医用精密FEP导管共挤整线的展示

文/本刊记者 Jim Callari

一条生产1.4 mm直径的含氟聚合物（FEP）导尿管完整共挤生产线，在MD＆M West 2017展会上得到了完美展示。该生产线集合了多家设备供应商为医疗应用开发的产品，包括：戴维斯标准公司的MEDD直接驱动医用挤出机、Guill模具和工程公司的十字头共挤模头，以及Conair公司的MedVac真空定型/冷却槽、MedLine引出机/切割器等，代表了当今医用精密FEP导管生产线的最高水平。

除了3年一次的K展以外，挤出系统供应商们一般不在展览会上运行整条生产线。但在阿纳海姆（Anaheim）举行的2017年美国国际医疗设计与制造展览会(西部展)（MD＆M West 2017）上，多家设备供应商联手展示了一条共挤生产线，现场加工1.4 mm直径的Teflon含氟聚合物（FEP）导尿管。

该导管的FEP主体是由一台3/4 in（1in=25.4 mm）的戴维斯标准（D-S）挤出机输送的。第二台D-S 3/4 in的挤出机泵送等间隔嵌入的白色FEP线条，这些FEP线条中填充了硫酸钡以获得X射线不透过性。

这两台挤出机是D-S公司特有的MEDD（医用挤出机直接驱动）产品线的一部分。MEDD挤出机利用直接驱动技术实现更高效的操作以及更大的材料灵活性，它还采用一种可更换的进料段衬管、可互换的机筒组件和一个Windows PLC控制系统。

FEP导尿管

为了支持医疗导管客户，D-S公司在其技术中心的洁净室环境中安装了一条医疗实验室生产线。该生产线配有两台MEDD挤出机和相关的下游设备，放置在具有气候控制的“洁净室”环境中。这样，客户可以在花费大量投资购买设备之前，利用此生产线对新树脂进行试验，以制造用于概念验证的部件，并进行下游研发。该生产线被认为是非常通用的，可以运行多种树脂，其中所有的单元都由EPIC III控制系统进行监测和控制。

在展会上，材料流在由Guill模具和工程公司提供的十字头共挤模头中熔合，使得硫酸钡填充的材料形成了4根线条，它们围绕软管的周边以90°间隔嵌入。由于FEP易焦烧，所以D-S挤出机和模头单元均采用流线型设计，以缩短滞留时间。

导管从模头进入Conair公司的MedVac真空定型/冷却槽。真空在管子内部产生压力，有助于稳定尺寸，并防止冷却水可能从槽的进料口流出，影响管子关键的表面质量。冷却槽内的超声波探伤仪监测管子的壁厚（0.4 mm），同时一台位于槽下游的Zumbach Electronics 3轴外径激光仪提供闭环尺寸控制并显示管子，以调节同心度。来自这些仪器的数据被用来控制引出机速度和真空度，以保持关键的尺寸。一种视觉系统也被安装在生产线中，以检测凝胶和表面缺陷，并与管子质量控制系统相连，在线自动分离好管和坏管。

戴维斯标准公司的MEDD直接驱动医用挤出机

然后，该导管通过一台Conair MedLine引出机/切割器。在定型（确定尺寸）和冷却期间，引出机连续将管子拉下线。与此同时，旋转式切刀把管子准确切成规定的长度。接着，切下的管子通过Conair医疗输送带被带走。在输送带上，一旦发现切割下来的部件不符合质量标准（根据外径/内径测量读数和在线机器影像系统），可以用一股压缩空气把它们从生产流中去除。

Conair公司为生产线提供了多种上下游设备

实际上，MedLine引出机/切割器有一个废料/质控模式，可接受来自壁厚仪、激光外径计和照相机的数据，并自动设置长度补偿，以便切割器“知道”什么时候有缺陷的部件会到它那里。另外，可以对切割器编程，使它切割坏管的方式不同于好管或者完全不切割，也可以改变输送带处理不合格品的方式。

这条生产线还使用了Conair公司的其他MedLine设备，这些设备都有专门的尺寸、配置和证明文件来支持用于洁净室和其他受控环境。两台挤出机都配备了一台采用5.6 L料斗的Conair MicroWheel MW1-0.2干燥机，据称其适用于不需要大容量干燥机和料斗，但仍需Conair干燥剂-轮式干燥技术高效性和可靠性的工艺。其中一台干燥机装有一个MedLine微型加料器。这种自给式装置具有自己的真空电动机，可以从机器一侧的蓄料系统中抽取树脂。直管式加料机能够确保料流畅通无阻，甚至对于典型的小批量医疗成型也是如此。

Conair公司的两台新型Thermolator温度控制单元（TCU）为该生产线提供温度调节水。一台TCU用于使挤出机进料口温度与环境条件相匹配，从而不会产生冷凝水而使预干燥树脂降解。另一台TCU向定型/冷却槽提供调温水，以控制从管中排出的热量。

Conair公司的MedLine EP1A-03便携风冷式致冷机为TCU提供冷却水。该致冷机采用易于清洁的RAL-9003白色涂层外壳和抗腐蚀材料制成的内部组件，包括蒸发器、泵、储液器和管道。它占用空间小，具有易于进入的内部结构，所采用的控制器可提供精确的温度控制和丰富的诊断功能。