全和国家利益，各国纷纷建立了药品专利权强制许可制度。但是，一些国家为维护自身的利益，往往设置了严格的限制条件，很少采用。

药品专利权是私权，是为了保护权利人的智力劳动成果，具有独占性和排他性。权利人可以自己实施这种权利，也可以授权给他人使用，被授权人需要支付一定的使用费。健康权是一种基本的人权，因此为了获得健康而治疗疾病使用药物的权利成了基本人权的具体权利。自始以来两种权利之间的矛盾就一直存在，这与两者的权利性质不同有关。专利权具有固然的垄断性，公共健康具有天然合理性，因此两者之间矛盾的根源在于制度本身。专利权是国家为了鼓励科技创新，以发明人在一定的时期内单独使用其发明并进行营利为代价，超过一定期限之后就要将技术公之于众，最终维护公众的利益。权利人在专利权期限内通过运用专利技术进行营利活动，是自己发明成果的回报，从而达到激励人们积极进行科技创新的目的。但是，专利权也会有负面影响，权利人往往会利用自己的技术形成垄断引发公共健康危机，反而阻碍社会和科技的进步。因此，当公众健康与专利权发生冲突时，保护专利私权的同时，也要兼顾公共利益，不能为了私权而损害公益。应该对专利权进行适当限制，因此 TRPIS协议第8条规定保护公共利益原则和防止权力滥用原则，授权成员国在不违反 TRIPS协议的精神的前提下，可以通过制度或修订其国内法，采取必要措施以保护公众健康与发展。

二、外国药品专利强制许可制度的实践

TRIPS协议和《多哈宣言》中都对专利许可强制做了规定，授予了国家可以自行决定强制许可的内容、条件等权利。因此多个国家，尤其是发展中国家都对本国的药品专利强制许可制度做出具体的规定，来解决本国医药品匮乏不足以解决公众健康危机的问题。通过对南非、巴西、印度等国家药品专利强制许可制度的实践进行分析，来为我国的药品专利强制许可制度的发展提供借鉴和发展道路的经验。

1.南非

为保证公众健康颁布药品专利强制许可令，南非走在了世界的前列。南非是艾滋病（HIV）发病率高的国家，由于贫穷根本无力承担巨额进口治疗艾滋病药物的费用，每年有很多人死于艾滋病感染，面临严重的公众健康危机。南非政府在1997年颁布了《药品和相关物品的控制法》，赋予了保健部部长批准医药品的平行进口和强制许可的权利。这一行为触及了西方享有药品专利的制药公司的利益，以美国为首的39个制药公司提起诉讼，但最终迫于舆论的压力，制药公司最终撤诉并降低药品价格，这场专利私权与健康人权的战争最终是生命权占据了上风。

2.巴西

巴西坚持与西方国家的药品专利不懈地斗争，在艾滋病治疗方面取得举世瞩目的成就。2001年9月，巴西政府对罗氏公司抗艾滋病（HIV）药物Nelfinavir实行强制许可，虽然没有启动强制许可程序，但最终罗氏公司决定降低药价。2005年7月，巴西政府与美国雅培制药公司达成协议：在6年逐步内降低治疗艾滋病的“克力滋”的价格，并且将制药技术转让给巴西政府，这大大降低了艾滋病病人的藥物费用支出。2007年，巴西总统卢拉签订了降低默克公司生产的治疗艾滋病efavirenz药品价格许可令，并允许仿制药企业仿制该药。巴西政府声称此药关系到公众的利益，必须降低价格满足市场需求。此外，巴西具备生产药物的能力，可以仿制多种治疗艾滋病的药物，通过大量生产出口仿制药，不仅降低了药品的生产价格满足市场需求，更有利于解决其他发展中国家公众健康问题。

3.印度

印度被称为发展中国家药房，这与它的药品强制许可制度广泛适用分不开。它生产和出口低价仿制药，大大降低了出口药品的价格，缓解了一些与印度情况类似的发展中国家严峻的公众健康问题，迎合了国际社会对人权的重视和人道主义的主张，赢得了国际上的广泛支持。印度政府多次组织修改《专利法》，认可了药品专利制度并延长了保护期，同时药品专利强制许可制度得以确立，“因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因，国家可以实施专利强制许可。2005年，印度政府在《专利法》中做出明确规定，允许强制许可下的印度仿制药出口到无相关生产能力的地区和国家，刺激了印度本国仿制药品公司提出药品强制许可申请。在2005年《专利法》修改之后，专利强制许可制度就得到了广泛适用。如，德国拜耳公司诉印度Natco公司“索拉非尼”侵犯药品专利权案。这个案件以印度本国制药企业胜诉而终结，虽然给了拜耳公司一定的专利使用的补偿，但是可以看出此案是对印度本国仿制药企业利益的偏袒，也成为之后仿制药公司谋取利益的一种手段，一时间市场上涌现了多家仿制药公司投入到专利强制许可的大军之中。

印度的药品专利强制许可制度有很多有利的影响。一方面，解决了印度本国国民大众健康问题，维护社会公众利益。这也使得印度的仿制药公司获得巨额利益，借此积累先进的医学技术，促使本国医药技术的迅猛发展。另一方面，也为一些发展中国家提供了低价仿制药，也使得他国社会卫生健康状况有所改善，符合国际人道主义精神。同时，印度药品专利强制许可也存在一些弊端。一方面，频繁申请药品专利强制许可制度伤害了发达国家的专利，使得其巨额科技投入得不得回报，创新积极性下降，不利于新药的研发。仿制药的质量并非都达标准，反而存在各种隐患，药品質量监管不到位，最终损害的是公众利益。

三、我国药品专利强制许可的现状

1.我国药品专利强制许可制度的发展

1984年，我国颁布了第一部《专利法》，对专利强制许可制度做出概括性的规定，但未涉及药品专利强制许可制度。在加入WTO之后，为了满足国际交往的需求，我国又对《专利法》进行了多次修改，药品专利强制许可制度经历了从无到有，逐步走向完善，并达到了国际标准。《专利实施强制许可办法》的第六条、第七条对该制度做出了具体的规定：包括实现药品专利强制许可的情形——国家出现紧急状况、非常情况是或为公共利益，将强制许可的药品出口到发展中国家等。

2.我国药品专利强制许可制度存在的问题

我国对药品专利许可抱有审慎的态度，《专利法》颁布之后，药品专利强制许可仍未在实践中得到实施。我国《专利法》产生的背景是中国急于加入WTO，只是将国际相关规定拿过来加以修改就颁布，不符合中国的实际情况，出现了甚至比国际规定的标准更严苛的情况。例如，《专利法》规定申请药品专利强制许可的主体必须是除了政府之外，必须符合法律规定的申请理由的主体。这个范围比印度的申请主体——利益相关者要窄的多，不利于药品专利强制许可制度的实际操作。另外，《专利法》第四十九条规定授予药品专利强制许可的条件，而印度的《专利法》在此基础上规定“不能满足公众对药品的需求”以及“公众不能以可支付的价格获得该药”。显而易见，印度的药品强制许可制度其申请许可的主体就很广泛，是从公共的角度出发，能更好的解决公众健康问题。

另外，我国的仿制药制度也存在一些问题。根据我国《药品管理法》规定，只有在药品管理局注册的药物才是合法的，否则就视为假药。陆勇案中治疗白血病药物——“格列卫”在中国的专利已经到期了，也已经出现了两家仿制药企业生产其仿制药，但是由于在中国没有类似的先例可寻，就出现了如此尴尬的局面。而且我国的药品价格居高不下，根本不能满足市场需求。这与我国的药品价格机制、药品监督管理机制的缺陷和不完善存在很大的关系，使得公众的医疗健康福祉无法得到保障。

四、完善我国药品强制许可制度的建议

1.逐渐完善药品专利制度

为了加入 WTO，我国多次进行《专利法》的修改，但只是对 TRIPS协定生搬硬套的复制，仓促地迎合国际标准，并不考虑我国的实际情况，片面地追求与国际标准一致，甚至比 TRIPS协定规定的条件更苛刻。因此，我们应该向印度学习，遵循客观规律，逐步地制定符合我国自己的药品专利制度，在符合国际标准的前提下，又满足市场对药品专利制度的要求，做到真正保障公众利益。

2.完善药品专利强制许可制度

（1）适当放宽申请主体的条件。依据我国《专利法》的规定，申请药品专利强制许可的主体必须是单位，个人不能进行申请，而印度《专利法》规定只要是相关利益主体就可以提出强制许可，申请主体的范围可谓是十分广泛，这与政府政策的支持分不开。而在我国提出申请之后，必须要经过国家有关部门的审查才能做出是否授权的决定。这极大地限制了药品专利强制许可提出的可能性，即使在获得批准之后也已经失去了市场先机，达不到强制许可的目的。因此，我国必须适度的放宽申请主体的限制，明确提出专利强制许可的标准和条件，使得该制度在实践中能得以便利实施。

（2）明确药品专利强制许可事由的范围。依据我国《专利法》规定，只有为了公共利益和国家在紧急状态、非常情况下才能申请强制许可，但法律规范对这些事由并没有给出具体的标准，不具有可操作性。印度政府规定了公众利益的标准——市场需求量大，而公众支付不起该药的价格，这个规定具有很强的可操作性。我们可以借鉴印度的相关规定。

（3）建立药品专利强制许可评估制度。印度过度实施药品专利强制许可所造成仿制药的质量无法保证、医疗科研创新降低等弊端应该引起我们的注意，因此我国在制定法律时应该建立相应的评估标准和体系，必须保障对每个许可申请进行评估，平衡授权许可的利弊，做出适当合理的许可，既保护公众利益又不损害专利权人的利益，做到公权与私权的平衡。

3.保证仿制药的质量

由于药品专利强制许可的实施，一些仿制药企业趋利蜂拥而至，仿制药的药品质量达不到标准，粗制滥造，反而有害于公共健康。为了克服药品专利强制许可制度的弊端，向公众提供质量可靠、安全有保障的、价格合理的仿制药，我国必须对仿制药的质量严格把关，制订明确的质量标准规范。在审批标准与国际标准一致的同时，应该从设计合理，研发过程科学以及生产过程保障质量方面加强仿制药的药品监管，保障上市前和上市后的药品质量稳定。最后也要完善我国的药品管理制度，杜绝药价过高的问题，最重要的要提高医药科研创新能力，从最根本上解决医药问题，维护公众健康。

参考文献：

[1]国家知识产权局条法司.〈专利法实施细则〉修改专题报告（下卷）[M].知识产权出版社，2008，1037.

[2]曲三强.论药品专利许可与公共健康权[J].学术探索，2006（1）：58.

[3]郝梅.药品专利强制许可制度在发展中国家的应用[J].知识产权，2015（8）：97-98.

作者简介：

刘蒙蒙（1994～ ），女，汉族，河南漯河人，法学硕士，经济法专业，研究方向：竞争法。