口蹄疫疫苗产品优势分析

口蹄疫疫苗，现有生产厂家8个，产品有20多种。每个厂家、每种疫苗各有其自身特点，从而在选择疫苗时人们往往不知用哪些指标去衡量、判断，容易产生迷惑。为此，以《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）为基础，结合中农威特生物科技股份有限公司现主要疫苗的情况，对口蹄疫疫苗的产品优势进行分析，主要目的是希望在进行疫苗选用时能客观、全面的去决策。

中农威特生物科技股份有限公司传承和发扬了我国数代兽医人在口蹄疫疫病防控领域的技术成果，在我国，有着最悠久的口蹄疫疫苗研发和生产历史，经过多年的不断推进，目前，中农威特生物科技股份有限公司的口蹄疫疫苗不仅引领着国内口蹄疫疫苗的发展，同时，在口蹄疫疫苗研发和生产的许多方面已超越世界同类行业，正在领跑全球口蹄疫疫苗行业的发展。

1.安全有保障。持续不断的创新改进，为口蹄疫疫苗产品的安全提供了保障。杜绝了对用药动物的毒性反应（如致畸、致癌、致突变等），有效降低了对用药动物的不良反应；同时，对口蹄疫疫苗的生产者、使用者、环境、以及养殖产品的食用者和使用者的安全性都有很大的提高。

公司1995年率先建成了我国第一个兽药GMP车间（全国示范）；经过改造升级，2003年建成新一代兽药GMP车间；目前，公司正在推进国家兽用疫苗生产企业生物安全标准的升级，建设我国首个生产车间相关区域生物安全三级防护示范车间。

公司有长远的质量管理目标，以兽药GMP要求为底线，将产品有关安全、有效和质量可控等所有要求，系统地贯彻到产品生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

2.效果可靠。公司产品具有高效、速效、长效、多效等特点，能有效满足养殖动物具有生存期短、疾病传播迅速、对疫苗的有效性要求特别高的特点。口蹄疫流行毒株在不断地发生着变化，这是口蹄疫这个疫病的自然属性，于是要求口蹄疫免疫用疫苗毒株必须与流行毒株相匹配，免疫才有效果，为此，中农威特生物科技股份有限公司坚持不断扩大技术储备，总是在口蹄疫疫情发生后的第一时间，推出针对疫情变化的新毒株疫苗，为口蹄疫疫情的及时控制发挥了重要作用。

例如，2011年1月推出的O/MYA98/BY/2010毒株疫苗，有力地阻止了2010年在广州市白云区发现的该毒株的疫情，本次疫情被称为是亚洲区域50年一遇的一次大流行，不仅对当时流行的O/MYA98/BY/2010毒株疫情有效，同时对以往流行的Cathay拓扑型口蹄疫以及PanAsia拓扑型口蹄疫也有效，在猪、牛、羊都可使用；Re-A/WH/09株是利用反向疫苗技术成功构建的A型重组疫苗毒株，该毒株疫苗的使用，成功地阻止了2013年广东茂名市发现的Sea-97谱系的毒株引起的A型口蹄疫在猪、牛、羊等动物中的流行，并已被OIE/FAO口蹄疫参考实验室连续4年推荐为世界口蹄疫疫苗库选用制苗毒株；2018年6月推出的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株），不仅对MYA98拓扑型毒株、Cathay拓扑型毒株、以及PanAsia拓扑型毒株O型口蹄疫有效，同时也对2017年新传入我国的Ind-2001毒株O型口蹄疫，以及Sea-97谱系的A型口蹄疫都有效，是我国目前防控口蹄疫首选的疫苗，O型、A型制苗毒株都使用了反向遗传等系列技术，不仅开辟了制苗毒株获取的新途径，更重要的是，经过基因修饰，使疫苗的起效更快、免疫力激活的更充分、保护时间更长。

3.质量均一、稳定。公司产品不仅在出厂时，是均一稳定的，同时在经过贮存、运输后都有较长的有效期，保持着比较好的均一稳定性。口蹄疫疫苗的生产涉及多个技术领域、跨越多个行业，是多系统的集成统一。近年来，公司自主研发并整合了现有相关行业最新研究成果并用于口蹄疫疫苗的生产，在生产工艺、设施、设备等各个方面已有了很大地提升更新。公司产品的质量管理，贯穿于市场研究、研制开发、原辅材料采购、生产、检验、销售、售后服务、不良反应的收集及产品收回等一系列的过程，最终目的是满足养殖业的需求。

采用了最先进的悬浮培养工艺，实现了自动化、管道化，培养环境均一，培养操作简单可控，使污染率和生产成本降低，有效的避免了外部环境所造成的病毒裂解。

自主筛选驯化的细胞株，适宜全悬浮规模化培养、抗原产值能力高；自主研发的个性化培养基，已成功应用于生产，在国内尚属首例，同时，在研发过程中，建立了对培养基各种营养物质的检测方法及细胞代谢的相关性研究，从而能精准指导不同培养模式下细胞培养基配方调整和规范化应用；优化选定了以3000 L体积（国内最大）为主体的批式培养生产规模，仅第三级规模培养的3000 L生物反应器就有8个，大大缩小了产品的批间差；通过抗原的浓缩纯化，在提高抗原含量的同时，杂蛋白的浓度大大降低；结合206等佐剂的使用，使疫苗的有效期明显延长。