沈志强：尽快改革传统兽药规格管理标准规定

“我国传统兽药规格管理标准规定，有很多与国外兽药规格管理标准规定不相符的奇葩规定，既不符合我国标准化法相关的要求，也不利于更好发挥市场主体作用，因此，为进一步贯彻落实当前党中央、国务院深化‘放管服’改革，为市场主体添活力，应优化营商环境，解放生产力，提高国际竞争力。”全国人大代表、山东省滨州畜牧兽医研究院院长、党总支书记、山东绿都生物科技有限公司董事沈志强说。经过他深入部分兽药企业与兽药管理部门调研，提出以下修改建议：

一是建议尽快取消兽药注射液按包装规格申请兽药产品批准文号的管理规定，改为按含量规格申请兽药产品批准文号。这样既大幅度地降低了企业申请兽药产品批准文号的报批费用，节省大量的人力物力与时间成本，也大幅度减少批准文号的数量，大幅度减轻兽药管理部门的工作强度。

二是建议尽快取消兽用生物制品包装规格的强制规定，改为生产企业按市场需求自主确定生物制品的包装规格。

目前，我国兽用生物制品中的灭活疫苗产品只有几个少量的包装规格，难以适应多样化的市场需求，企业如果想变更包装规格，有的产品程序复杂，需要经过毫无实际意义的评审，有的老产品还没有变更的程序，严重影响市场主体活力的发挥。

我国兽用生物制品活疫苗的包装规格的规定，既不符合实事求是的科学精神，又不能准确反映疫苗包装含量。同时，也影响企业的经济效益。因为兽用生物制品活疫苗的成品检验是冻干产品后再检定产品中的含量，通常不可能正好是1000或2000羽份的整数，往往可能是不确定的数量，欧盟的标准是以实际检定的数值乘上各企业内控的系数作为出厂包装规格，因此，欧洲的动物疫苗企业生产的活疫苗每批产品的包装规格是不一样的，经常会出现例如1380羽份、2620羽份等。这样一方面可以准确地反映疫苗包装含量，又增加了生产企业的经济效益。

我国兽用生物制品中的活疫苗产品也只有几个少量的包装规格，难以适应多样化的市场需求的需要，企业如果想变更包装规格，同样也存在着有的产品程序复杂，需要经过毫无实际意义的评审，有的老产品还没有变更的程序，严重影响市场主体活力的发挥。

另外，农业部《兽药批准文号管理办法》【农业部令（2015）4号】，对于加强与规范兽药管理起到了重要作用。但在现实实践中，也存在着生产企业申请兽药批准文号时间过长，前置证明文件过多，手续繁琐，反复多次的问题。为此，沈志强也提出尽快修改兽药批准文号管理办法、深化“放管服”改革的建议。

一是建议将兽药批准文号的核发，下放到省级兽医管理部门管理：鉴于兽药GMP验收、兽药GMP证书、兽药生产许可证的审批管理工作，已经下放到省级畜牧兽医管理部门，为进一步贯彻落实党中央、国务院深化“放管服”改革的精神，实现“只进一扇门”、“最多跑一次”的目标要求，建议将兽药批准文号的核发与监督管理工作下放到省级兽医管理部门。

将第四条修改为：农业部负责全国兽药产品的监督管理工作和兽用生物制品产品批准文号的核发与监督管理工作。

省级兽医管理部门负责本行政区域内兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

二是建议将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，修改为送本省兽药检验单位进行专家评审（兽用生物制品产品批准文号除外）。

三是建议取消管理办法中要求提供“（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份”的要求。