胎儿监护仪风险管理及质量控制实践研究

苏琦，路鹤晴，严浩

同济大学附属第一妇婴保健院 设备科，上海 201204

引言

胎心监护是一种简单、无痛的产前检查[1]，它是实时反映胎儿生理活动的主要指标之一，通过观察无宫缩时胎动和胎心率变化之间的关系，可以正确评估胎儿的宫内状况，发现脐带受压，及早发现胎儿缺氧，从而来评估胎儿安危， 进而决定分娩方式[2]。作为胎心监护的主要检查工具，胎儿监护仪十分普遍的运用在我院的日常医疗诊断工作中，呈现为数量众多、分布科室广泛、使用频繁的特点[3]。那么保障胎儿监护仪的应用安全与质量，有效控制其应用风险和安全隐患就显得尤为重要，值得我们医疗设备管理人员的重点关注。下面笔者就从以下几个方面介绍一下我院针对胎心监护仪开展的质量安全控制方法。

1 风险评估

（1）建立风险等级划分的评估体系。医疗设备风险等级的划分是医疗设备质量控制检查计划制定的基本依据，而风险评估又是一个相对“个性化”的过程[4]。相同类型的医疗设备，由不同的机构风险评估得出的结论也可能不尽相同。因此，为了有效的制定胎心监护的质量控制检查方法，首先我们需要建立一套适合本单位医疗设备管理的医疗设备风险等级划分的评估体系。我院引用美国Tobey Clark等主编的《临床工程指引：医疗设备质量安全与风险管理手册》，结合实际工作情况从5个方面来确定医疗设备的风险衡量标准并加以量化[5-8]。这5个方面主要是：① 临床功能，即医疗器械在治疗或辅助治疗过程中所发挥的效能，用来表征设备对患者的介入程度；② 故障导致的风险，特指与设备故障相关的风险，用来表征设备故障导致的危害性；③ 避免风险的可能性，基于特定医疗设备维修和保养的历史数据推算出设备故障的可能性；④ 不良事件，基于特定医疗设备不良事件的历史数据，来表征该设备再次出现不良事件的可能性；⑤ 特殊要求，制造商或当地法律的规定是制定医疗器械风险等级及该设备管理计划最直接有效的依据。通过对这5个方面进行详细评估打分，分值越高，风险越大。

（2）对胎儿监护仪进行风险评估。制定胎儿监护仪风险评估标准并进行评分[9]，见表1。

表1 胎儿监护仪风险评估标准及评分

（3）根据评估结果确定胎儿监护仪的风险等级。由表1我们得出胎儿监护仪的风险评估得分为10分，依据医疗设备风险评估标准，我们将胎儿监护仪的风险等级列为中级，每年需进行一次预防性维护保养及安全与质量控制检查。

2 安全风险与质量控制检查

2.1 确定安全风险与质量控制检查方案

日常工作中，胎儿监护仪经常出现的各类不安全因素，是我们确定胎儿监护仪安全风险与质量控制检查内容的主要依据，同时借鉴厂家提供的技术参数与维保项目，结合我们目前所拥有的质控检测仪器，我们选择了4大类、13项内容作为胎儿监护仪安全风险与质量控制检查方案内容，主要包括：① 设备外观状态；② 电气安全；③ 性能测试；④ 预防性维护。

（1） 外观状态检查。胎儿监护仪机壳上应具有仪器名称、制造厂家、型号规格、设备编号以及生产日期等基本信息，另外还要检查机器外形是否干净整洁，显示器、探头及其余组件外观是否损坏，通风口是否清洁，开关以及设置按钮是否灵敏，打印机滚筒及导纸装置是否正常，标准操作规程（Standavd Operation Procedures，SOP）是否遗失等[10]。

（2）电气安全检查。将被检的胎儿监护仪电源线连接至电气安全分析仪的设备插座，并使用分析仪配套自带的输入插口连接夹连接胎儿监护仪的接地端。启动分析仪，选择基于IEC 62353标准[11]的电气安全测试模块，检测胎儿监护仪的保护接地阻抗和外壳漏电流。根据医疗设备通用电气安全质量检测技术规范中的规定，要求保护接地阻抗≤0.2 Ω，外壳漏电流≤100 μA。

（3）性能测试。开启被检的胎儿监护仪，将患者心脏模拟器设置为机械胎心模式，选取模拟输出心率为120、140、160、180次/分作为对照值。将患者心脏模拟器的机械胎心输出探头放于胎儿监护仪的胎心探头上，读取胎儿监护仪显示的胎心心率数值，与对照值做比较。心率误差=（显示心率值–模拟心率设定值）/模拟心率设定值。误差值应在5%以内。

利用胎儿监护仪胎动标记功能，先在记录纸上标记一次，计时120 s时再标记一次，打印机走纸速度为3 cm/min，则两次标记间距应介于58～62 mm之间。

（4）预防性维护。开启被检的胎儿监护仪后，检查机器显示的系统时间是否正确，如有偏差则校正。检查机器的系统语言是否为默认的英语环境，如有偏差则校正。

2.2 质量控制检查工具

（1）电气安全。我们选择使用加拿大Datrend公司的奥瑞克Vpad-353电气安全分析仪，它可以提供常用的医用电气测量（电压、电流和电阻）的安全标准（IEC 62353，3551，AAMI/ANSI Es-1和IEC 60601标准）。

（2）胎儿模拟心脏。我们选择使用加拿大Datrend公司的奥瑞克AMPS-1患者心脏模拟器，它可以提供完整的12导联心电图模拟多路输出，多种选择的心律失常模拟，机械胎心输出等多种患者心率模拟输出。

2.3 开展胎儿监护仪的质量控制专项检查

我们医院主要使用的是英国亨特力公司的Sonicaid Team Standard胎儿监护仪，共计142台。根据胎儿监护仪的风险评估结果以及质量控制检查方案的标准，于2015年11月和2016年11月对全院的胎儿监护仪逐一进行检测，并记录所有的相关数据。

3 安全风险与质量控制检查结果汇总分析

3.1 质量控制检查数据汇总

通过胎儿监护仪质量控制专项检查工作的开展，我们发现我院142台胎儿监护仪，其主要故障集中在胎儿心率误差超过了5%，SOP操作规程遗失，系统时间有偏差，系统语言由默认的英语变更为其他国家语言等4个方面。另外，在2015年的检查中，我们还发现有8台胎监仪并非是通过正常的按电源键关机，而是直接拔掉了电源线。具体检测项目的合格率，见表2。对发现有问题的胎儿监护仪我们及时进行了检修，检修后再次检测，合格率均为100%。

表2 胎心监护质量控制检查项目及合格率

3.2 不安全项分析及整改措施

通过对胎儿监护仪的安全风险与质量控制检测发现，虽然大部分的检测项目达到合格标准，但仍有部分检测项目存在问题。因此我们对发现的不安全项进行了分析。

3.2.1 胎儿心率精度误差大于5%

对所有的胎心心率误差偏大的胎监仪，我们通过使用年限、使用强度、技术维修等多个方面加以统计分析，我们发现出现此类不安全项的胎儿监护仪多数属于使用超过4年、使用强度偏大的类型，一般集中在门诊胎监室、产房等临床科室，该类胎监仪虽然从外观上没有发现损坏，但是其胎心探头内的超声传导芯片却已经有部分失效（每个探头内含有7个芯片），因此造成了心率误差偏大。

为了保障医疗安全，我们在日常使用和质控检查过程中一旦发现这种情况应立即加以处理，更换胎心探头超声传导芯片。同时，对于拥有数量较多的产房及门诊胎监室等重点科室，将质量控制检查及预防性维护保养周期调整为一年两次。

3.2.2 时间显示不正确及系统语言环境变更

针对这两种不安全项，我们查找了用户手册并咨询了厂家工程师，我们发现部分故障是由于胎儿监护仪主板上的内置3.6 V电池失效的原因造成的，只需更换内置电池就能恢复正常[12-13]。而另一个造成故障的因素则是我们事先不曾想到的。在我们检查的过程中，发现有的被检胎监仪并没有正常的关机，而是直接拔掉了电源线。依据厂家工程师提供的胎监操作注意事项，非法关机极容易造成胎儿监护仪的时间及语言设置保存出错。

根据以上问题，我们医疗设备科针对使用年限较久的胎儿监护仪有针对性的再次检查了其内部电池，发现电压偏低的进行了统一更换。并且重新制作了胎儿监护仪的操作培训资料，对临床使用人员进行了胎监操作再培训，规定每次开机以后必须首先核对系统时间是否正确，如有偏差马上重新设置。

3.2.3 SOP操作规程遗失及非法关机

此类不安全项暴露出了我们的临床使用科室缺乏对医疗仪器设备的日常管理，以及操作使用人员对医疗仪器设备的不爱惜。我们对全院通报了胎儿监护仪质量控制检查的结果，并联合护理部组织了每个相关科室的资产管理人员，通过现场演示、PPT讲解等多种形式，再次对临床相关人员宣贯了临床科室医疗仪器设备一级维护保养的重要性，提高临床科室仪器设备管理人员及使用人员的责任心。

4 总结

通过胎儿监护仪的质量控制检查，我们发现虽然大部分胎监的检查结果达到了合格标准，但仍有部分设备出现了各种不合格情况。这些不合格的情况，既有仪器设备的自身因素造成的，也有使用人员缺乏责任心，操作不规范等原因造成的[14-15]。因此，建立有效的医疗设备风险等级划分的评估体系，制定合理的质量控制检查规范，加强对医用设备的质控检测及预防性维护保养，就可以有效地降低各类故障的发生，保证医疗设备发挥应有的效能，同时减少医疗纠纷[16]。

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