Coflex 棘突间固定装置植入术治疗腰椎管狭窄症七年随访

郑晓青 昌耘冰 顾宏林 梁国彦 庄见雄 尹东 刘斌

退行性腰椎管狭窄症 ( degenerative lumber spinal stenosis，DLSS ) 是临床上常见疾病，常采用椎管减压融合内固定术治疗[1]，获得了确切的疗效。但腰椎融合后可造成邻近节段应力集中，邻近节段的运动范围异常增加，继发邻近节段病变[2-3]。为了避免这些并发症，动态固定的理念应运而生，棘突间非融合技术是这一理念的体现，Coflex 棘突间固定装置是临床上应用得比较多的非融合固定物，对于其中长期疗效目前尚不清楚，能否减少或延缓术后邻近节段退变 ( adjacent segment degeneration，ASD )的发生尚无定论。2007 年 6 月至 2010 年 6 月，我科采用 Coflex 和融合技术两种方法治疗 DLSS 患者100 例，比较两组患者疗效满意度和 ASD 情况等，以评估 Coflex 的临床应用价值，报告如下。

资料与方法

一、纳入与排除标准

1. 纳入标准：( 1 ) 有明确的间歇性跛行，可伴有腰痛或下肢放射痛，经过正规的保守治疗无效；( 2 ) 术前 X 线片、MRI 等检查证实为 DLSS；( 3 ) 责任节段 ( L4～5) 可伴有腰椎间盘突出或 I 度以下滑脱，邻近节段 ( L3～4、L5～S1) 无滑脱、不稳；( 4 ) 椎管狭窄程度均可采用 Coflex 手术或者后路腰椎椎间融合术 ( posterior lumbar intervertebral fusion，PLIF )达到减压效果者。

2. 排除标准：( 1 ) 既往有腰椎手术史、腰椎严重外伤、感染史或者其它腰椎疾病者，如侧、后凸畸形，类风湿关节炎或强直性脊柱炎等；( 2 ) 责任节段退变性滑脱超过 I 度或真性滑脱；( 3 ) 邻近节段有滑脱、不稳；( 4 ) 严重骨质疏松；( 5 ) 严重椎管狭窄，只能采用 PLIF 才能达到效果者。

二、一般资料

本研究共纳入 100 例。Coflex 组 50 例，11 例失访，末次随访 39 例，其中男 23 例，女 16 例，年龄 48～70 岁，平均 ( 57.6±5.9 ) 岁；融合组 50 例，7 例失访，末次随访 43 例，男 28 例，女 15 例，年龄50～73 岁，平均 ( 59.0±6.7 ) 岁。所有患者术前均行腰椎正侧位＋动力位 X 线、MRI 检查。

三、手术方法

Coflex 组：全麻俯卧位，透视确定手术节段后，取后正中切口，长约 5 cm，锐性分离棘上韧带至 L4棘突上缘和 L5棘突下缘，沿骨膜剥离显露至双侧小关节，注意保护双侧小关节囊。行双侧小开窗减压，注意切除增生肥厚的黄韧带，必要时切除增生内聚的小关节突内侧缘，同时注意侧隐窝的减压，小关节切除不超过内侧 1 / 3。如果同时存在明显的椎间盘突出，同时摘除突出的部分髓核。切除棘间韧带直至硬膜，以咬骨钳修整上下棘突，同时注意保护棘突避免损伤棘突造成骨折。选择合适大小 Coflex 假体 ( Paradium 公司，美国 )，假体应尽可能贴近棘突根部和椎板，假体放置合适且无松动后再次透视确认，适度夹紧侧翼，1 号薇乔线穿过假体侧孔与棘上韧带缝合结扎，放置引流后术毕。

融合组：全麻俯卧位，透视确定手术节段后，取后正中切口。骨膜下剥离椎旁肌，向两侧牵开，显露棘突两侧椎板，向责任椎两侧置入椎弓根钉，C 型臂机透视其位置良好，行病变椎体全椎板减压，去除增生的黄韧带、小关节突，扩大神经根管。切开纤维环，将病变椎间盘切除行椎间植骨融合，最后连接钛棒，放置引流后术毕。

四、评价方法

1. 临床疗效观察：比较两组患者的手术时间、术中出血量、下床活动时间、住院天数；对比两组间术前、末次随访时日本骨科学会 ( Japanese orthopaedic association，JOA ) 评分、Oswestry 功能障碍指数 ( oswestry disability index，ODI ) 及疼痛视觉模拟评分 ( visual analogue scale，VAS )，记录两组患者随访过程的并发症。

2. 影像学观察：术前及末次随访均拍摄腰椎正侧位＋过伸过屈动力位 X 线片及 MRI。使用 PACS影像系统提供的测量工具。椎间隙高度：站立侧位X 线片上 L3～4和 L5～S1节段相邻终板中点的距离；椎间活动度＝过伸位椎间隙角度－过屈位椎间隙角度；椎间隙高度丢失量＝术前椎间隙高度－末次随访椎间隙高度；椎间活动度增加量＝末次随访椎间活动度－术前椎间活动度 ( 图 1、2 )。由 2 位医师进行所有病例的测量，取平均值。术前和末次随访时分别对 L3～4和 L5～S1进行 Pfirrmann 分级评定，由 2 位医师评定，如果 2 名医生产生误差，则由第3 位医生来最终确定。

五、统计学处理

采用 SPSS 17.0 软件进行统计学分析，计量资料采用±s 表示，两组间的 JOA、VAS、ODI、术中出血量、手术时间等组间比较采用独立样本 t 检验，组内比较采用配对 t 检验，等级资料采用秩和检验，率的比较采用 χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

结 果

Coflex 组平均随访时间 ( 7.02±0.34 ) 年，融合组平均随访时间 ( 7.62±0.18 ) 年，两组随访时间差异无统计学意义 ( P＞0.05 )。Coflex 组患者手术时间、术中出血量、下床活动时间、住院天数明显优于融合组，两组间数据差异有统计学意义 ( P＜0.01 ) ( 表 1 )。

表1- 手术时间、术中出血量、下床活动时间、住院天数两组比较 ( ±s )Tab.1 The comparison of the -operation time, intraoperative blood loss, off-bed time, hospital stay ( ±s )

表1- 手术时间、术中出血量、下床活动时间、住院天数两组比较 ( ±s )Tab.1 The comparison of the -operation time, intraoperative blood loss, off-bed time, hospital stay ( ±s )

项目 Coflex 组 ( n＝39 ) 融合组 ( n＝43 ) t 值 P 值手术时间 ( min ) 54.33±12.17 99.48±24.56 -10.28 ＜ 0.001术中出血量 ( ml ) 74.74±23.33 184.10±47.98 -12.80 ＜ 0.001下床活动时间 ( 天 ) 2.30± 0.46 3.79± 0.76 -9.18 ＜ 0.001平均住院天数 ( 天 ) 5.61± 1.13 8.28± 0.68 -10.34 ＜ 0.001

两组患者 JOA、ODI、VAS 评分值在末次随访时较术前均有显著改善，差异有统计学意义 ( P＜0.01 )，两组间术前和末次随访比较差异无统计学意义 ( P＞0.05 ) ( 表 2 )。

随访过程中两组邻近节段椎间隙高度均减少，两组间椎间隙高度丢失量比较差异有统计学意义( P＜0.01 ) ( 表 3 )。

表2 两组术前及末次随访的 JOA、ODI、VAS 评分 ( ±s )Tab.2 The comparison of JOA, VAS, ODI ( ±s )

表2 两组术前及末次随访的 JOA、ODI、VAS 评分 ( ±s )Tab.2 The comparison of JOA, VAS, ODI ( ±s )

项目 Coflex 组 ( n＝39 ) 融合组 ( n＝43 ) Coflex 组 ( n＝39 ) 融合组 ( n＝43 ) t 值 P 值术前 末次随访 t 值 P 值 术前 末次随访 t 值 P 值 末次随访后较术前改变 末次随访较术前改变JOA 11.84±2.4525.87±2.06-25.90 ＜ 0.001 11.00±2.0124.23±3.27 21.82 ＜ 0.001 14.02±3.46 13.23±3.78 0.968 0.317 ODI 41.94±3.26 4.58±1.77 66.99 ＜ 0.001 42.92±2.10 4.66±1.45 89.06 ＜ 0.001 37.35±3.48 38.25±2.68 1.275 0.159 VAS 7.33±1.08 1.92±0.62 26.57 ＜ 0.001 7.41±0.93 2.30±0.97 22.02 ＜ 0.001 -5.41±1.27 -5.10±1.44 0.997 0.295

图1 Coflex 组：椎间隙高度丢失量 = 术前椎间隙高度 ( a ) - 末次随访椎间隙高度 ( d )；椎间活动度增加量 = 末次随访椎间活动度( e - f ) - 术前椎间活动度 ( b - c )。术前 L3～4 及 L5～S1 椎间隙高度 ( 图 a ) 较末次随访 ( 图 d ) 有丢失；术前 L3～4 及 L5～S1 椎间活动度( 图 b、c ) 较末次随访有增加 ( 图 e、f )图2 融合组：椎间隙高度丢失量 = 术前椎间隙高度 ( a ) - 末次随访椎间隙高度 ( d )；椎间活动度增加量 = 末次随访椎间活动度( e - f ) - 术前椎间活动度 ( b - c )。术前 L3～4 及 L5～S1 椎间隙高度 ( 图 a ) 较末次随访 ( 图 d ) 有丢失；术前 L3～4 及 L5～S1 椎间活动度( 图 b、c ) 较末次随访有增加 ( 图 e、f )Fig.1 Coflex Group: loss of intervertebral height = intervertebral height preoperatively ( a ) - intervertebral height at the latest follow-up ( d );The range of increased intervertebral motion = the range of intervertebral motion at the latest follow-up ( e - f ) - the range of intervertebral motion preoperatively ( b - c ). The intervertebral height preoperatively L3-4, L5 - S1 ( Figure a ), at the latest follow-up ( Figure d ), height loss exited. The intervertebral motion at the latest follow-up ( Figure e, f ) increased comparing with the data preoperatively ( Figure b, c )Fig.2 Fusion Group: loss of intervertebral height = intervertebral height preoperatively ( a ) - intervertebral height at the latest follow-up ( d );The range of increased intervertebral motion = the range of intervertebral motion at the latest follow-up ( e - f ) - the range of intervertebral motion preoperatively ( b - c ). The intervertebral height preoperatively L3-4, L5 - S1 ( Figure a ), at the latest follow-up ( Figure d ), height loss exited. The intervertebral motion at the latest follow-up ( Figure e, f ) increased comparing with the data preoperatively ( Figure b, c )

Coflex 组和融合组随访过程中邻近节段椎间活动均增加，两组间椎间活动度增加量比较差异有统计学意义 ( P＜0.01 ) ( 表 4 )。

末次随访时，融合组上下邻近节段椎间盘Pfirrmann 分级进展较 Coflex 组明显，两组比较差异有统计学意义 ( P＜0.05 ) ( 表 5 )。

术后并发症：Coflex 组 4 例接受二次手术：1 例因临床症状型 ASD ( L3～4椎间盘突出 ) 行髓核摘除术，2 例随访过程中 L4～5椎间盘突出复发，行融合术，1 例术后半年活动时突发剧烈腰痛，X 线提示上位棘突 ( L4) 骨折，行腰椎融合术。融合组 3 例接受二次手术：2 例 L5～S1椎管退变性狭窄，1 例L3～4DLSS 伴椎间盘突出。末次随访时，Coflex 组6 例 L4棘突出现骨吸收；4 例在屈曲位 X 线片上有L4棘突固定端的松动，但患者均无主诉腰痛等不适( 表 6 )。

讨 论

临床上，DLSS 常采用椎管减压融合内固定术治疗，但其创伤大、出血多、ASD 越来越受到重视[4-6]。针对这种情况，有学者提出非融合固定理念，采用弹性固定的方法，保留手术节段活动范围、减少椎间盘负荷及 ASD 的几率[7-8]。常用的有人工椎间盘、棘突间撑开装置 ( interspinous process distraction device，IPD ) 以及基于椎弓根钉技术的弹性固定系统等[9]。IPD 相对更微创，出血更少，恢复更快等优点受到重视，20 世纪 90 年代，Jacques Samani 发明了棘突间 U 形固定装置，并在临床治疗中取得良好的效果[10]。2005 年，Paradigm Spine 公司对该装置进行改进，并命名为 Coflex，它保留手术节段的伸屈运动功能，同时限制过度的伸屈活动，是一种动态稳定装置[11]，该系统的多中心前瞻性随机对照临床试验已获美国 FDA 研究性器械豁免批准[5]。Richter 等[9]统计了最大样本的 Coflex 手术，近 14 000 例的临床应用，研究表明 Coflex 治疗退行性腰椎疾病取得良好的临床疗效；Davis 等[5]研究显示，Coflex 手术后功能改善情况与融合手术接近，并且 Coflex 手术创伤更小、安全性更高；Errico 等[12]在随访中长期的 Coflex 临床疗效显示，92% 的患者对治疗结果表示满意或非常满意。目前关于 Coflex手术＞7 年以上的临床疗效报告非常少，本研究随访比较了＞7 年的 Coflex 手术和融合手术的临床疗效，结果显示：Coflex 组和融合组末次随访时，JOA、ODI、VAS 评分值均较术前有显著改善，两组均能获得良好的临床疗效。Coflex 组手术时间、术中出血量、下床活动时间、住院天数明显优于融合组，这可能与 Coflex 手术对骨性结构切除和椎旁肌剥离等较少相关，说明 Coflex 手术创伤更小、恢复更快，与近期的临床荟萃分析结果一致[13]。

表3 邻近节段椎间隙高度丢失量两组比较 ( ±s，mm )Tab.3 The comparison of intervertebral height loss of adjacent segments ( ±s, mm )

表3 邻近节段椎间隙高度丢失量两组比较 ( ±s，mm )Tab.3 The comparison of intervertebral height loss of adjacent segments ( ±s, mm )

项目 Coflex 组 ( n＝39 ) 融合组 ( n＝43 ) t 值 P 值L3～4 1.78±0.70 4.30±0.87 13.92 ＜ 0.01 L5～S1 1.48±0.38 2.69±0.49 12.12 ＜ 0.01

表4 邻近节段椎间活动度增加量两组比较 ( ±s，° )Tab.4 The comparison of the increased range of intervertebral motion of adjacent segments ( ±s, ° )

表4 邻近节段椎间活动度增加量两组比较 ( ±s，° )Tab.4 The comparison of the increased range of intervertebral motion of adjacent segments ( ±s, ° )

项目 Coflex 组 ( n＝39 ) 融合组 ( n＝43 ) t 值 P 值L3～4 3.05±1.30 4.03±0.34 -4.60 ＜ 0.01 L5～S1 3.04±1.24 4.01±0.33 -4.71 ＜ 0.01

表5 两组术前及末次随访时邻近节段椎间盘 Pfirrmann 分级 ( 例 )Tab.5 The comparison of Pfirrmann grading of the adjacent segments ( case )

表6 两组因 ASD 再手术率的比较 ( 例 )Tab.6 The comparison of the reoperation rate for adjacent segment degeneration ( case )

腰椎椎管减压椎间融合术已广泛用于治疗DLSS，许多学者发现融合术后 ASD[14-16]。Alentado等[17]研究发现，9% 的融合术后患者因 ASD 行二次手术治疗。目前关于 ASD 的病理机制仍不明确，和多种因素相关[18]。基础研究证实，椎间盘髓核细胞的退变是发生 ASD 的内在因素[19-20]，椎间盘压力增加是加速退变的重要原因[21]，生物力学研究表明：融合手术后相邻节段应力增加、活动幅度加大，在其它因素的综合作用下会引起或加速 ASD[8]。Meta 分析显示，腰椎融合术后影像学上 ASD 发生率在 21.3%～31.9%，出现临床症状的 ASD 在 6.4%～10.7%[22]，且随访时间越长，ASD 发生率越高。Park等[23]研究部分 10 年以上随访病例，结果显示融合术后影像学 ASD 发生率高达 100%，在本组研究中，笔者采用邻近节段椎间活动度改变来评估邻近节段的应力情况；采用邻近节段椎间高度改变和邻近节段椎间盘 Pfirrmann 分级进展情况来评估 ASD。末次随访时，Coflex 组和融合组邻近节段活动度均较术前增加，但 Coflex 组的椎间活动度增加量少于融合组，差异有统计学意义，这结果说明：和融合术相比，Coflex 手术后邻近节段应力小于融合组，能减少邻近节段的应力集中。生物力学研究表明，Coflex 装置能避免邻近节段应力过多集中，有利相邻节段的保护[24]。Bae 等[25]进行了前瞻性、多中心随机对照研究也显示：与 Coflex 手术比较，融合手术邻近节段的活动度增加，可能加速 ASD 的发生。同样，在本组研究中 Coflex 组和融合组椎间隙高度均较术前有所丢失，Pfirrmann 分级均有不同程度的进展，随诊时间的延长，无论是 Coflex 手术还是融合手术，ASD 均会发生，只是发生的严重程度不一样而已。相比融合组，Coflex 组椎间隙高度丢失和 Pfirrmann 分级进展均明显低于融合组，这说明 Coflex 手术能延缓或者减少 ASD 的发生 ( 图 3 )，可见 Coflex 手术后邻近节段椎间盘退变程度要小于融合手术。有学者报告：棘突间动态稳定装置邻近节段有一定的保护作用，能延缓或者减少 ASD 的发生，非融合的生物力学报告也优于融合术[12,26]。

虽然 Coflex 手术患者在末次随访中仍取得良好的临床疗效，且能延缓或者减少 ASD 的发生，但其并发症也不容忽视，在本组研究中，Coflex 组 4 例接受二次手术：1 例因临床症状型 ASD ( L3～4椎间盘突出 ) 行髓核摘除术，2 例随访过程中 L4～5椎间盘突出复发，行融合术，1 例术后半年活动时突发剧烈腰痛，X 线提示上位棘突 ( L4) 骨折，行腰椎融合术。再手术率达 10.3%，而融合组的再手术率只有7.0%。Lee 等[27]系统性地回顾了 Coflex 等在内的棘突间稳定装置临床应用的并发症发生率 ≤ 32.3%，翻修率也高于融合手术。末次随访时，Coflex 组 6 例L4棘突出现骨吸收；4 例在屈曲位片上有 L4棘突固定端的松动，患者均无主诉腰痛等不适，可见 Coflex手术的植入物相关的并发症并不少见。笔者分析认为，这可能是由于 Coflex 装置植入深度不够，应该将 Coflex 装置到椎板间隙之间，而不是单纯的棘突间隙，当植入深度不够时会加大棘突的应力，而棘突骨质不足以稳定 Coflex 装置，所以出现骨质吸收、假体松动，甚至棘突骨折的可能。当然，手术节段的椎间盘高度以及活动度的下降，也可能带来棘突骨折、假体移位等并发症[28]。

综上所述，Coflex 手术和融合手术在治疗 DLSS均能取得良好的临床疗效，7 年随访临床满意，Coflex 组在近期具有出血少、创伤小、术后恢复快等优点。Coflex 手术比融合手术更能维持邻近节段稳定性和椎间高度，而且能延缓或者减少 ASD 的发生，但其再手术率较高，而且 Coflex 手术的患者植入物相关并发症并不少见。

图3 融合组手术病例 a：术前 L3～4 Pfirrmann 分级 III 级，L5～S1 III 级；b：末次随访时 L3～4 Pfirrmann 分级 IV 级，L5～S1 IV 级。Coflex 手术病例：c：术前 L3～4 Pfirrmann 分级 III 级，L5～S1 III 级；d：末次随访时 L3～4 Pfirrmann 分级 III 级，L5～S1 IV 级Fig.3 Fusion Group a: Pfirrmann grade III in L3-4, grade III in L5 - S1 preoperatively; b: At the latest follow-up, Pfirrmann grade IV in L3-4, grade IV in L5 - S1. Coflex group; c: Pfirrmann grade III in L3-4, grade III in L5 - S1 preoperatively; d: At the latest follow-up, Pfirrmann grade III in L3-4,grade IV in L5 - S1

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