国际上首个针对系统性红斑狼疮治疗的生物制剂问世

由北京协和医院风湿免疫科张奉春教授牵头的一项国际临床多中心研究证实，治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新药Belimumab（贝利木单抗）可降低SLE治疗对激素的依赖性，显著抑制疾病的活动性，且未发现安全性问题。这一研究成果相关论文已被《风湿病学年鉴》录用，并于2018年1月在线发表。

SLE是一种严重的自身免疫疾病，可致患者出现各种严重的临床症状、器官损伤，甚至死亡。长期以来，临床上只能使用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗。而临床上可供选择的免疫抑制剂屈指可数，只有环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环孢霉素等寥寥数种。长期服用此类药物还会造成患者发生骨髓抑制、肝肾功能受损、感染及癌症等风险。

Belimumab以B细胞刺激因子为药物靶点，是国际上首个针对SLE治疗的生物制剂，已被美国FDA批准上市用于SLE的治疗。但该药在亚洲人群中的有效性、安全性，并无相关研究。张奉春团队牵头中国、日本、韩国等的49个研究中心，入组SLE亚洲患者677名，按照2∶1比例采取随机双盲平行对照研究的方法进行了52周的临床观察。

研究结果显示，Belimumab治疗组有效比例（53.8%）高于安慰剂对照组（40.1%），狼疮评估标准SRI得分下降≥4分的病人比例治疗组显著高于对照组。同时，Belimumab治疗组可将SLE患者疾病再次活动的风险降低50%；对于基线服用>7.5毫克/日泼尼松的SLE患者，应用Belimumab可显著降低对糖皮质激素的依赖，病情保持稳定。在药物副作用方面，治疗组和对照组差异无统计学意义。

Belimumab是近56年来首个获FDA批准的红斑狼疮治疗药物，《自然·医学》杂志以标题“历时半个多世纪的等待，系统性红斑狼疮新药终于问世”予以高度评价。该新药已报中国药品审评中心备案审批，将为中国SLE患者带来新希望。