运用上海地区室间质评结果评价2种糖化血红蛋白POCT分析仪

唐立萍， 欧元祝， 刘文彬， 虞啸炫

（上海市临床检验中心生化室，上海 200126）

糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）是糖尿病管理的一个重要指标。 2010年，HbA1c分别被美国糖尿病学会（American Diabetes Association，ADA）、世界卫生组织（World Health Organization，WHO）及国际糖尿病联盟（the International Diabetes Federation，IDF）推介为糖尿病的诊断指标[1-3]。近年来，做为临床实验室HbA1c检测的补充，HbA1c即时检验（point-of-care testing，POCT）以其快速、简便等优势得到了广泛应用。但并非所有的HbA1cPOCT分析仪都符合公认的分析性能标准[4]。本研究通过分析上海地区2014、2015年HbA1c的室间质评结果，对上海地区临床实验室使用的2种HbA1cPOCT分析仪与常规检测方法的检测结果进行可比性分析及正确度评价，从而了解上海地区临床实验室HbA1cPOCT分析仪的性能。

1 材料和方法

1.1 室间质控品

室间质控品来源于医院临床实验室剩余的人全血样本，分别收集5个不同浓度的HbA1c全血样本进行混合。

1.2 HbA1c室间质评

将5个不同浓度的HbA1c全血样本分别进行混合，按每支0.5 mL进行分装，5个样本采用2～8 ℃冷链运输至上海地区不同等级医院临床实验室（2014年307家，2015年314家）。根据方法学将临床实验室的回报结果分组（POCT组和常规方法组）并进行统计。POCT组根据临床实验室所填写的仪器信息，主要为QUO-Test糖化血红蛋白仪（简称QUO-Test，德国EKF公司）（高压液相免疫荧光色谱法）和NycoCard ReaderⅡ糖化血红蛋白仪（简称NycoCard ReaderⅡ，挪威Axis-Shield公司）（色谱亲和层析法）2种HbA1cPOCT分析仪。常规方法组包括离子交换高压液相法（简称高压液相法）、离子交换低压液相法（简称低压液相法）及免疫比浊法。采用国际临床化学和检验医学联合会（the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine， IFCC）HbA1c参考方法对5个不同浓度的HbA1c全血样本进行正确度赋值。

1.3 统计学方法

采用Excel 2007软件进行统计学分析，分别统计各组的均值。

1.3.1 比对分析 将POCT组的均值分别与3种常规方法的均值进行比对，以HbA1c室间质评的均值±7%为各组偏移的标准。

1.3.2 正确度评价 计算POCT组的均值与HbA1cIFCC参考方法赋值靶值的偏移，以±6%为正确度的允许偏移标准，并计算QUO-Test和NycoCard ReaderⅡ的组内变异系数（coefficient of variation，CV）。

2 结果

2.1 比对结果

分别对2014和2015年HbA1c的室间质评结果进行分析，将POCT组的均值分别与高压液相法、低压液相法及免疫比浊法的均值进行比对。2014年，5个样本中QUO-Test与低压液相法比对有4个样本结果超出允许范围，与免疫比浊法比对有2个样本结果超出允许范围；NycoCard ReaderⅡ与低压液相法比对有3个超出允许范围。2015年，5个样本中有1个样本QUO-Test与高压液相法、低压液相法及免疫比浊法的比对结果均超出了±7%的允许范围，其余样本的比对结果在允许范围内；而NycoCard ReaderⅡ与高压液相法、低压液相法及免疫比浊法的比对结果均在允许范围内。见表1～表4。

2.2 正确度评价结果

用HbA1cIFCC参考方法为2014年5个室间质评样本进行赋值，赋值结果通过公式转换为美国国家糖化血红蛋白标准化计划（the National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP）的表达方式，分别为8.5%、5.7%、10.5%、7.1%、7.7%。以±6%为正确度的允许偏移标准，分析QUO-Test和NycoCard ReaderⅡ的均值与HbA1cIFCC参考方法赋值靶值的偏移情况。结果显示：使用QUO-Test的23家实验室5个样本的组内CV均＜3%，使用NycoCard ReaderⅡ的4家实验室5个样本的组内CV均＜1.5%；POCT组与IFCC靶值的偏移均为正偏移，QUO-Test的均值与IFCC靶值的偏移除浓度为7.7%的样本大于允许偏移外，其余4个样本的偏移均在允许偏移范围内；而NycoCard ReaderⅡ均值与IFCC靶值的偏移均在允许范围内，且整体小于QUO-Test。见表5。

表1 2014年QUO-Test与3种常规检测方法的室间比对结果 （%）

表2 2014年NycoCard ReaderⅡ与3种常规检测方法的室间比对结果 （%）

表3 2015年QUO-Test与3种常规检测方法的室间比对结果 （%）

表4 2015年NycoCard ReaderⅡ与3种常规检测方法的室间比对结果 （%）

表5 POCT分析仪正确度评价结果

3 讨论

HbA1c不仅能很好地用于监测血糖水平，更能用于评估糖尿病并发症的风险。从1999年CAGLIERO等[5]的随机实验表明HbA1cPOCT可用于随时监测血糖开始，HbA1cPOCT分析仪因具有快速、易于操作、结果报告及时等优点，被广泛应用于门急诊或患者的床边监测，但其检测结果是否能满足临床的需要一直饱受争议。近几年，国内外学者对几种常用的HbA1cPOCT分析仪的性能包括仪器的精密度、正确度及与常规检测方法的可比性等进行了评价[6-8]，结果表明其基本可以满足临床需要。但也有研究结果表明并非所有的HbA1cPOCT分析仪均符合公认的分析性能标准[4]。为了解上海地区临床实验室使用的HbA1cPOCT分析仪的性能，本研究根据上海地区2014、2015年HbA1c的室间质评结果（2种HbA1cPOCT分析仪中，QUO-Test为高压液相免疫荧光色谱法，NycoCard ReaderⅡ为色谱亲和层析法，常规检测方法主要是高压液相法、低压液相法及免疫比浊法），将POCT组与常规方法组的检测结果进行比对，结果显示：2015年，POCT组与常规方法组的比对结果优于2014年，POCT组与高压液相法的偏移基本在允许范围内；2014年的比对结果中，QUO-Test与低压液相法和免疫比浊法的可比性均较差，而NycoCard ReaderⅡ除与低压液相法存在一定的偏差外，与其他2种常规方法均有较好的可比性，NycoCard ReaderⅡ与3种常规方法的可比性整体优于QUO-Test；2种HbA1cPOCT分析仪的均值均高于3种常规检测方法的均值。我们用HbA1cIFCC参考方法为5个室间质评样本进行赋值，2种HbA1cPOCT分析仪均值与IFCC靶值的偏移均为正偏移，QUO-Test除浓度为7.7%的样本均值超出允许范围外，其他4个样本的偏移均在允许范围内；NycoCard ReaderⅡ均值与IFCC靶值的偏移均在允许范围内，且整体小于QUOTest。

尽管临床实验室使用HbA1cPOCT分析仪的比例较少，但其在门诊和患者床旁的监测中有着不可替代的优势，检测性能也在不断改进。从本研究的分析结果看，NycoCard ReaderⅡ已经与常规方法尤其是高压液相法具有很好的可比性，正确度符合要求，能满足临床检测的需要。

[1] American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus[J]. Diabetes Care，2010，33（Suppl 1）：S62-S69.

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[3] IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for type 2 diabetes：recommendations for standard，comprehensive，and minimal care[J]. Diabetes Med，2006，23（6）：579-593.

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