坤泰胶囊治疗女性更年期失眠伴焦虑及抑郁的疗效观察

龚小春，刘　艳

(1.随州市妇幼保健院生殖内分泌科，湖北 随州　441300； 2.随州市中心医院生殖内分泌科，湖北 随州　441300)

*主治医师。研究方向：生殖内分泌科。E-mail：136280151@qq.com

女性更年期是女性卵巢功能从旺盛状态逐渐衰退直至完全消失的一个过程，通常指绝经期和绝经前后一段时间[1-2]。女性更年期综合征是指女性在绝经后，由于性激素含量减少，导致机体出现一系列躯体和精神表现，如生殖系统萎缩、神经功能紊乱、焦虑、抑郁和失眠等[3]。女性更年期综合征好发于46～50岁的女性，近年来，该病的发病率有所上升，且趋于年轻化。中医认为，天癸衰少、肾气不足为其病因，肾气不足致肾虚精亏，阴虚火旺，治疗应以调整阴阳、行补肾气为主[4-5]。本研究探讨了坤泰胶囊治疗女性更年期失眠伴焦虑及抑郁的临床疗效，现报告如下。

1　资料与方法

1.1　资料来源

选取2017年1—6月随州市妇幼保健院收治的女性更年期失眠伴焦虑及抑郁患者90例，根据住院号分组，基数患者为A组，偶数患者为B组，每组45例。A组患者年龄48.8～57.5岁，平均(53.15±4.9)岁；绝经时间3个月～4年，平均(2.15±0.2)年。B组患者年龄48.5～57.4岁，平均(52.95±4.2)岁；绝经时间4个月～4年，平均(2.2±0.2)年。两组患者的一般资料相似，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准，患者及家属签署知情同意书。

1.2　方法

A组患者给予艾司唑仑片(规格：20 mg)，1次2 mg，1日3次。B组患者给予坤泰胶囊(规格：0.5 g/粒)，1次4粒，1日3次。两组患者均以4周为1个疗程，共治疗2个疗程。

1.3　观察指标与疗效评定标准

观察两组患者睡眠改善情况，依据《中药新药临床研究指导原则》[6]评估临床疗效：痊愈，睡眠时间正常或夜间睡眠时间>6 h；显效，睡眠质量明显改善，睡眠时间较以往增加>3 h；有效，睡眠质量有所改善，睡眠时间较以往增加<3 h；无效，睡眠质量较以往无明显改变。总有效率=(痊愈病例数+显效病例数+有效病例数)/总病例数×100%。采用焦虑自评量表(self-rating anxiety scale，SAS)评估患者的焦虑症状[7]，SAS评分<50分表明患者无焦虑症状，反之则存在焦虑症状。采用抑郁自评量表(self-rating depression scale，SDS)评估患者的抑郁症状[8]，SDS评分<53分表明患者无焦虑症状，反之则存在焦虑症状。观察两组患者不良反应发生情况。

1.4　统计学方法

2　结果

2.1　两组患者睡眠改善疗效比较

B组患者的睡眠改善总有效率明显高于A组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1　两组患者睡眠改善疗效比较[例(%)]Tab 1　Comparison on effect of sleep improvement between two groups [cases (%)]

2.2　两组患者SAS和SDS评分比较

治疗前，两组患者SAS和SDS评分的差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组患者上述评分明显降低，且B组患者明显低于A组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表2。

2.3　两组患者不良反应发生情况比较

B组患者的不良反应发生率明显低于A组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

3　讨论

目前，临床推荐激素疗法治疗女性更年期综合征，但其不良反应严重，限制了其的临床应用。艾司唑仑用于治疗女性更年期失眠、焦虑和抑郁症状，疗效显著[9]。陈蓉等[10]采用艾司唑仑治疗女性更年期伴焦虑、抑郁及失眠患者，取得了83.9%的有效率。艾司唑仑有显著的抗焦虑、镇静及催眠作用，可直接作用于苯二氮受体，从而增强患者中枢神经内γ-氨基丁酸受体的作用，通过影响其边缘系统功能而发挥抗焦虑作用[11]。艾司唑仑可明显缩短或取消非快速眼球运动睡眠第4期，抑制网状结构激活，发挥镇静和催眠作用[12]。但艾司唑仑停药后，患者症状会加重，且有成瘾倾向，因此其并非最理想的治疗女性更年期焦虑、抑郁及失眠的药物。

表2　两组患者SAS和SDS评分比较分)Tab 2　Comparison of SAS and SDS score between

表3　两组患者不良反应发生情况比较[例(%)]Tab 3　Comparison of incidence of adverse drug reactions between two groups [cases (%)]

中医将女性更年期综合征纳入“绝经前后诸证”范畴，肾气虚衰、冲任脉虚为其病机[13]。肝肾不足，肝阴暗耗，内伤阴血，血难养精，使肾之气化功能失调，膏脂化生失常，滞于血脉；肾阴亏虚，阴液不足，血脉不充，导致血行涩滞而瘀[14]。故滋阴降火、宁心安神，调节阴阳平衡为治疗原则。坤泰胶囊由熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶和茯苓组成，方中熟地黄为君药，可滋阴养血、补精益髓；黄连、白芍和阿胶为臣药，黄连可清热泻火，白芍能养血敛阴，阿胶可补血养阴，与熟地黄配合，可增强滋阴养血之功；黄芩和茯苓为佐药，前者可泻火、泻肺及清肾，后者可健脾、安神；诸药合用，可清心除烦、滋阴降火及宁心安神。本研究结果显示，B组患者的睡眠改善总有效率明显高于A组；治疗后，两组患者SAS和SDS评分明显降低，且B组患者明显低于A组；B组患者的不良反应发生率明显低于A组，上述差异均有统计学意义(P<0.05)，与史党民等[15]的研究结果相似。

综上所述，坤泰胶囊治疗女性更年期失眠伴焦虑及抑郁的疗效显著，可有效改善患者临床症状，且安全性高。

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