Admelog成为首个获得批准的“第二代”短效胰岛素产品

Admelog（赖脯胰岛素注射液）是一种短效胰岛素，旨在改善血糖控制水平，适用于成年与3岁以上（含3岁）的1型和2型糖尿病患者。Admelog是首个作为“第二代”产品而获得批准的短效胰岛素。

糖尿病是一种慢性疾病，它影响人体将食物转化成能量，影响人体自然胰岛素的产生。随着时间的推移，糖尿病会引发严重的健康并发症风险，包括：心脏疾病、失明及神经与肾脏损伤。胰岛素是一种常用的治疗药物，通过胰岛素治疗使血糖水平得到改善，可以降低一些长期的并发症风险。

Admelog是一种短效胰岛素产品，它可以用来帮助糖尿病患者控制血糖。短效胰岛素产品通常（但并非总是如此）饭前使用，目的是帮助控制餐后血糖水平。这种类型的胰岛素产品也可用于胰岛素泵，以满足基础胰岛素的需求以及餐食胰岛素的需要。这与长效胰岛素产品形成鲜明对比，如：甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素，这些产品通常用于提供胰岛素的基础水平，其旨在控制膳食间的血糖，每天使用一到两次。虽然两种类型的胰岛素产品都可以在1型和2型糖尿病的治疗中发挥重要作用，但l型糖尿病患者需要两种类型的胰岛素，而2型糖尿病患者可能永远都不需要短效胰岛素产品。

FDA局长Gottlieb博士称：“我的主要政策之一是增加处方药市场的竞争，促进低成本替代产品进入市场。这对胰岛素等药物来说尤为重要，因为每天都有成千上万的美国人靠使用胰岛素来治疗这种终身的慢性疾病。在接下来的几个月，我们将采取更多的政策措施，以确保病人能够继续受益于更低成本、更安全、更有效的品牌药物替代品，这些药物会通过FDA的快捷途径而获得批准。”

FDA药物评价与研究中心新药物评价II办公室副主任Hai博士称：“通过今天的批准，我们为患者提供了一种重要的短效胰岛素选择，这款产品符合我们的安全和有效性标准。”Admelog可通过皮下注射、皮下输注（如胰岛素泵）使用，或静脉注射使用。Admelog的使用应视用药途径、患者代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标而进行个性化调整。

根据联邦食品、荮品和化妆品法案，Admelog通过一种简化批准途径(称为505(b)(2)途径）而获得批准。对于Admelog，生产商需提交一项505(b)(2)申请，这项申请在某种程度上基于FDA批准Humalog（赖脯胰岛素注射液）时的安全性和有效性结果。该申请证明提供了Admelog专属性数据，为该药物的批准确定其安全性和有效性。

一种新的药物上市申请可依据FDA以前批准药物时的安全性及有效性结果，或者支持拟上市药物安全性和／或有效性而发表的文献而获得FDA批准，前提是这种信赖在科学上是合理的。简化的途径可以降低药物的开发成本，因此药物可以较低的价格向患者供应。

（本刊讯）