药物临床试验档案管理现状与对策

朱淼

摘   要：2015年，党中央、国务院提出了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，将药物临床试验管理工作提高到一个新的高度。本文从药物临床试验档案管理的重要性及特点入手，对药物临床试验档案管理的现状、存在的问题及管理对策进行探讨。

关键词：药物临床试验;档案管理;现状;问题;对策

中图分类号：R95                                    文献标识码：A                                  DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.05.011

文章编号：1006-1959（2018）05-0029-02

Current Situation and Countermeasures of Archives Management of Drug Clinical Trial

ZHU Miao

（Institute of Clinical Trial of Drugs，Beijing Anding Hospital，Capital Medical University，Beijing 100088，China）

Abstract：In 2015，the CPC Central Committee and the State Council put forward"the most stringent standards，the strictest supervision， the most severe punishment，the most serious accountability，to ensure the safety of food and drug use among the masses of the people "，the management of clinical trial of drugs is raised to a new height.This paper begins with the importance and characteristics of the archives management of clinical trials of drugs，and gives an account of the present situation of the archives management of clinical trials of drugs.The existing problems and management countermeasures are discussed.

Key words：Drug clinical trial;File management;Current situation;Problems;Countermeasures

藥物临床试验档案是对药物临床试验全过程的原始记录，关系着试验整体质量的高低，是药物临床试验申办方进行药品注册申请，并报药品监督管理部门审批时的一手资料和重要依据。因此，在药物临床试验过程中，建立规范化的档案管理程序十分重要。本文根据笔者多年在实际工作中对于《药物临床试验管理规范》[1]的理解与运用，对药物临床试验档案管理工作进行探讨。

1 药物临床试验档案管理的重要性及特点

1.1药物临床试验档案管理的重要性  药物临床试验档案是临床研究的真实记录，药物临床试验Ⅰ～Ⅳ期都有档案生成。作为临床试验的原始记录，药物临床试验档案是新药被批准前重点核查对象，是机构和专业认证时的一个考查项目。因此，进行规范化的档案管理十分重要，是高质量药物临床研究的保证[2]。

1.2药物临床试验档案管理的特点

1.2.1原始资料繁多  药物临床试验档案包括研究者手册、方案、知情同意书、伦理委员会批件、药品发放与回收记录表、总结报告等资料，涉及种类繁多，内容量大，因此，必须派专人进行规范化管理。

1.2.2保密性强  药物临床试验档案分别由研究者和受试者产生，包括研究者签署的试验处方、受试者的化验检查单等。因涉及保护受试者隐私和申办者的商业机密等问题，药物临床试验档案管理人员需要遵守保密规定，对试验相关内容严格保密。

1.2.3 保存期限长  根据《药物临床试验管理规范》的规定，临床试验必备文件应保存至试验药物批准上市后两年或者临床试验终止后5年。多数国际多中心临床试验要求保存资料15年。

1.2.4 参与人员众多  药物临床试验涉及申办者、合同研究组织、研究者、研究护士、检验科工作人员、药品管理员、档案管理员等，因此，高质量的临床研究需要所有参与人员通力合作。

1.2.5 专业性强  Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验需要研究医生对受试者进行临床疗效观察、评估，需要专业研究护士规范采集标本，检验科工作人员对受试者的血、尿等各项标本进行化验及处理。

2 药物临床试验档案管理的现状

2.1硬件方面

2.1.1档案资料繁多，但存放空间有限。《药物临床试验管理规范》中附录详细列出了药物临床试验前、试验中和试验结束后应该保存的文件清单，需要保存的资料繁多。而进口药厂相比国产药厂需要留存档案的数量更多、空间更大。按照《药物临床试验管理规范》规定，药物临床试验档案需要按照医疗机构与申办方签订协议的年限保存档案资料。国产药厂一般是保存档案至试验结束后5年，进口药厂一般要求保存档案资料15年。有些医院没有专门的药物临床试验机构档案室，药物临床试验档案与科研处的科研档案放在同一间档案室或放在机构办公室中。这种存放方式无法满足药物试验档案保管要求。

2.1.2目前很多药物临床试验机构的档案管理仍然停留在人工检索上，没有借助计算机软件等先进的电子化档案管理工具[3]，档案利用水平低。

2.1.3《药物临床试验管理规范》  《药物临床试验机构认定办法（试行）》的颁布实施，使得各级领导逐渐重视药物临床试验档案管理工作，“重临床，轻档案”现象得到了一定程度地改善，专兼职档案管理人员素质普遍提高，药物临床试验档案管理逐渐规范化。

2.2软件方面

2.2.1药物临床试验机构的档案管理员往往身兼数职，既从事药物临床试验档案管理工作，还负责质控、临床、教学、管理等其它工作，不能按照《药物临床试验管理规范》和《医药卫生档案管理暂行办法》对档案进行规范化地管理，只是流于形式，对收集来的档案资料没有进行精细加工。

2.2.2药物临床试验机构的档案管理员并非专业出身，专业化水平低，因此很有必要进行专业的档案管理知识学习，提高档案管理专业水平。

3 药物临床试验档案管理存在的问题

3.1信息化建设较为缓慢  目前，所有的药物临床试验档案都留存是纸质版。保存一段时间后，档案磨损现象严重，因此，探索档案信息化管理具有十分重要的意义。

3.2质量控制意识薄弱  药物临床试验档案管理是一个动态过程，涉及到档案管理的方方面面。在实际工作中，由于没有硬性指标，监查员和机构质控员碍于情面，质量控制工作流于形式，做表面文章多，实际解决问题少，自查整改力度不够，也在一定程度上影响了药物临床试验档案全面质量控制的水平。

3.3规范化管理亟需加强  药物临床试验的研究者往往身兼数职，承担多项药物临床试验任务，对某项药物临床试验的原始资料上交不及时，或事后补写、誊抄的现象时有发生，造成归档资料质量不高。再如药物临床试验档案具有科学研究的保密性，并涉及申办者的商业秘密和受试者隐私，所以还必须制定相应的保密制度，对药物临床试验档案的交接、查阅、借阅等环节进行规范化管理。

4 药物临床试验档案管理的对策

4.1 实行药物临床试验档案电子化管理，提高科研档案信息化管理水平  随着药物临床试验迅猛发展，药物临床试验档案数量成倍增加，档案存储空间有限。加之现有情况下，紙质档案查找起来十分费劲。探索药物临床试验档案信息化管理势在必行[4]。运用专业的药物临床试验档案管理软件，有助于及时对档案查漏补缺，及时收集、整理、归档原始档案，更有助于药物临床试验档案的查找和利用。

4.2与质控员配合，加强培训，确保档案管理工作质量  机构质控员将在质控工作中发现的有关档案的质量问题，及时与机构档案管理员沟通和反馈。对于不符合规定的档案资料，双方共同督促研究者纠正、补充和完善，保证收集原始档案的真实性、准确性和完整性。加强日常培训和教育，及时将质控中发现的有关档案的质量问题汇总反馈给研究者，提醒他们少范类似的错误，做到档案管理工作前移。

4.3建立和健全药物临床试验档案管理制度，提高规范化管理水平  建立药物临床试验档案管理的标准操作规程，明确院内协调员、监查员、机构档案管理员三方职责，有利于提高档案管理水平。同时，档案管理工作变被动收集为主动跟踪收集，在试验前、中、后三个阶段时时控制，及时整理、归档[5]。

5总结

药物临床试验档案算科研档案，其管理的好坏直接代表医院的科研水平。随着国家对药物临床试验监管力度的加大，各药物临床试验机构应加强全员培训，研究者、监查员和机构档案管理员应密切配合，研究者及时规范完成原始记录，监查员认真细致核对，机构档案管理员时时跟进规整药物临床试验档案，对药物临床试验全过程进行规范化管理，保证药物临床试验档案完整、规范化。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003-09-01.

[2]王玲，王燕.对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨[J].中国社会医学，2014，31（2）：84-85.

[3]刘勇.关于当前药物临床试验的几点思考[J].中国医院，2010，14（5）：18-19.

[4]胡薏慧，元唯安，彭朋，等.浅谈药物临床试验档案管理[J].解放军医院管理杂志，2014，21（2）：199-200.

[5]徐莉娅，陈燕溪，杨林芬，等.浅析药物临床试验档案管理现状及对策[J].中国中医药现代远程教育，2016，14（13）：35-37.