中医临床路径在异位妊娠未破损期应用效果的研究

陈 琰，王赛莉，房彩平，朱娇芳，陈俊敏，王 华

（南京中医药大学附属泰州市中医院，江苏 泰州 225300）

异位妊娠是妇科临床常见病，由于各种原因导致的盆腔炎性疾病后遗症及宫腔手术史的增加，使异位妊娠的发病率也不断上升。近年来由于人们健康意识的提高、医疗知识的普及以及阴道超声和血绒毛膜促性腺激素的联合监测，使得大多数异位妊娠患者在早期就被发现。早期异位妊娠的中药保守治疗一直是中医治疗的特色和优势。参照国家中医药管理局制定的异位妊娠(未破损期—胎元阻络证)中医临床路径[1]，结合既往中药保守治疗早期异位妊娠的经验，制定了异位妊娠未破损期的中医临床路径。现将实施效果总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2012年06月～2016年12月于南京中医药大学附属泰州市中医院妇科住院，符合纳入标准并接受中医临床路径治疗的患者45例为路径组。选择符合纳入标准并接受常规中药保守治疗的患者31例为对照组。路径组年龄最小22岁，最大46岁。停经天数最短40天，最长92天。42例有阴道流血，22例有小腹隐痛。12例为未育患者，29例有流产史，3例有宫内节育器，1例有前次异位妊娠史，行保守治疗。对照组年龄最小21岁，最大44岁。停经天数最短39天，最长70天。28例有阴道流血，17例有小腹隐痛。11例为未育患者，24例有流产史，2例有宫内节育器。

1.2 诊断标准

1.2.1 异位妊娠（未破损期）诊断标准

参照《妇产科学》[2]和国家中医药管理局重点专科协作组制定的《异位妊娠病(输卵管妊娠)中医诊疗方案(试行)》[3]制定。

异位妊娠（未破损期）：输卵管妊娠未发生破裂、流产，生命体征平稳，无明显活动性内出血。

（1）多有停经史，无明显下腹疼痛或下腹隐痛，或伴有阴道不规则流血。

（2）妇检子宫正常或略大，一侧附件区压痛或可触及包块。

（3）血ß-HCG升高。

（4）盆腔B超：宫内未见孕囊，宫旁出现轮廓不清的液性或混合性回声区，或子宫直肠窝少量积液。

1.2.2 中医证侯辨证标准

国家中医药管理局重点专科协作组制定的《异位妊娠病(输卵管妊娠)中医诊疗方案(试行)》[3]制定。

胎元阻络证：或有不规则阴道流血，或下腹隐痛，舌暗苔薄，脉弦滑。

1.2.3 病情影响因子评分（见表1）

表1 输卵管妊娠的病情影响因子评分

1.3 纳入标准

（1）符合异位妊娠未破损期的诊断。

（2）符合未破损期属胎元阻络证，且血β-HCG＜1000IU /L，输卵管妊娠包块最大径≤3 cm。

（3）病情影响因子积分≤8分。

1.4 排除标准

（1）生命体征不平稳，有大量腹腔内出血者。

（2）血β-HCG＞1000 IU/L，异位妊娠包块最大直径＞3 cm，或伴胎心搏动者。

（3）合并有严重心肝肾功能不全或有血液系统疾患者。

（4）输卵管妊娠合并宫内妊娠者。

1.5 治疗方法

1.5.1 路径组

严格按照异位妊娠病(输卵管妊娠)未破损期中医临床路径执行，并签署知情同意书。路径组予中药口服、外敷、足浴中医综合治疗。

中药口服：丹参l5 g、赤芍15 g、桃仁15 g、三棱10 g、莪术10 g、蜈蚣(去头足)2条、地鳖虫10 g、紫草15 g、天花粉20 g、焦山楂10 g、川牛膝10 g。水煎服，每日1剂，日服两次。

中药外敷：中药外敷散（院内制剂）局部外敷：千年健、追地风各12 g，当归、红花各10 g，制乳没、羌独活、血竭、川椒、川柏、细辛、赤芍各6 g，艾叶、透骨草各250 g。将上药研末装入布袋内，蒸透后热敷于下腹部，每日熨1次，以冷却为度，每药袋可连用10天。

中药足浴：桂枝30 g、柴胡20 g、丹参90 g、乌药30 g、当归30 g、赤芍30 g、玫瑰花30 g、薏苡仁60 g，以上中药煎好后倒入足浴盆中保持恒温，药液量以1000～2000 ml为宜，温度以40℃～45℃为宜，浸泡约20分钟/次，药液以没过足踝为度。每晚一次。

1.5.2 对照组

按照以往常规入院流程，仅采用中药口服治疗。

1.6 观察指标

（1）一般状况：治疗期间严密监测血压、脉搏、体温等生命体征，注意有无下腹痛及疼痛的程度，注意阴道出血情况，详细记录用药后的不良反应。

（2）血β－HCG：治疗前及治疗后每7天测1 次，直至连续两次血β－HCG降至正常。

（3）B超检查:每周检查1次，动态记录异位妊娠包块的大小及盆腔积液的情况。

（4）出院前填写满意度调查表。

（5）出院时记录患者住院费用。

1.7 疗效判断标准

治愈：下腹痛、阴道流血消失或明显减轻，血ß-HCG测定连续两次阴性，异位妊娠包块直径缩小或消失。

无效：因腹痛加剧，腹腔内出血增多或血ß-HCG持续增高，异位妊娠包块不缩小或增大，改为中西医结合药物治疗或手术治疗者。

1.8 完成路径标准

（1）下腹痛、阴道流血消失或明显减轻，血HCG＜30 IU/L视为完成路径，可准予出院。

（2）出院后门诊继续每7天监测血ß-HCG及盆腔B超，直至连续两次阴性。

（3）若患者异位妊娠包块未完全吸收的，可门诊继续予中药口服、外敷、足浴治疗至包块完全消失。

1.9 变异及退出路径情况

（1）治疗过程中，患者病情影响因子评分增加，而改为中西医结合药物治疗或手术治疗者，退出本路径。

（2）因患者及其家属意愿而影响本路径的执行，退出本路径。

1.10 统计学处理

采用SPSS 22.0软件包分析，计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，变异分析和满意度分析采用描述性分析。

2 结 果

2.1 两组治疗前情况比较

两组治疗前年龄、停经天数相比无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。见表2。

表2 两组治疗前一般情况比较

表2 两组治疗前一般情况比较

组别 n 年龄 停经天数路径组 45 31.56±0.817 51.82±1.60对照组 31 32.61±1.072 50.19±1.33 P值 ＞0.05 ＞0.05

两组治疗前血β-H C G、异位妊娠包块最大径、盆腔内出血最大径、影响因子评分相比无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。见表3。

表3 两组治疗前各项指标比较

表3 两组治疗前各项指标比较

组别 治疗前血β-HCG（IU/L） 治疗前异位妊娠包块最大径(mm) 治疗前盆腔内出血最大径（mm） 治疗前影响因子评分路径组 323.70±35.60 17.51±1.62 17.78±2.44 6.09±0.19对照组 299.40±38.54 18.39±0.97 14.19±2.36 5.90±0.24 P值 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

2.2 两组治愈率的比较

进入异位妊娠(未破损期—胎元阻络证)中医临床路径管理的患者45例，33例完成路径，保守成功。12例退出路径，中医临床路径治愈率为73.33%。对照组患者31例，单纯中药口服保守治愈15例，16例无效，加用甲氨蝶呤或改腹腔镜治疗，治愈率为48.39%。

表4 路径组与对照组治愈率的比较

表4 路径组与对照组治愈率的比较

注：△0.01＜P＜0.05

治愈 无效组别 例数（人）n % n %路径组 45 33 73.33△ 12 26.67对照组 31 15 48.39 16 51.61合计 76 48 63.16 28 36.84

由表4可知路径组的治愈率高于对照组，两组相比差异有统计学意义（0.01＜P＜0.05）。

2.3 完成路径组治疗前后情况比较

由表5可知，治疗后一周、出院时血β-HCG较治疗前下降明显，与治疗前相比均有显著性差异（P＜0.01）。治疗后一周，异位妊娠包块最大径、盆腔内出血最大径较治疗前有所减小，但与治疗前相比无显著性差异（P＞0.05）。出院时异位妊娠包块最大径、盆腔内出血最大径明显减小，与治疗前相比有显著性差异（0.01＜P＜0.05）。

表5 完成路径组治疗前后情况比较

表5 完成路径组治疗前后情况比较

注：与治疗前相比*P＜0.01；**P＞0.05，△0.01＜P＜0.05

治疗前 治疗后一周 出院时血β-HCG 294.677±40.32 100.61±16.38* 29.86±4.10*异位妊娠包块最大径 17.12±2.12 14.48±2.62** 12.33±2.51△盆腔内出血最大径 15.91±2.90 14.64±2.48** 9.85±1.83△

2.4 路径组与对照组保守成功患者住院天数、住院费用的比较

表6 路径组与对照组保守成功患者住院天数、住院费用的比较

表6 路径组与对照组保守成功患者住院天数、住院费用的比较

组别 n 住院天数 住院费用路径组 33 12.00±1.04 4021.78±204.89对照组 15 16.53±1.27 4885.80±232.61 P值 0.01＜P＜0.05 0.01＜P＜0.05

由表6可知，路径组保守成功患者的住院天数缩短，与对照组相比有显著性差异（0.01＜P＜0.05）；路径组保守成功患者的住院费用降低，与对照组相比有显著性差异（0.01＜P＜0.05）。

2.5 临床路径满意度调查

对于两组患者在出院前发放满意度调查表，对治疗费用、治疗效果、本路径的执行及对治疗服务进行综合评价。

表7 路径组与对照组满意度的比较

由表7可知路径组的患者满意度高，与对照组相比差异有显著性意义(P＜0.01)。

3 讨 论

祖国医学的古籍文献中未见“异位妊娠”病名的记载，但其停经、阴道不规则流血、腹痛、下腹包块等临床表现散见于文献记载中。本病的发生多是由于摄生不当，感染邪毒，或新产、经行当风受寒，或情志所伤，气滞血瘀，或脾肾气虚，不能行血，血行凝滞，滞而为瘀，瘀阻冲任、胞脉、胞络，孕后胎元运送受阻，不能运达胞宫，停滞于胞宫之外，而成为异位妊娠的未破损期[2-4]。胎元阻滞胞络气血，留结成瘀，瘀血阻滞，血不归经，最终而成为少腹血瘀的之证。根据这一病机，确定了活血化瘀，消癥杀胚的中药三联疗法保守治疗异位妊娠早期未破损期的中医临床路径。研究结果表明本路径治疗早期异位妊娠疗效确切，能有效降低患者血β-HCG水平，缩小异位妊娠包块，促进盆腔积血吸收，缩短了住院时间，减少了住院费用，并未见明显不良反应，患者满意度高，为治疗早期异位妊娠（未破损期—胎元阻络证）的有效方法，通过中医临床路径的实施，使中医特色疗法得到推广和规范化使用。