北京市保健食品企业标准备案审查中常见问题及要点评析

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）王志钢 刘彬 于春媛

（接2月下）

因此，保健食品生产企业必须建立相应的质量标准管理体系，设置专门的企业标准管理人员，保管好产品的备案材料，关注保健食品的相关政策信息，发现已备案的企业标准不符合现行法律、法规、规章和食品安全国家标准的，要及时申请修订。已备案产品将近有效期的，要及时办理延续备案手续，避免备案延误而造成不必要的损失。

2.2 加强培训以提高企业对企业标准的重视 北京市保健食品企业标准备案工作自2013年开始至今已实施将近4年，企标备案的宣传和培训工作全面深入，绝大多数生产企业能够按照要求于产品生产前办理企业标准备案，对企标备案的流程也基本了解，但对政策的变化和标准的更新却鲜有关注。因此，持续加强对保健食品生产企业有关法律法规、食品安全国家标准等内容的培训必不可少。通过培训的方式，使企业意识到企业标准的重要性，提高企业编制规范完整的企业标准的能力。

2.3 加强企业标准备案与检测和监管等部门间的协调 企业标准备案的目的是为了生产检测和抽样检查，只有将企业标准的制定和备案与日常的执行和监督结合起来，才能保障企业标准备案的法律地位。目前北京市已备案的企业标准文本和内容均已通过网上信息平台向社会公示，相应的备案资料也及时转交移送各基层监管部门，在此基础上，基层执法单位及日常检测部门应当按企业标准的各项指标加强对市场流通的保健食品进行监督检测，发现问题及时反馈给备案审核部门，各部门之间相互沟通强化联动，促进企业严格执行标准，形成一个良性循环，以逐步提高保健食品的质量。

2.4 尽快开展“清理换证”专项工作2010年《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》发布后保健食品的批准证书附件中包含较为详细的质量标准，但在此文件实施前批准的批件存在原料及功效/标志性成分信息不完整、不包含工艺及技术要求等诸多问题，且同时都缺少原料的质量标准。新的《保健食品注册与备案管理办法》实施后会进一步完善批准证书的内容，保证产品的质量。因此，市场上存在的批准证书中缺少质量标准或质量标准与现行国家强制标准不符的产品亟待清理换证，只有这样，保健食品的企业标准备案才能有据可凭，备案的企业标准日常监督检查才能更加严格规范，保健食品的市场发展也才能健康有序。