结合中药饮片质量现状探讨其解决策略

中国人民解放军第302医院（100039）马艳芹 周永峰 张蓉蓉 房吉祥 王国强 董旖 张萍

中药饮片作为中医临床辨证施治的主要物质基础，其质量优劣，直接关系到中医临床诊疗效果及病患生命安危，甚至关系到中医药行业的生存和发展。中药绝大部分来源于天然植物，其次是动物、矿物以及部分人工制品，因此，欲达到或满足临床用药标准及需求，大多中药必须经过采收、加工、炮制、储藏等环节处理后，才能真正应用于临床，中药的自然属性、复杂的临床用药前环节以及随着中医药行业的不断发展逐渐出现的小包装饮片，配方颗粒等诸多用药形式，使得饮片质量出现了诸多问题，如何能够真正解决影响中药质量的问题，促进中药饮片质量管理已成为中医药工作的当务之急。本文通过列举目前中药饮片质量现状，提出相应的解决策略及建议，以期为保证中药饮片的质量，促进临床诊疗效果提供帮助。

1 质量问题分析

1.1 品种混乱现象严重 几千年来，中药对于保障国人健康和中华民族的繁衍昌盛发挥了巨大作用，然而由于历史等诸多因素，使得中药材品种混乱现象严重，同名异物，同物异名；一药多源以及历史沿革，品种变迁等，均给中药质量管理带来困难。例如：我国幅员辽阔，物种繁多，各地区用药名称不尽相同，如益母草，在东北称为坤草，在江苏某些地区称田芝麻，在青海叫千层塔，在云南又称透骨草等，而透骨草又有十数种之多。又如：始载于《名医别录》的白附子，历代本草均为毛茛科植物黄花乌头的块根，而近代全国绝大部分地区用天南星科植物独角莲的块茎作白附子用[1]。品种混乱现象无论在各种形式还是各种来源类别的中药饮片中均普遍存在。

1.2 道地产地难以保证 天然药材的产生多有一定地域性，中药作为一种独特的治疗疾病的物质，自古强调道地产地，不同的生态环境能够导致药品临床疗效的差别。长期的临床实践证明，重视中药产地与质量的关系，强调道地药材的开发和应用，对保证中药疗效，起着十分重要的作用[2]。例如四川的黄连、河南的山药、云南的三七、山东的阿胶等均是道地药材的著名代表，其质量受到临床应用的广泛赞誉。随着中医药行业的不断发展，中药材需求量与道地药材产量有限的矛盾日渐突出，随之出现的非道地产区药材以及人工培养等品种与道地药材在性能及疗效等方面的不同制约着中药的质量。

1.3 采收加工处理不当 中药材所含有效成分是药物具有防病治病作用的物质基础，而中药由于其独特的来源及使用要求，使得其有效成分的质与量与中药材的采收时节、时间和方法均有着十分密切的联系，采收、加工等处理是否得当，可以直接影响药材质量。例如《神农本草经》记述：“阴干、暴干、采造时月，生熟，土地所出，真伪陈新，并各有法。”唐代著名医家孙思邈在《千金翼方》中，专论“采药时节”及“药出州土”，指出；“夫药采取，不知时节，不依阴干暴干，虽有药名，终无药实，故不依时采取，与朽木不殊，虚费人工，卒无裨益”[2]。例如：槐花为豆科植物槐的干燥花及花蕾。夏季花开放或花蕾形成时采收，前者习称“槐花” 后者习称 “ 槐米”[3]。采收时节不同其主要成分芦丁的含量也相差较大，其中槐米的芦丁含量可达23%，如已开花结果，芦丁含量急剧下降，仅含13%左右[4]。陈皮与青皮也是缘于采收时间的差异造成有效成分含量不一致，从而各自发挥着不同的临床作用。

1.4 中药饮片炮制失法 古今中医处方用药与中成药生产投料用药，均为中药原药材经过各种炮制方法加工之后制得的不同规格的中药饮片，饮片入药，生熟异治，是中医临床用药的特色和防治疾病的优势[5]。炮制过程中浸泡、干燥、切制等步骤操作失法以及炮制用辅料的质量不过关等均能够影响中药质量，甚至产生毒性反应。例如：一方面：普通中药炮制不过关影响药品质量，影响临床疗效。如白芷含苷类成分，遇水易水解，为保存苷类成分就必须采取少泡多润的原则，防止苷在水中分解，保存药效[6]。炮制失法，软化过度，则会降低药材有效成分含量，影响药材质量。另一方面：某些药物具有一定的毒性和副作用，需要经过正确的炮制才能应用于临床，如：蕲蛇去头、朱砂水飞、乌头蒸煮、芫花醋制、巴豆制霜等[7]。此类药材的炮制不当不仅造成疗效不佳等质量问题，甚至可引起临床用药的毒性及副作用，危及患者生命安危。

1.5 市场流通监管不力

1.5.1 源头环节监管欠缺 大多中药需经种植、采收、炮制、流通等多个环节最终应用于临床，临床前各个环节均可导致中药产生质量问题。例如：药材种植过程中的土壤、水质、环境等的污染、农药的施用、有机氯农药在土壤中的残留、中药材在仓储过程中利用喷洒农药而防虫等均可对中药材造成污染，进而导致蓄积中毒反应。吴亚东，耿伟，宋玉龙，等通过测定中药饮片大黄、黄芪、黄芩、柴胡、赤芍、前胡、川芎、白芍、板蓝根、葛根、党参、防风、甘草、虎杖、川牛膝、知母、太子参中5种重金属（铅、砷、汞、铜、镉）的含量，表明17种常用中药饮片中有13种重金属含量超标[8]。药材产地、种植等管理出现的问题严重影响着中药质量。

1.5.2 造假掺伪屡禁不止 中药饮片销售流通环节的造假掺伪现象多发。例如：地区习用药材冒充正品药药材，药材漂白、染色、增重等带来的外源性有害物质，增加非药用部位，提取过药材重新卖。中药材的造假掺伪问题，不仅出现在稀贵品种，如冬虫夏草、西红花等中，在普通常用中药材也是随处可见，例如：石斛、蒲黄、黄柏、延胡索等的非法染色；全蝎、穿山甲、海马、水蛭等掺入泥沙或其他物质增重等行为均给中药的质量管理带来挑战[9]。宋京晶，汪霞，李钰，等曾报道川芎经过提取后，再加工成饮片进行销售的现象[10]，川芎作为临床极为常用的一味中药，提取后在加工出售，不仅严重影响了中药质量，更制约了临床疗效甚至中医药行业的发展。

1.5.3 质量价格缺乏标准 中药饮片价格受市场行情、产量、质量等多种因素决定，价格及质量标准的缺乏不仅导致各地区，各供应公司饮片质量标准不统一，甚至造成了中药材市场由于价格问题引发的乱象。例如：近年出现的个别药材由于价格增高引起药农大范围种植、提前采收等，最后导致质量下降，无法收购；更有利用商业炒作手段，囤积货源，哄抬市场价格，导致掺伪造假，跟风种植等现象的发生，价格原因及商业利益连锁产生并影响了饮片质量问题。

1.6 不同饮片各有特点 除了上述影响中药饮片质量的共同因素外，不同的饮片形式面临着不同的质量问题，例如：小包装饮片经机械设备包装后，部分饮片已被打碎，阻碍了药师的质量鉴别；独立包装通风透气性降低以及包装封口不严等易导致变质现象的发生和二次污染；小包装中药饮片生产成本增高，但为了保持市场竞争力，容易出现以次充好、质量下降等现象；中药配方颗粒是在遵循中医学基本理论的指导下，以符合炮制规范的优质中药饮片为原料，经现代工业提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等工序精制而成的新型饮片。其虽然有效填补了现代人群对中药汤剂“轻、速、简、便”的需求，但其质量控制缺乏国家统一标准、质量检测成分与药效成分不尽统一以及单味提取的配方颗粒无法达到配伍中药物煎煮过程中的增效、减毒等要求，均是其面临的质量难题。

2 解决策略

中药饮片的质量问题十分严重，且造成中药饮片质量问题的因素是多方面的，其不仅受产地、采收、加工等因素影响，从业人员的业务素质及意识更不能忽视，要想真正改善中药质量现状，必须通过政府职能部门以及药品生产、经营、使用单位的密切协作。

2.1 加大政府机构指导及监管力度 中药饮片作为一种特殊的用药形式，种植、采收、炮制、流通等多个环节均可影响其质量。政府机构应加大各个环节的质量监管力度，规范并制定质量标准，以确保中药临床应用的安全有效。首先，应加强中药材GAP，GSP，GMP等的推广和实施，建立绿色中药材基地的环境质量和有害物质评价标准，制订规范化生产管理措施，科学规范的管理农药、化肥使用；加强中药及炮制品质量监督；规范药品流通经营。从源头上避免农残、重金属及储存、炮制不当等影响中药质量。第二，加大对违法行为的处罚力度。药品质量关系到人民生命安危，建议对药品相关的违法行为应从重处罚。

2.2 加强从业人员业务素质及道德水平的培养 人为因素是造成中药质量问题的主要原因之一。例如不合理的种植采收，不恰当的加工炮制，不合法的掺伪造假，不正当的价格竞争，不科学的库存养护，不规范的调剂给付等等，均可归结为人为因素影响中药质量。中药行业从业人员身份类别复杂多样又相互关联，主要包括从事药品种植、采收、产地加工工作的药农；从事药品经营工作的药商；从事饮片生产炮制工作的药工；从事临床用药工作的药师；从事中药验收养护工作的库管人员以及从事药品质量监督检查的质检人员等。任何环节人员业务素质及思想道德水平的下降，均会影响药品质量。因此加强中药行业从业人员业务知识及相关法律法规的培养宣传，提高不同岗位人员业务素质及思想道德水平，实行从业人员资格考核制度，避免由于业务能力、工作疏忽以及商业利益等问题造成的中药饮片质量下降，是药品质量管理中不容忽视的措施。

2.3 制定全国性中药战略发展规划 中药不同于普通药品，其大多来源于植物、动物、矿物等的自然属性，要求应从监管层面出发，明确中药材产品属性，制定标准并实行行业准入制度，整合现有中医药资源优势，加强对道地中药材产区的科学规划，合理优化全国中药种植、生产、经营资源，规范行业操作及质量标准，逐步开展招标采购，实行全国中药价格、质量、生产、经营的统一监管，摒弃散在的、小规模的私人销售市场模式，规范市场秩序，避免恶性竞争，激励并扶持优质企业，实现对中药发展的全国性战略规划。

2.4 创建信息化平台实现信息追溯 依托信息技术与传统中药学的不断融合，改善中药饮片传统流通方式，利用互联网平台使整个中药的种植、采收、加工、炮制、销售等各个环节均可追溯，加大产业链透明度，通过执法机构及公众的监督等促进企业的优胜劣汰及产品质量；药品生产经营企业也可以依托互联网+B2B，B2C模式，宣传推广自身产品业务、增加竞争力，进而提升中药行业质量现状。

3 讨论

中药饮片是临床中医诊疗过程的主要用药形式，也是生产中药制剂、中成药的原料药材 。因此，中药饮片质量好坏不仅关系到临床诊疗效果和用药人群生命安危，更能影响或决定整个中医药行业的存亡及发展。中药质量问题层出不穷，中药质量管理任重道远，因此，唯有抓准中药质量问题实际现状及特点，传统与现代相结合，各级各类从业机构共同协作，才能更好地改善并促进中药质量。