北京市保健食品企业标准备案审查中常见问题及要点评析

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）王志钢 刘彬 于春媛

保健食品的企业标准是其生产、使用、检验的法规性依据，上市产品的抽检主要依据企业标准，因此，正确制定保健食品的企业标准，对组织生产、保证保健食品的质量安全和保障广大消费者的身心健康具有十分重要的意义。《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》规定，北京市国产保健食品批准证书持有者在产品生产前需要先办理保健食品企业标准备案，备案审核工作由我中心开展。为提高保健食品企业标准备案评审效能，笔者结合工作实践，就目前备案审查中遇到的问题进行分析，以期对如何规范企业标准文本，提升标准的编写质量提供参考，提出建议。

1 保健食品企业标准编制与备案中存在的问题分析

1.1 材料内容不完整 按照《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》（以下简称办法）的规定，保健食品生产企业申请企业标准备案包括首次备案、修订备案和延续重新备案。不同备案事项需要提交的材料项目不同，其中，修订备案和在原备案有效期内未发生过修订的延续重新备案提交材料项目比较简单，相对容易，仅有少数企业存在缺少《北京市保健食品企业标准备案登记表》的情况；首次备案和在原备案有效期内发生过修订的延续重新备案提交材料项目较多，材料缺项不完整的情况时有发生。由于现有的保健食品批准证书中均不包含原料的质量标准，原卫生部和2005年以前SFDA颁发的批准证书中也没有产品技术要求，因此企业必须提供该保健食品注册时由原卫生部或SFDA或CFDA批准审定的产品质量标准方能审核备案。但在企标备案审核过程中发现，缺少该项材料或者该项材料存在缺页漏项的情况最为多见。此外，部分企业标准缺少审定纪要或者审定纪要缺少结论性意见、审定人员意见表中缺少评审专家签名，申请人提供的保健食品批准证书已超过有效期，未提供再注册的批准证书或再注册受理通知书，批准证书中企业名称或地址与工商营业执照对应内容不一致的缺少批准备案的证明材料等现象也较为普遍。

1.2 编写格式不规范 按照办法规定，根据备案事项的不同，分别需要填写《北京市保健食品企业标准备案登记表》或《北京市保健食品企业标准修订报告单》或《北京市保健食品企业标准延续备案表》，以上表单均应登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台在线填报后下载打印。虽然办法经过三年多的实施和宣贯，绝大多数企业都能按要求填写并提交表单，但仍存在少数新申报企业因未及时学习法规而采用提交旧表单，还有部分申请人在修订报告单或延续备案表填写时混淆标准备案号和标准编号的情况。

根据办法第六条规定，企业标准的编写应当符合GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。GB/T 1.1《标准化工作导则》是企业标准制修订和备案审查工作中基础性国家标准，对于标准的基本要素、规范字体和版面排版等基本格式均有详细的规定，是企业标准编制和备案审查工作的指南。编写格式中有很多细节极易出现纰漏，只有通过细心审查严谨核对才能逐一找出。审核发现因标准起草人疏忽大意而导致的细节性问题屡见不鲜。比如标准编写格式要求封面左上角标注标准文献分类号，以X83表示；右上角标注企业产品标准的标志，以“Q/”或“Q/企业代号”表示；标准编号以“Q/企业代号四位顺序号J-四位年代号”表示；标准名称应与保健食品批准证书批准的产品名称一致。其中，标准名称和企业名称一般不容易写错，但仍有申请人在一同申请多个产品企业标准备案时因复制模板或整理编排失误而产生张冠李戴的现象；少数企业没有按照上述格式制定标准编号，还有的企业标准封面、前言以及页眉中甚至出现字体或符号大小格式不一致的问题。另外，在延续重新备案的企业标准中，封面及前言有关标准替代相应描述的缺少也是需要时常提醒的问题。

1.3 备案标准不合规 保健食品企业标准备案不合规的问题主要反映的是标准的协调性，也就是说企业备案的标准要注意同相关规定与要求保持一致性，主要包括以下三个方面：一是符合国家法律法规的规定，不得与国家法律法规规章等相违背；二是符合保健食品相关标准的规定，不得与强制性国家标准、行业标准等相抵触；三是要与保健食品的批准证书中载明内容或者产品注册时由国家食药（总）局或原卫生部批准的质量标准相一致。

（未完待续）