中医医疗技术评价研究进展

齐桂,黄江荣,卢文艺

(长江大学医学院, 湖北 荆州 434023)

医疗技术是医院发展的核心竞争力[1]，中医医疗技术是医院核心竞争力的重要组成部分。技术评价已成为各国卫生决策的重要组成部分，在当今知识经济时代，标准与知识产权关系紧密，发达国家正通过“技术专利化、专利标准化、准许可化”的全球技术许可战略，以保证其在国际贸易中能获得最大利益[2]。本文梳理了国内外医疗技术评价的发展现状及存在的问题，为制定科学、合理、实用的中医医疗技术评价标准提供依据。

1 国内外医疗技术评价研究现状

1.1 国外医疗技术评价研究现状

在国际上，很多发达国家和地区都将卫生评价作为本国医疗服务领域的一项基本制度，建立符合本国实际及国际共识的评价标准是各国医疗技术评价发展的重要策略。美、法、英、日等国早在20世纪70～80年代就分别成立了医疗技术评价管理部门。1975年美国技术评价局设立医疗技术管理处，以便集中精力从事医疗技术的评价工作，其工作重点之一是评价临床医疗技术方法，自1978年起，技术评价局发表了一系列功效性和安全性研究报告并为评价医疗技术功效性和安全性提出了鉴别-试验-综合-推广的模式程序。1982年，法国巴黎公立医院创立新技术采用评价委员会，通过医学技术、经济和伦理三方面评价，为医院更合理的采用和推广新技术而服务。1986年，为了对医疗器械、医疗技术的有效性、经济性和伦理性进行综合评价，日本成立了医疗技术评价委员会，对医疗技术评价方法进行研究，研究内容包括技术、依赖性与安全性、医学的有效性、经济性和社会适应性五个方面。英国于1999年成立了医药技术评价机构-国家卫生和临床优化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)，经过该机构评价通过的新技术可以直接进入国家卫生服务体系，不需经其他部门审批[3,4]。发达国家医疗技术评价管理部门成立的较早，经过多年的探索和实践，已经建立了一套较系统的卫生评价制度，卫生技术评价方法日趋成熟。

1.2 国内医疗技术评价研究现状

在我国，卫生技术评价起步相对较晚，我国卫生技术评价总体发展滞后于卫生改革的进程。我国从20世纪90年代开始引入卫生技术评价，建立了中国循证医学中心、卫生技术评价重点实验室等。目前我国卫生评价主要进行的是医院评审评价，尚未形成系统化、规范化的评价制度[3]。我国医疗技术评价主要是借鉴国外经验，从医疗技术服务的安全性、有效性、经济性、伦理性等几方面进行评价。

2 中医医疗技术评价研究现状

2.1 中医医疗技术分类研究

国家中医药管理局于2011年发布《中医医疗技术临床应用管理办法》，根据中医医疗技术的安全性、有效性、伦理性、风险高低、操作难易程度等情况，该《办法》将中医医疗技术分为三级。为促进中医医疗技术发展和临床应用，提高中医临床疗效，保障医疗安全，国家中医药管理局医政司开展了中医医疗技术整理、规范、管理、推广工作，为此还专门成立中医医疗技术协作组，并于2012年组织协作组成员单位起草了各中医医疗技术操作方案，将这些方案汇编为《中医医疗技术手册(普及版)》[5]。该手册将中医医疗技术分为针刺类、推拿类、刮痧类、拔罐类、灸类、敷熨熏浴类、中医微创技术、骨伤类、肛肠类、气功类、其他类等十一类技术，并对各类中医医疗技术的常用器具及操作方法进行了详细介绍，对相关专业临床医生的中医医疗技术操作起到很好的指导作用。

2.2 中医医疗技术临床疗效评价

目前我国中医医疗技术评价主要是对其临床疗效进行评价。近年来，由于西医主导了医学的发展，中医也采用西医的评价体系来衡量自己，如：采取量化、直观化方法[6]，而其“整体观念”、“辨证论治”和“个体化”的诊疗特色优势未能在传统的诊疗技术评价中体现出来，现代医学所采用的发病率、患病率、病死率、生存率等衡量评价疾病防治有效性的指标，很难满足对中医疗效的评价。中医临床的随机对照试验(RCT)常采用单一方药治疗，与中医学辨证论治的特点不符，同时RCT重视基线平衡，严格控制纳入标准，很难体现中医临床诊疗的优势[7]。中西医诊疗模式的差异决定了其疗效评价方法的不同，因此中医临床疗效评价方法不能完全照搬西医的评价方法[8]。所以，国内有基于临床诊疗指南、HIS真实世界研究方法、临床结局等的中医临床疗效评价方法。

1)基于临床诊疗指南的评价 临床指南可分为基于专家共识的临床指南和基于临床研究证据的循证性临床实践指南两大类。后者是目前国际上指南制定的主流模式，是中医药标准化的重要组成部分，也是中医药事业实现现代化的必由之路。专家共识指南是我国中医临床诊疗指南的主体，循证指南尚处于起步阶段[9]。而在目前国际上各种文献证据评价方法中，“专家意见”只作为低级别的证据采纳，这也是中医药疗效价值难被纳入国际社会认可的主要原因。另一方面，中医诊疗涉及的四诊(望、闻、问、切)资料收集主观性太强，缺乏量化的客观性评价标准。临床实践指南(Clinical Practice Guideline，CPG)核心价值在于提高临床疗效，辨证论治是中医CPG的核心技术，未统一的诊断规范和辨证标准，导致辨证结果不一，也缺乏客观性。中医四诊采集的量化技术是中医证候规范化的前提，而中医证候诊断标准的建立，对中医临床疗效的客观评价和先进医疗技术的推广具有重要的意义，使修订的CPG既能符合国际通用的疾病标准，又能充分体现辨证论治的中医特色，成为标准化、国际化的中医实践指导性文件[8,10]。汪受传等[11]认为，中医临床诊疗指南质量评价的内容，应当包括两方面：①是否符合中医学学术特色及体现中医临床当今诊疗水平。②是否符合国际临床诊疗指南制订规范，能够为所推荐的诊疗方案提出证据与合理的推荐等级。其中第二方面是中医临床诊疗指南能否走向国际的关键问题。目前国内首批基于循证医学的中医临床指南，在制定过程中发现缺乏高质量的随机对照试验和Meta分析，证据不足是指南制定中最大的问题。

2)基于HIS真实世界研究方法的评价 医院信息系统(Hospital Information System，HIS)为技术平台的真实世界研究已经在国家中医临床研究基地为主的医疗机构得到应用，其特点是信息量大、覆盖患者信息全面。可以随时进入系统，方便访问。基于HIS真实世界的数据研究疾病的基本特征、诊断及治疗情况，能够准确、客观地反映临床实际疗效，为选择诊疗方案和制定卫生政策提供准确、有力的数据支持[7]。真实世界研究是以患者为核心，采用宽泛的纳入标准，是进行中医临床疗效研究的一种新思路。其研究方法包括效果比较研究、回顾性病例对照研究、巢式病例对照研究、注册登记研究和数据挖掘方法等。大量的中医临床数据进行数据挖掘，可以发现多种中医知识。目前，中医数据挖掘研究的重点是辨证施治、中草药组合和综合征流行病学。利用数据挖掘技术对疾病病因、临床诊断、临床路径、治疗方案、预后状况等方面进行分析与挖掘，已经成为医学知识发现研究的热点[7,11]。此研究方法为评价中医疗效提供了新思路。

3)基于临床结局的评价 临床结局(Patient Report Outcome，PRO)可以从患者角度提供有关治疗效果的证据，因此是疗效评价体系中的重要组成部分，现已被国际医学界广泛接受[12]。中医PRO研究思想与中医诊疗患者的主观症状的特征一致，符合中医药的特色。中医PRO量表的研制可以借鉴国际PRO研究的通用模式，但必须根据中医自身特点，参考中医诊疗模式制定合乎中医药理论的量表，从而更加客观地的评价中医疗效。马红颖[13]利用PRO法评价中医药治疗功能性胃肠病，表明利用SSD-PRO量表能够准确全面的将患者的健康状况反映出来。姜山等[14]通过对中医学问诊、辨证论治以及整体观念等基本理论要素的回顾与考察，指出PRO在中医临床疗效评价中不仅能从症状改善角度评价干预措施，还能为某些功能性疾病的中医药疗效评价提供唯一的、特异性的重要证据。2009年由中国中医科学院牵头组织实施的“中医临床疗效评价标准研究”在北京通过专家验收，该项研究开创性地将PRO量表研制与应用融入中医疗效评价之中，在评价体系建立方面增加了中医药学特色，受到国际临床流行病学领域专家的高度关注。中医药PRO量表研究尚处于探索阶段，国内学者针对PRO疾病相关及生存质量量表已有多项研究成果，但与欧美研究相比，仍处于初级阶段，建立中医药本土化的PRO评价体系势在必行[12]。

2.3 中医医疗技术推广应用评价

广西中医学院附属医院梁健[15]等通过问卷调查对中医医疗卫生适宜技术在社区的推广绩效、治疗有效率、卫生经济学及患者满意度进行综合评价，以证明中医医疗卫生适宜技术在社区的推广应用效果较好。推广应用评价是中医医疗技术评价中非常重要的一环，其应用效果对该技术的推广应用起到了直接影响。

3 医疗技术评价体系研究

国内已有部分学者对医疗技术评价体系进行了深入系统的研究。黄钢[16]等采用文献查阅及Delphi法对限制性医疗技术伦理评价体系的指标构成、指标数量和指标权重进行了调整和确定，建立了限制性医疗技术临床准入伦理评价标准体系。陈黎明等结合管理实践，通过文献及政策调研、专家咨询、实践验证等方法进行研究，建立了临床新技术定性与定量相结合的评价指标体系，为临床新技术的管理提供了依据[15]。第一军医大学周娅[16]采用专家咨询和Delphi法建立了特色医疗技术综合评价指标体系，确立了伦理性、医疗技术水平、社会认可程度、实用性4个一级指标，还有10个二级指标，18个三级指标，对开展特色医疗技术工作有指导意义。随着医疗技术评价体系的不断完善，为今后制定满足中医药诊疗特点和国际认可的中医医疗技术评价标准指明了方向。

4 结语

目前我国已从临床疗效、应用服务等方面对部分中医医疗技术进行评价，但中医医疗技术种类繁多，现阶段各类中医医疗技术尚无统一的行业评价标准，而标准的缺乏影响了中医医疗技术的推广应用，同时也阻碍了中医药国际化进程。因此，要利用建立健全中医医疗技术评价标准在发挥中医药特色和优势中的重要载体作用，大力推进各类中医医疗技术评价标准的制修订工作。当前主要的任务是以《中医医疗技术临床应用管理办法》中的中医医疗技术分级指标为基础，先制定出《中医医疗技术评价标准制修订通则》用以全面指导和规范各类中医医疗技术评价标准制修订工作，为中医药管理部门对该类标准的审定和实施决策管理提供依据，其对促进中医药标准化工作、提高中医医疗技术的管理水平、促进学科发展、提升医院的竞争力具有积极的意义。