注射剂生产过程中微生物监控及措施

周燕

摘要：在进行治疗时，患者需要用到注射剂才能将药物注射到人体的血液内，这也是通常用到的药品，一般采取的是直接注射的方式，使得药品能够通过血液循环从而让其药效能够被充分吸收。但是，在注射前的注射液非常容易受到微生物的污染，这样就会注射剂的应用效果大大地减弱，最坏的情况就是对人体的健康造成威胁。所以，在注射前我们需要对注射液中的微生物污染的情况采取有效的措施加以控制。本文通过简要概述注射剂的一些相关内容，对注射剂在生产过程中如何进行微生物监控和采取相关措施进行分析，以期对病情治疗能够有一定的参考价值。

关键词：注射剂；微生物；措施

在现阶段，注射剂的生产过程中对微生物的监控是有着很大的意义的，这不只是可以使得注射剂的质量能够得到有效保障，并且能够使医疗的安全性能够得到很大的提升。此外还能在现代化医疗行业中得到发展，使经济效益和社会效益都取得有利保障。但从我国目前的注射剂生产过程中的微生物风险监控而言，还出现了很多的问题，有着一定的局限性，这样对于药品的质量安全是有着很大的影响的。对此，我们应当对注射剂在生产过程中对微生物进行相关的技术措施，从而能够使相应的管理得到控制。

一、注射剂概述

（一）注射劑的定义和作用

所谓注射剂，就是通常所说的注射液，是一种需要药物支撑的无菌溶液，患者在进行治疗的过程中，使用注射剂能够让药物通过人体的血液循环而使药效发挥最大效用。在现阶段，随着医疗水平不断发展，患者在治疗药物的时候，自身的可靠性是很高的，而且在使用注射剂治疗过程中，不会受到酸碱度、酶等方面影响，所以能够受到人们的大力推广和应用。但我们在对注射剂进行生产过程的时候，在安全性方面没有做到位，非常容易受到微生物的污染，从而存在相关的质量风险。对于此，在对注射剂的生产过程中，运用技术手段进行处理能够使注射剂的安全和稳定性都得到很大的提升。

（二）注射剂的特征

现阶段注射剂的使用过程中主要有以下几种特征：

药效快。因为注射剂通常采用的是直接注射的方式，所以在使用过程中，它能够通过血液循环的方式将药物迅速地传送到患者体内，以达到更好的治疗效果。并且在注射剂使用的过程中，不会受到酸碱度和酶等方面的影响，让药剂的效果能够得到更强的发挥。此外，我们还可以对注射剂的使用剂量在使用过程中进行控制，以确保注射剂能够更加的可靠。实用性强。在对患者进行治疗的时候，有的药物在使用过程中不能用口服的形式，这样有可能会使患者出现抽搐、晕眩等状况。并且有一些注射剂在使用的时候是不能用于口服的，这就会让药效的自身效果大大降低，不能使药物的作用发挥出来。所以，在对患者进行治疗时，可以将这些药物做成注射剂，这样就能够使得药效得以充分发挥，具有较强的实用性。储存久。注射剂和其他的一些普通药品相比，在储存的时候一般都是将其密封在一个定制的容器中，使空气基本上不能进入到其中，这样就会使得耐贮存性得到进一步的加强。

二、注射剂在生产过程中进行微生物监控措施

（一）注射剂的选择

在注射剂的制作过程中，需要根据药物的特点和一些相关的要求，对注射剂进行个性化生产，并且在生产的过程中需要对其进行无菌处理，在生产环境上做到严格的要求。而且在注射剂生产的过程中，应采用相应的无菌措施进行科学处理，使药物在使用的过程中能够保证其安全，而且达到稳定和可靠的程度，从而满足注射剂的生产要求。注射剂在生产的时候，为了使灭菌的效果充分体现出来，应该在一个密闭的灭菌容器中进行高压高温处理，若压力和灭菌时间不当，则不能有效杀死所有芽孢和细菌繁殖体。但是对一些含糖性的注射剂和氨基酸类的营养性注射液，如果在高温灭菌的情况下进行，就会影响到药物的稳定性。

（二）F0值灭菌的应用

作为一种比较可靠的灭菌参数，F0值是灭菌周期的验证中所体现出来的数值，是在高温高压下的灭菌程序中，即121℃ 的等效灭菌时间。F0值的作用一般是生产灭菌过程中的设计和灭菌效果，一般情况下是包装材料的性能等一些因素所引起的F0值上升，其中有容器的大小、形状和热穿透系数，灭菌产品溶液的粘稠度和容器的填充量，还有就是容器在灭菌器中出现的数量和分布情况。

（三）灭菌效果的验证

对注射剂在生产过程中的微生物质量风险控制，一定要将全效可行的灭菌进行验证，在高温和高压的情况下进行灭菌处理，需要对灭菌器的空载和满载进行试验、热穿透试验、生物指示剂试验等，而且可以采取蒸汽灭菌的生物指示剂进行验证。

1.空载、满载分布试验。

空载、满载分布试验的目的在于检查灭菌器内腔的热分布情况，灭菌器的内腔是否达到冷点需要进行检查，是否能够达到高温高压的灭菌目的。在进行试验的时候，需要将温度探头平均分布在各个灭菌器的内腔，然后再时行灭菌操作，并且在操作过程中，记录好各个温度点。

2.生物指示剂试验

生物指示剂试验能够有效地确认监控的灭菌效果。根据热分布试验和热穿透试验的结果，我们可以通过生物指示剂对在灭菌内腔中的“最低温度点”进行验证，以此来检查和确认灭菌的效果。可以通过灭菌器内腔中的“最低温度点”进行灭菌，等灭菌后再进行无菌的过滤，并将其放置在50～60℃观察四十八个小时，记录了生物指示剂的变化，同时能够将其与没有进行灭菌的注射液进行对比，而后对灭菌的效果进行观察。因此，注射剂在生产的各个环节中应采取有效的措施对微生物进行合理监控是非常有必要，并且在生产过程中应尽可能地灭菌，从而保证注射液的无菌安全性。

总之，我们在对注射剂进行生产使用的时候，对注射剂生产过程中的微生物监控有着很大的作用，一方面能够解决注射剂的安全性和可靠性，从而使其在质量上得到相应的提升；另一方面需要地一步满足现代化医疗事业的相关要求。隨着科学技术的不断提升和发展，人们会将一些灭菌的方法进行应用起来，这样就可以让注射剂在生产使用过程在得到广泛使用，其微生物质的监控和质量风险问题也得到有效的控制。

参考文献：

[1] 杨洪英.除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险[J].机电信息 ，2010，13

[2] 彭佳音.注射剂无菌安全存在的问题及对策思考[J].中国执业药师 ， 2011，14