北京市药物临床试验机构I期实验室现状调研

北京市药品审评中心（100061）兰晶 于磊 仲斌 焦立功

申办方前期准备不充分，包括医疗机构很难控制申办方在药物检测方面的试验质量（3家）；国家的要求和标准不明确、医疗机构的责任与定位不清晰（3家）；试验方案的研究设计（2家）；临床试验机构的工作体系（2家）；部分医院承担创新药物I期的项目已排满，无时间和精力承担一致性评价BE试验（1家）等。

4 药物临床试验机构解决BE试验困难的方法

北京市21家设有I期实验室的药物临床试验机构认为解决北京地区药品生产企业一致性评价中BE试验困难，提高质量和效率、降低成本的方法有：增加可以承接BE的研究机构（5家）；申办方加大力度做足前期准备工作，指派高质量的监查员（4家）；政府、医院管理层对承接BE试验的机构给予支持、激励政策（3家）；建立受试者数据库（3家）；集中各方面优势力量来保障优势品种（2家）；相同品种BE预试验的结果资源共享、公布各种药物的临床试验方案的关键要素（1家）；增加参比制剂的获得途径、保证质量和提高效率，按质定价、尽快落实药学一致性研究（1家）；提高预BE的方案设计能力，通过预BE结果调整生产处方和工艺、解决好从事评价责任的研究者的责权、相同品种，集中在一家医院做临床试验，节省时间（1家）等。

5 建议

临床资源缺乏是完成一致性评价工作面临的主要问题。北京市有些药物临床试验机构由于医院规模、I期病房、工作人员、仪器设备等有限，因此导致医院承接BE试验积极性不高；有些医院由于受试者招募困难、申办方准备不充分等因素甚至不愿意承接BE试验。不过在一致性评价工作陆续启动后，有2家医院在承接BE试验积极性及承接能力等方面均超出其他医院。

因此，扩大I期病房规模、引进并加强人才培训、增加仪器设备等，可以提高现有I期实验室承接BE试验的能力。但最终开放临床试验资源，加强试验管理，在保证受试者安全的前提下，鼓励有条件的医院建立专门的I期实验室是我国完成一致性评价艰巨任务的一项可行性措施。