平艾合剂1号方治疗气阴两虚、肺肾不足型HIV感染者的临床研究

艾合买提·阿不都热依木，舒占钧，马建萍，马秀兰，曾 琳，李静茹，张 颖，孙 奇，魏叶叶

(1.新疆医科大学附属中医医院，新疆 乌鲁木齐 830000；2.新疆医科大学，新疆 乌鲁木齐 830000)

艾滋病(获得性免疫缺陷综合征)是人感染HIV病毒引起的一种以免疫系统损害为特点的疾病。目前世界公认的有效治疗手段为HARRT治疗，但是在越来越多的HARRT治疗患者身上出现了治疗的不良反应[1]。我国具有传统特色的中医药不仅能够有效改善HIV感染者的生活质量[2]，在艾滋病的治疗方面也取得了一定的成果[3]。本研究旨在探究中药复方平艾合剂1号方治疗气阴两虚、肺肾不足型HIV感染者的临床疗效。现报道如下。

1 临床资料

1.1一般资料 本研究选取2015年6月—2016年6月新疆维吾尔自治区疾病控制中心确认的HIV感染病例，纳入标准：①年龄18～60岁；②符合WHO HIV感染Ⅰ期、Ⅱ期诊断标准；③CD4+>350个/ μL；④未进行抗病毒治疗；⑤符合中医辨证分型气阴两虚、肺肾不足型；⑥签署知情同意书。排除标准：①哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；②严重肝肾功能不全者，合并心脑血管、肺和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者；③原发性免疫缺陷患者，激素、化疗等引起的继发性免疫缺陷患者，血液病患者；④过敏体质，或对研究药物过敏者。 严格按照纳入标准及排除标准纳入符合条件的病例40例，其中男34例，女6例；年龄26～47岁。采用队列研究，根据患者意愿，以服用平艾合剂1号方为暴露因素，服药者为暴露组，未服药者为非暴露组，2组各20例。2组年龄及性别比较差异无统计学意义(P均>0.05)。

1.2治疗方法 暴露组给予口服平艾合剂1号方(由新疆奇康哈博制药厂生产，规格：每袋12 g)治疗，每次1包，每日早、中、晚餐后30 min水冲服。每个疗程30 d，共治疗3个疗程。女性患者月经期间继续服用药物，并在服药时禁止与其他药物同时服用，防止与其他药物产生相互作用。治疗对象在服药期间应避免饮食辛辣刺激、冰冷食物及饮用过多浓茶、咖啡等。非暴露组不予平艾合剂1号方。

1.3观察指标 患者在服药期间每30 d来医院随访1次。随访内容包括中医症状体征积分、患者服药情况及最近随访时间内的身体状况。90 d时进行血常规、肝肾功、CD4+T、CD8+T细胞水平等其他监测指标的检测。

2 结 果

2.1病例完成情况 本次研究共纳入40例患者，试验过程中无脱落剔除病例。

2.2疗效性指标 与非暴露组比较，暴露组中医症状积分降低(P<0.05)，其余治疗性指标的改变比较差异无统计学意义(P均>0.05)。见表1。

2.3安全性指标 暴露组与非暴露组相比，肌酐变化比较差异有统计学意义(P均<0.05)，其余指标的变化比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表1 2组疗效性指标比较

表2 2组安全性指标评价

3 讨 论

在这项研究中，笔者观察了40例未经HARRT治疗的HIV感染者在90 d前后各项指标的变化，根据受试者是否愿意服用中药，将其分为暴露组和非暴露组，基线水平2组数据具有可比性。在疗程结束时，暴露组中医症状积分明显降低，非暴露组中医症状积分也明显降低，暴露组与非暴露组降低程度比较仍具有显著差异，说明了平艾合剂1号方可以有效地改善气阴两虚、肺肾不足型HIV感染者中医临床症状。这与李娜等[4]研究相比，虽然在试验设置上有所不同，但对中药复方改善患者中医临床症状的结论在新疆地区患者身上得到验证。基于HIV病毒主要是侵害人体的免疫系统，在机体抗病毒的过程中，免疫细胞处于快速更新的状态，非暴露组CD8+T数值在疗程结束时与基线水平比较有所升高，但CD4+/CD8+数值未发生明显改变，这可能是机体免疫系统快速更新过程中的清除机制作用[5]，不具有特殊意义。对2组治疗前后CD4+T数值观察可得出，暴露组指标具有上升的趋势，非暴露组出现轻微的降低，虽然二者的变化都不具有统计学意义，考虑这种变化可能提示了平艾合剂1号方可以升高患者CD4+T细胞水平的可能性。也有学者认为，HIV感染者疾病分期及中医证型会对CD4+T细胞水平有影响[6-7]，在今后的研究中，这种相互作用的关系也值得进行深层次的探究。

安全性指标的设定，旨在监测受试者服药后对患者血常规以及肝肾功能的影响，与基线水平比较，暴露组成员的安全性指标未出现统计学意义上的改变，非暴露组肌酐出现了降低，且2组比较，暴露组肌酐升高具有统计学意义，但升高水平在临床检验正常值范围之内，考虑这种变化并不具有特定的临床意义。综合比较2组安全性指标后，进一步证明了平艾合剂1号方在临床应用过程中的安全性。

从本研究结果来看，认为平艾合剂1号方对气阴两虚、肺肾不足的HIV感染者有延缓疾病进展的功效，这与之前学者研究得出的结论一致[8]。考虑到本研究失访率高、样本量小的一些限制，要证明平艾合剂1号方对气阴两虚、肺肾不足的HIV感染者确切的临床疗效，仍需要进行更长时间、更大规模、多中心的临床研究。

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