一种心率检测仪的低功耗与抗静电设计

秦丽平，刘梦星，连仁菊，江锋，江河，叶树明

1.浙江省医疗器械检验院，浙江 杭州 310018；2.浙江大学 生物医学工程与仪器科学学院，浙江 杭州 310027；3.浙江省心脑血管检测技术与药效评价重点实验室，浙江 杭州 310027；4.浙江省龙泉市剑池街道社区卫生服务中心，浙江 龙泉 323700

引言

随着个人健康意识和经济水平的提高，全球健康产业的消费规模已呈现指数增长的趋势，生物测量与医疗仪器已逐步成为全球经济的支柱型产业之一[1-3]。在世界范围内，心血管疾病已成为人类死亡的第一因素[4-8]。心率值及其变异性，是监测心脏活动和研究自主神经调节的重要参数[9-10]。本文提出了一种便捷的连续心率检测装置：利用集成在座椅表面的压电薄膜作为传感器，感应腿部股动脉及其分支动脉的血管搏动所产生的压力变化；传感器输出的电信号经过电路放大和信号处理后，生成一条与心脏搏动相对应的波形，我们称之为心冲击描记图（Ballistocardiogram，BCG）[11-13]；最后利用软件算法自动识别和计算瞬时心率，供系统进一步分析使用。此装置适应于社区化与家用化心脏健康监护的发展趋势。

然而，该类设备与系统正以良莠不齐的设计和制造水准，向临床与医疗器械检验机构递交试验和注册申请。综合多年仪器设计与产品检测的经验，对于电生理参数测量相关的便携式医疗电子仪器，以下3点是评价产品质量的重要因素：① 硬件性能指标，如功耗、精度等；② 系统安全与稳定性；③ 算法准确度。在注册检验环节，由于信号发生器与测试数据库的确定性输出，算法准确度的衡量容易出现蒙混过关的情况。因此，算法准确度的评价更需要依赖严格规范的临床试验。

文本着重阐述该心率检测仪的低功耗与抗静电性能，切实解决该装置产品化过程中的两点核心设计需求。

1 整体方案设计

系统使用的压电薄膜主要由聚偏二氟乙烯材料构成。该材料具有压电特性：当薄膜表面因外力产生形变时，薄膜两极将在一定时间内积累一定数量的电荷。经验证[14-15]，该薄膜构成的压电传感器最低响应频率约为0.01 Hz。传感器摆放位置及检测仪样机实物图，见图1，一条长60 cm，宽6 cm的波浪形聚偏二氟乙烯薄膜被封装在防静电织物内。在薄膜一端的两侧通过焊接的镍片引出一根同轴电缆，其中电缆外层的屏蔽线与信号地相连来构建低阻抗保护层。

图1 传感器摆放位置及检测仪样机实物图

心率检测仪系统结构框图，见图2。压电传感器产生的电荷信号首先经过前置级放大电路转换成电压信号，再输入至ADS1292构成的集成模拟前端，通过内部差分放大和高精度24位模数转换后输出数字信号。ADS1292的另一路通道同步采集被试者的标准心电图，以用于心率计算时进行对比参照。32位Cortex-M4内核的微控制器（Microcontroller，MCU）STM32F411作为仪器的主控芯片与计算单元，它利用串行外设接口串行总线接收前端测量数据并将其同步存储至内存卡中，系统支持低功耗蓝牙（Bluetooth Low Energy，BLE）通讯，从而与外部智能终端实现无线连接，以供测量参数的进一步存储和分析。整个设备由一节3.7 V、180 mAh的锂聚合物电池供电。

图2 心率检测仪系统结构框图

2 嵌入式软件低功耗设计

穿戴式、便携式医疗电子设备的体积空间有限，因此在有限容量的电池供电下，如何延长设备的续航时间对用户体验和产品寿命都具有重要影响。从系统层面考虑，低功耗设计包含：低功耗器件选型、低功耗程序设计、电源管理等。其中器件选型和电源方案设计的差别较小，同质化现象普遍，因而低功耗设计的差距主要表现在基于微控制器的嵌入式软件设计上。

程序执行的简化流程图，见图3。系统上电后，MCU初始化外设寄存器使其全部进入深度休眠模式，测量系统功耗降至0.1 mW，系统进入Standby模式，即状态机的初始模式。当外部中断指令出现，如按键触发（长按或短按），MCU被唤醒进入SD卡连续记录模式（Continuous Recording，CR）或实时传输模式（Real-time Communication，RTC）。在这两种模式下，MCU在大部分空闲时间内都处于休眠状态，以节省功耗。一旦ADS1292输出Dada-ready标志位触发MCU外部中断，MCU立即读取数据包并将其推入FIFO缓冲区。随后，MCU返回主程序断点，若检测数据缓冲区已满，则将全区数据存储至SD卡或直接通过BLE无线发送给上位机，否则立即进入深度休眠。其中，蓝牙通讯可产生串行接收中断（Receive Interrupt，RINT）来切换RTC模式进入CR模式。

图3 程序执行的简化流程图

3 系统抗静电设计

在实际使用过程中，医疗电子设备会遭遇各类环境和突发状况，将面临电击危险、机械碰撞、温湿度变化、辐射和静电等各类干扰[16-17]。仪器本身的抗干扰性和系统的异常处理机制，都影响产品运行的稳定性和可靠性，从而决定产品在监测、诊断或治疗中的有效性和安全性。

对于内部供电且堆叠十分紧凑的穿戴式医疗电子设备，从近几年的检测经验来看：企业产品经常在系统的静电放电（Electro-Static Discharge，ESD）抗扰度试验中出现故障，从而产生整改行为。静电是自然环境中普遍存在的电磁危害源，衣物及人体等之间相互摩擦、剥离、传导和感应皆会产生静电，一旦找到合适的放电路径，静电就会产生高速放电现象。静电放电时的高能量脉冲，可通过电路、地和瞬态电磁场等耦合方式传播，从而影响电路系统的正常运行甚至造成电子元件的永久性损坏。以下简要说明本检测仪的抗静电设计。

3.1 硬件电路保护

绝缘外壳是系统静电防护的首要关卡，接插件、按钮及壳体接合等部位不可避免地留下缝隙，内部电路板或元器件需尽可能与缝隙保持空间距离。而对于必需裸露在外部的电极、插针等部件，静电放电产生的火花不可避免地传导进内部电路。这种情况下，必需通过板级保护器件来防止半导体器件的损坏。

瞬态抑制保护电路，见图4。双向瞬态电压抑制二极管D1被安放在最靠近静电放电的触发点A处，千伏级瞬态电压被钳制在数十伏水平，对线路板“保护地”进行大面积敷铜，为ESD瞬态电流提供泄放通路。随后，使用常规额定电压级别的阻容网络构成RC低通滤波，从而进一步衰减瞬态电压以降低信号线出现的短暂恶化。阻容网络与受保护的敏感器件U1在布局布线上尽可能远离D1回路，以避免瞬态电流产生空间电磁场的干扰。

图4 瞬态抑制保护电路

3.2 软件监控单元

尽管设备外壳与独立保护器件能防止ESD对系统造成直接损坏，并将信号恶化衰减至最小，但重复放电与高压静电仍会给系统造成不可预知的逻辑破坏，逻辑控制指针可能出现跑飞现象从而造成设备死机。

嵌入式软件逻辑监测框图，见图5。监控单元分为两级：首先，微控制器作为外设控制单元，在读写模拟前端、存储卡和蓝牙模块过程中，若连续三次发现异常操作，则立即通过硬件复位并对外设进行重新初始化。其次，当主控制器本身因外界电磁干扰造成紊乱时，独立看门狗计时单元因超时“喂狗”而产生最高优先级的系统复位。通过这两级监控，确保了系统在极端静电放电干扰下停机或死机，从而能在数秒内恢复正常运行。

4 实验结果

一名健康志愿者使用该检测仪获得的一段测量数据，见图6。由图可见，该装置获取的BCG信号搏动特征明显，可辨识性与稳定性优异，这为心率计算和分析提供了硬件基础。

图5 嵌入式软件逻辑监测框图

图6 嵌入式软件逻辑监测框图

4.1 功耗测试

系统主要工作模式有3种：待机模式（Standby）、SD卡连续记录模式（CR）、蓝牙实时传输模式（RTC）。其中，待机模式下的功耗最低，MCU通过MOS管关断全部外设，MCU在32768 Hz的低速时钟下处于极低睡眠状态，等待外部事件唤醒。当系统进入CR或RTC模式，SD卡读写和蓝牙无线传输将分别成为主要耗电部分，MCU在任何等待时间均进入休眠以节省功耗，其中模拟运放与ADS1292作为信号放大和转换单元而持续运行。3种模式下的功耗结果，见表1。

表1 设备3种工作模式下的功率消耗

4.2 静电放电测试

以标准《YY 0505-2012 医用电气设备：电磁兼容要求和试验》为指导，使用Teseq公司制造的NSG435仿真器产生ESD脉冲信号来测试系统的静电抗扰度。传感器接口+8 kV静电放电试验结果，见图7，一组+8 kV静电脉冲加载于空载的传感器端口，波形回放显示：当接触放电施加在信号线上，测量电路约需要2.5 s的时间用于能量释放；每次在屏蔽口接触放电时，则需要约0.5 s的间隙来释放瞬态能量。由此可见，每次静电放电对于测量系统仅造成短暂的波形干扰，随后系统便可恢复正常测量状态。

此外，我们分别对5台样机进行100次静电放电试验，每次放电部位与幅度均随机。实际结果表明：每台样机在结束试验后，除能量泄放过程中的高频干扰等噪声外，设备无任何硬件损坏和历史数据的丢失。

图7 传感器接口+8 kV静电放电试验

5 讨论

一方面，在集成电路领域，数字技术的发展使得系统设计的工作量与重点逐渐转移至软件环节。本设备除必要的运算放大器与电源模块外，低功耗性能主要取决于可编程器件的使用，即嵌入式软件设计。因此，系统深入挖掘MCU的低功耗机制，始终围绕“及时响应，及时休眠”的设计理念：快速响应事件触发，快速解析和处理数据流，快速关断闲置外设，快速进入低频休眠模式。如表1所示，一节3.7 V、180 mAh的锂电池充满电可维持CR模式连续记录15 d，或RTC模式连续传输24 h。

另一方面，系统运用硬件瞬态保护技术快速缓冲静电放电，避免在传导通路上的半导体器件遭受高压信号的直接干扰，从而在物理层面上成功保护了检测仪的材料部件。此外，设立最后一道保险机制：独立看门狗定时对MCU进行监控以保证其处于正常工作状态，在此基础上，MCU通过定时查询状态标志来对各外设模块实施异常监控，以保证整个数字系统不出现程序跑飞等紊乱现象。正如4.2节测试结果所示，检测仪满足中华人民共和国医药行业标准对静电抗扰度的专有要求。

6 结语

本文从医疗器械注册检验的角度，重点阐述了一种新型心率检测仪的低功耗与抗静电设计。该检测仪的运行功耗满足日常需求，其静电抗扰度适应医用电气设备的标准要求，具有便捷可靠、连续稳定的特点。下一步重点任务为：运动伪差信号的机器识别，心率检测算法的准确度研究及其临床试验。

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