我国对药品所致不良反应进行监测的现状及存在的问题

蒋 坤

（淮安市第四人民医院，江苏 淮安 223002）

药品所致不良反应是指已经检验合格的药品在正常使用的情况下，使用药者出现与药品治疗效果无关的有害反应。世界卫生组织的调查结果显示，每年因药品所致不良反应而住院的患者占总住院患者的5%左右，有15%的住院患者会发生药品所致不良反应，有0.25%～2.8%的患者会死于药品所致不良反应。由此可见，药品所致不良反应若未能得到有效控制，将会威胁用药者的健康和生命，并为其家庭和社会带来一定的负担。因此，对药品所致不良反应进行监测具有重要的意义。本文主要分析我国对药品所致不良反应进行监测的现状及存在的问题，并提出相应的解决对策。

1 我国对药品所致不良反应进行监测的现状

1.1 与监测药品所致不良反应相关的法律制度的建设情况

目前，我国已经实施的与药品所致不良反应有关的法律制度包括《药品不良反应报告和监测管理办法》及《药品管理法》等。这些法律制度为我国进行药品所致不良反应监测提供了有利的依据[1]。最新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中提出了对药品所致不良反应进行监测的方法和体系，使药品所致不良反应的监测工作得到了更好的发展，保证了人们用药的安全性，对我国药品的生产和监测具有重要的指导意义。此外，我国食品药品监督管理局也针对药品所致不良反应的监测工作提出了具体的要求。

1.2 对药品所致不良反应进行监测的网络运行情况

本世纪初，我国就已经开通了药品所致不良反应监测信息网络系统，并于2012年正式投入使用。随着网络技术的完善，该网络系统的覆盖面越来越大。越来越多的监测机构使用网络系统来提交药品所致不良反应的监测报告。这在一定程度上简化了提交药品所致不良反应监测报告的程序，促进了药品所致不良反应监测工作的开展。随着药品所致不良反应监测信息网络系统的不断升级，上报药品所致不良反应的途径和方式更加简洁，信息的传递速度也越来越快。目前，该网络系统已经覆盖到农村的医疗机构，其应用范围在不断扩大。

2 我国对药品所致不良反应进行监测中存在的问题

2.1 对药品所致不良反应进行监测的机构不完善

目前我国国家级和省级的药品所致不良反应监测机构比较完善。市级的该监测机构中没有设置专门的药品所致不良反应监测专员。地市级的监测机构主要通过挂靠省级监测机构运行。这就导致大部分药品所致不良反应监测机构的经费短缺，设备不完善，监测人员不专业，监测技术不足，监测人员对此项监测工作的积极性不高[2]。县级以下行政区域是药品所致不良反应的高发地区。此类地区的医疗水平相对落后，易因出现药品所致不良反应而发生医疗事故。而县级以下的药品所致不良反应监测机构在组建和运行的过程中流于形式。这对我国药品所致不良反应监测工作的运行造成了极大的困难。

2.2 上报药品所致不良反应监测报告的主体不合理

我国药品所致不良反应的监测机构主要是医院。医院的医务人员可直接与患者进行接触，比较容易发现药品所致不良反应，且医务人员的专业素质相对较高，能够对药品所致不良反应进行分析，并及时进行处理。但由医院对药品所致不良反应进行监测，上报的内容通常仅有利于指导临床用药，无法为药品的生产企业提供更全面、准确的监测信息，进而无法有效地帮助药品生产企业对药品进行改良。而由药品生产企业进行此项监测，则无法及时发现药品所致不良反应。此外，部分药品生产企业和医院还会惧怕药品所致不良反应会对企业及医院的经济效益和声誉造成不良的影响，刻意隐瞒药品所致不良反应。

2.3 药品所致不良反应监测报告的质量良莠不齐

目前我国对药品所致不良反应监测报告的形式和内容尚无详细规范的要求。各监测机构上报的药品所致不良反应监测报告普遍存在内容缺失、书写方式不规范等问题。因此，药品所致不良反应监测报告所提供的数据准确性不高。

3 促进药品所致不良反应监测工作顺利开展的对策

3.1 注重相关法律体系的建设

目前我国与监测药品所致不良反应相关的法律数量少、规格和级别不高，且缺乏配套的细则。因此，相关部门应根据我国目前进行药品所致不良反应监测的现状制定相应的法律法规，强化法律对药品所致不良反应监测的控制力和约束力，并对目前已经施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》进行细化，制定相应的细则，形成一套完善的法律规范，使监测人员在进行药品所致不良反应监测时有法可依。此外，相关部门还应重点建设基层药品所致不良反应监测机构，并配备相应的设备和工作人员。

3.2 加强对药品所致不良反应监测报告的审核

药品所致不良反应监测报告是了解我国药品所致不良反应现状的主要资料来源。目前，药品所致不良反应监测报告的质量良莠不齐。由于缺乏对药品所致不良反应监测报告进行审核的体系，一些内容缺失、存在错误的报告也会进入药品所致不良反应监测的大数据库。这些内容缺失、存在错误的报告会导致相关人员对药品所致不良反应进行分析时得出错误的数据，浪费药品所致不良反应监测资源。因此，上级监测机构应对基层监测机构提交的药品所致不良反应监测报告进行严格的审核，保证报告的完整性、准确性和及时性。

3.3 提高药品所致不良反应监测数据的利用率

我国药品所致不良反应监测的数据比较庞大，但对这些数据的利用率却不高。相关部门应联合高校及研究院等科研机构，加强对这些部门监测潜力的开发和利用，为提高药品的质量及促进临床合理用药提供有效的技术支持。

4 小结

近年来，随着相关法律法规的实施和药品所致不良反应监测信息网络系统的运行，我国药品所致不良反应监测工作更加科学有序。这说明，我国药品所致不良反应监测工作取得了巨大的进步。但目前我国药品所致不良反应的监测工作中仍存在监测机构不完善、监测报告不规范等问题。这需要相关的监测机构借鉴其他国家先进的经验，结合我国药品所致不良反应监测的实际情况，不断完善药品所致不良反应的监测体系，使该项监测工作更加有成效，更加规范化和标准化。