膝关节骨关节炎患者全膝关节置换术中Balansense膝关节应力测量系统的应用

唐浩，郭盛杰，黄勇，郑汉龙，刘源，周一新

(北京积水潭医院，北京 100035)

人工膝关节置换术是20世纪以来最为成功的医学进展之一[1～4]，而精确的假体对线和软组织平衡是全膝关节置换术(TKA)中的关键手术步骤，也是取得良好疗效的前提[5]。虽然计算机导航技术已经实现了对于关节力线的准确控制，提高了手术截骨的准确性[6～8]，但是软组织不平衡导致的膝关节不稳定，超过35%的膝关节早期翻修术的原因是初次TKA术后失败的最重要因素之一[5,9,10]。膝关节置换软组织平衡的传统方法是依靠术者主观定性评价，或者测量关节屈伸间隙的方法。主观评价方法由于术者经验、依据的不同，可靠性、稳定性较差，尤其在屈曲位时由于膝关节无法锁定，评价内外翻平衡较为困难。关节间隙的测量工具通常仅能测量伸直位与屈曲90度位，中度屈曲位测量不便，并且关节间隙对于软组织本身的张力变化敏感度较低，难以精确评估并指导软组织平衡过程。随着计算机辅助外科和传感器技术的发展，在标准的膝关节试模内嵌入微电子传感器成为可能，可在术中为术者提供动态、实时的关节内压力分布反馈。近年来产生了一系列计算机辅助的软组织平衡工具和技术，包括Balansense膝关节应力测量系统等，其膝关节试模可以感知关节内压力分布信息，从而测量模拟假体植入后、关节周围软组织实际张力状态下的膝关节内外间室压力分布。Balansense膝关节应力测量系统不仅有助于提高手术平衡的精确性，也有助于从新审视并定义软组织平衡的概念。本研究采用Balansense膝关节应力测量系统术中精确平衡膝关节周围软组织张力，并观察其对TKA后早期效果的影响。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2015年6月～2017年6月北京积水潭医院收治的因患膝关节骨关节炎拟行人工TKA的患者68例(85膝)，男22例，女46例；年龄(64±7)岁；BMI(27.3±4.2)kg/m2；左侧49膝，右侧36膝；内翻畸形6.2°±4.1°，屈曲畸形7.0°±5.6°；术前ROM 114°±13°。纳入标准：膝关节骨关节炎；内翻畸形≤25°；屈曲畸形≤25°；术前后抽屉实验≤5 mm；应力试验内外翻不稳定性≤10°；拟行Genesis Ⅱ CR型假体TKA。排除标准：感染性膝关节炎；类风湿性膝关节炎；外翻畸形；严重内翻畸形(>25°)；严重屈曲畸形(>25°)；术前过伸畸形(>10°)；术前后抽屉试验或反轴移实验阳性(>10 mm)；应力试验内外翻不稳定性>10°；严重骨缺损。

1.2 TKA及Balansense膝关节应力测量系统应用方法 所有患者均行CR型Genesis Ⅱ假体人工TKA，且手术均由同一位术者完成。TKA中使用止血带，驱血后气囊充气至患者动脉收缩压+100 mmHg。患者均采取膝前正中切口、髌旁内侧入路，行等量截骨技术。先进行股骨侧截骨，股骨后髁截骨平行于股骨内外上髁通髁线。胫骨侧使用髓外导向器，冠状面上垂直于胫骨机械轴截骨，矢状面上后倾0°，内侧胫骨平台未见明显骨缺损。术中切除前交叉韧带(ACL)，保留后交叉韧带(PCL)，同时在行胫骨截骨时保留PCL止点处的骨岛。截骨完成后，去除所有骨赘，测量关节间隙并进行软组织平衡。对于屈曲畸形患者，首先清除股骨后髁骨赘，并沿股骨后髁骨表面松解后关节囊；若屈曲畸形仍未消除，则增加股骨远端截骨量2～4 mm。内外侧软组织平衡主要通过松解内侧软组织实现，根据屈伸间隙内侧间室紧张程度，依次松解内侧副韧带(MCL)浅层前束、后束、半膜肌腱止点。若内侧仍然紧张，在撑开器下使用尖刀片或粗针头，进行内侧副韧带深层拉花样(pie crusting )松解。术中所有屈曲畸形都成功纠正，无一例使用pie crusting技术进行内侧软组织松解。当软组织松解完成之后，使用Balansense膝关节应力测量系统测量在0°、30°、45°、60°、90°、120°时膝关节内外侧间室的应力分布情况[11]，具体步骤如下：1.安装股骨试模；2.启动智能垫片，根据膝关节张力配合选择适当厚度的调节片，放入关节间隙内；3.复位髌骨，使用两把巾钳临时固定髌骨上、下极两点；4.放置长臂角度尺，根据角度尺确定屈伸角度；5.在角度尺定位下，依次测量膝关节屈曲0°、30°、45°、60°、90°、120°时的关节内外侧间室应力分布，测量数据记录在显示终端上。由于所需测量的目标为膝关节周围软组织的自然张力，因此在测量过程中需要避免施加外力负荷[12～15]。应注意以下几点：①保持膝关节内外翻中立位；②保持旋转中立位；③术者和助手配合抵消股骨、胫骨重力作用；④维持髌骨复位。测量时软件自动计算膝关节内外侧间室的应力差，并实时显示供术者评估软组织平衡情况，其计算公式如下：内外侧间室应力差=内侧间室应力-外侧间室应力。

1.3 膝关节功能评价 所有患者术前及术后6、12个月采用膝关节损伤与骨关节炎结果评分(KOOS)评价膝关节功能。

2 结果

所有患者术前及术后6、12个月KOOS分别为(60.0±17.8)、(77.3±20.3)、(85.9±16.6)分，手术前后比较，P均<0.05。

3 讨论

随着我国老龄化社会的到来，膝关节骨关节炎发病率不断增高，逐渐成为社会主要疾病负担之一。人工膝关节置换术是当前治疗终末期膝关节骨关节炎的最有效手段。软组织平衡在膝关节置换中起到非常重要的作用，对术后患者疗效有显著影响。据报道，高达35%的翻修是由于软组织不平衡所导致[5,9,10]。随着我国膝关节置换手术量的迅猛增长，如何降低术中软组织不平衡的发生率成为当前重要问题。目前，膝关节置换术中膝关节软组织平衡的传统评估方法主要依赖于术者经验和主观评价，这些评价方法的不准确容易导致软组织不平衡。传统评估方法主要依靠术者通过试模内外翻试验、间隙测块等方法进行主观定性评价，或者通过测量关节屈伸间隙的方法量化评定间隙宽度。主观评价方法由于术者经验、依据的不同，可靠性、稳定性较差，尤其在屈曲位时由于膝关节无法锁定，评价内外翻平衡较为困难。关节间隙的测量工具通常仅能测量伸直位与屈曲90度位，中度屈曲位测量不便；并且存在测量模块与假体放入后软组织张力状态并不相同，关节间隙对于软组织本身的张力变化敏感度较低等问题，难以精确评估并指导软组织平衡过程。

随着计算机辅助外科和传感器技术的发展，以VERASENSE为代表的一系列膝关节智能试模产品已经进入临床应用，在术中为术者提供动态、实时的关节内压力分布反馈。Balansense膝关节应力测量系统是我国此类产品的代表，其前身是本研究团队与清华大学微电子所联合开发的WFMS系统，Balansense的临床使用效果目前尚无相关报道。Balansense由三部分组成，即膝关节内智能垫片、信号接收器、结果显示终端，其中智能垫片由内部集成电路和聚乙烯外壳两部分组成。聚乙烯外壳分为表面形状与相应的Genesis Ⅱ CR聚乙烯垫片表面形态相同，长、宽、厚度等型号也与相应临床应用垫片相同。垫片厚度可使用厚度调节薄片使之与真实假体高度相同。聚乙烯外壳内部容纳集成电路板，电路板上包含电源、传感器、信号发射器、开关等元器件，其内外两侧各均匀分布3个力学传感器，可将传感器的形变信号转化为电子信号，经过集成电路处理后，将无线电信号发送到信号接收器，经过电脑终端软件计算和处理后，以内外侧应力值的形式显示在屏幕上。术者即可通过终端屏幕所显示的内外侧应力大小来评估不同角度关节内应力分布情况。文献[11]报道，该应力测量系统的测量精确度在误差<4%以内，重复测量误差<5%。

本研究显示，膝关节内外侧间室应力差值在0°位时最大，随着关节屈曲度数增加，应力差值逐渐减小。这是由于后关节囊松弛，使得总体关节内应力显著降低，内外侧间室应力差绝对值降低，与我们既往研究术中检测结果及文献报道规律一致。这一结果说明，由于后关节囊在伸直位时的紧张，TKA内外侧间室软组织不平衡在伸直位时，差异达到最显著，宜作为术中定量软组织平衡划分和手术平衡的基准。本研究发现，使用Balansense膝关节应力测量系统术中定量评价膝关节软组织平衡的技术，当膝关节伸直位时内外侧间室应力差>60 N时，对膝关节置换术后6、12个月KOOS有显著影响。这说明Balansense膝关节应力测量系统定量评估软组织张力，有利于术中精确的平衡膝关节周围软组织张力，达到软组织平衡状态。Gustke等报道了使用VERASENSE系统术中测量了176膝(Triathlon，Stryker公司)的临床随访结果，发现术后6个月时，术中内外侧间室应力差<15 bl(平衡组)的患者，KSS评分、WOMAC评分等临床结果较应力差>15bl(不平衡组)的患者显著提高。他们报道的另一项包括135膝的研究表明，使用VERASENSE进行软组织平衡的患者，平衡组患者比不平衡组的患者术后1年满意度显著提高(94.1%、82.1%)。由于本研究与既往报道存在以下差别，其干预标准需要进一步研究，不可直接应用到Balansense系统：①两种系统的精度差异，可能由于两种系统所采用的传感器及试模结构设计不同，所测得的应力精度和采用的单位不同，需要对两者进行校准以比较其精度差异；②入组患者的差异，中外患者术前关节炎严重程度、畸形程度、对手术效果的期望等因素都有所不同，对术后膝关节功能的评价也可能存在差异；③使用膝关节系统和类型的差异，本研究采用Genesis Ⅱ CR型假体，据我们的既往报道，CR型全膝关节应力分布不同于PS型膝关节，可能造成软组织平衡标准的差异。

总之，Balansense膝关节应力测量系统术中定量评价膝关节软组织平衡的技术，有利于术中精确的平衡膝关节周围软组织张力，并且当膝关节内外侧间室应力差>60 N时，对膝关节置换术后早期效果有显著影响。但本研究也存在不足之处：①由于手术时间和止血带应用的关系，术中应力测量只进行了1次，难以排除随机误差。但本研究所使用的Balansense膝关节应力测量系统可靠性和精度已经有文献报道，可以排除测量系统本身所带来的系统误差[11]。②本研究未设置对照组。本研究为观察性研究，出于伦理问题考虑，无法设计两组数量相同的平衡组与不平衡组，不平衡组的病例数相对较少，导致其代表性可能受限。③本研究仅纳入使用Genesis Ⅱ CR型膝关节置换的内翻膝患者，未纳入PS型膝关节、外翻膝患者，并且不同公司、品牌的膝关节假体形态设计有所区别，因此本研究结果需要进一步多中心、大样本、多假体的临床研究证实，才可外推到其他种类假体、其他类型病变的膝关节置换术。