辽宁省兽医系统实验室概况及资质认定准备工作要点分析

兰德松

（辽宁省动物疫病预防控制中心，辽宁 沈阳 110164）

2009年8 月，农业部颁布实施《兽医系统实验室考核管理办法》，明确规定兽医实验室经考核合格并取得兽医实验室考核合格证的，方可承担动物疫病诊断、监测和检测等任务[1]。辽宁省各级疫控机构按照考核管理办法和考核细则要求精心准备，省、市、县各级兽医实验室逐级建立起质量管理体系文件并持续改进，作为指导性文件逐渐规范实验室管理运行各项工作。通过实验室考核，促进了辽宁省各级兽医实验室整体管理水平、技术水平和工作能力的提升。由于国家并没有强制要求兽医系统实验室通过资质认定，因此各级兽医实验室主管部门及疫控机构对资质认定重要性和必要性的认识也不统一，辽宁省疫控机构兽医实验室资质认定工作起步也较晚，推进工作比较缓慢。但从兽医实验室法制化、标准化、规范性建设以及提高社会化服务水平的需求、不断满足社会需求、主动适应行业需求等方面来考虑，兽医系统实验室应该通过资质认定，另外，根据国家质量监督检验检疫总局《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）第三条规定，为司法机关作出的裁决、为行政机关作出的行政决定、为仲裁机构作出的仲裁决定、为社会经济、为公益活动出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构应当取得资质认定[2]。各级兽医系统实验室工作职责存在不同，但均至少承担着为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据和结果的职责[3]，因此，兽医实验室应该通过资质认定，这样出具的检测数据才更具有社会公信力和法律效力，才能更好地为畜牧业发展提供强有力的技术支撑。本文通过对辽宁省各级疫控机构兽医实验室总体情况、资质认定的现状及需求、市县兽医实验室资质认定具备的条件等进行分析，同时结合笔者对兽医实验室运行管理、兽医系统实验室考核以及参与检验检测机构资质认定现场评审中的体会，对兽医系统实验室资质认定准备工作的要点进行梳理和初步分析，以期为疫控机构兽医实验室有针对性进行资质认定准备工作提供参考和借鉴。

1 辽宁省兽医实验室整体情况

辽宁省省本级兽医实验室现于2006年由农业部批复建设，为东北区动物疫病区域诊断实验室，2007年底建成投入使用，实验室面积2 600余平方米，其中动物生物安全三级实验室（ABSL-3实验室）800 m2，编制66人，现有人员65人，其中兽医专业技术人员58人，占89%；实验室于2010年8月首次通过农业部考核，成为全国第二家取得省级兽医实验室合格证的实验室，2015年又按期顺利通过农业部续展考核；辽宁省辖区内有14家地（市）级兽医实验室及58个县（区）级兽医实验室，市级兽医实验室面积均超过农业部要求的300 m2，专职检测技术人员达5～14人，县级兽医实验室面积均超过要求的200 m2，专职检测技术人员一般为3～5人；市级实验室均具备血清学和分子生物学检测能力，县级实验室均具备血清学检测能力，其中24个生猪调出大县兽医实验室也具备分子生物学检测能力[4]；另外，各级疫控机构也积极争取财政支持，仅2014～2017年期间就争取国家及省级资金支持1 790万元，用于实验室改造及仪器设备更新，各级实验室设施设备均能满足现有检测工作需求。截至2017年8月，全省72家市、县级兽医实验室全部通过农业部兽医实验室首次考核，且截至2018年1月底，有53家市、县级兽医实验室通过农业部续展考核。通过兽医实验室考核工作，各级疫控机构实验室均建立了基本符合机构自身的管理体系文件，树立了实验室规范化管理运行理念，实验室检测各项工作能够按照体系文件要求有效开展。

2 辽宁省兽医实验室资质认定现状

辽宁省兽医实验室资质认定工作起步较晚，省本级疫控中心兽医实验室于2014年首次通过省质监局考核取得资质认定证书，2017年通过复评审；截至2018年1月，仅抚顺、朝阳、锦州、沈阳、辽阳5个市级和北票、凌源2个县级共7家市县疫控机构兽医实验室通过资质认定，仅占市县级疫控机构实验室的9.72%。随着辽宁省乃至全国畜牧业行业发展及社会化服务需求的增长，推进兽医系统实验室资质认定工作已迫在眉睫，辽宁省畜牧兽医局已确定将全省兽医系统实验室资质认定工作纳入到2018年兽医实验室能力提升重点工作，由省疫控中心具体推进该项工作，制定了2018年全部市级实验室及1/3县级实验室通过资质认定的工作目标。

3 市县级兽医实验室资质认定具备的条件

资质认定是对检验检测机构（对疫控机构来说也就是各级兽医实验室）的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可，主要从组织、人员、工作场所和环境、设施设备以及管理体系建立及运行等五大方面49条具体内容进行评价。通过前期农业部兽医系统实验室考核制度的实施，从实验室设施、仪器设备、工作人员、实验室管理、检测工作、档案管理、现场考核等七大项24小项对市、县实验室进行要求，这些要求的满足为资质认定工作奠定了重要的基础，通过农业部考核的兽医实验室已基本具备申请资质认定的条件，但由于农业部考核的重心主要在“能力”是否满足检测要求，而资质认定在注重“能力”的同时，还关注“标准”，关注检测过程中的量值传递和溯源性。因此，市县兽医实验室想要通过资质认定，还需要按照《检验检测机构资质认定管理办法》和2016年6月正式发布实施的《检验检测机构资质认定评审准则》[5]（以下简称《准则》）的要求和要素，对实验室管理与运行工作进一步完善。

4 资质认定准备工作实施要点

4.1 质量管理体系文件的符合性 辽宁省兽医系统实验室最初建立质量管理体系文件主要依据CNASCL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2005）和《实验室资质认定评审准则》[6]，各级兽医实验室质量管理体系文件均由质量手册、程序文件、SOP文件、记录表格等四级文件组成。通过资质认定的省本级实验室及7个市、县级实验室均依据2016年新版《准则》对体系文件进行了修订转版，质量管理体系文件与《准则》要求相符合。但是，从对市县实验室定期检查及调查情况来看，未申请资质认定的其他市县实验室，除大连市等个别市外，截至目前，均未按照《准则》要求及时完成对质量管理体系文件的修订转版，因此这些实验室资质认定准备工作的首要任务就是对照《准则》评审要求五大方面49条具体内容，对质量管理体系文件进行查漏补缺，应至少关注以下几个重点方面：①是否建立和保持人员管理程序，该程序中应对人员录用、培训、资格确认、任用、授权和能力保持、监督等方面的规范管理进行规定；②是否建立和保持服务客户的程序；③是否建立和保持能力验证程序；④是否建立和保持检测相关风险识别、评估、实施的程序；⑤检验检测机构从业规范应补充到体系文件中，依据《检验检测机构资质认定管理办法》第四章的规定转化为自身体系文件中相应内容；⑥检测分包要求的变化；⑦检测原始记录、报告的保存期限是否符合不少于6年的要求；⑧是否有公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明。按照上述要求完成体系文件修订转版，并及时组织进行培训宣贯，保证实验室检测各项活动符合体系文件和《准则》要求。

4.2 内部审核和管理评审工作 建立体系文件后，经过一段时间的试运行后，至少每年组织开展一次管理体系的内部审核和管理评审，辽宁省市、县级兽医实验室对该项工作认识普遍认识不足，部分实验室甚至不知道如何开展，也不清楚实施内部审核、管理评审的目的和作用。简单来说，内部审核的目的就是对实验室检测活动各项工作是否符合建立的质量管理体系文件及《准则》的要求进行评价，由质量负责人组织实施，内审员对照质量管理体系文件和《准则》评审要求五大方面49条进行对检测各项工作进行检查，发现不符合，采取纠正措施，以确保管理体系的有效实施和保持，具体实施可参照CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》执行；而管理评审则是对质量管理体系文件是否符合检测活动实际需求进行评价，目的是持续改进管理体系文件，保证管理体系文件的适用性、充分性和有效性，由兽医实验室最高管理者主持，关键岗位人员、检测活动主要负责人、质量监督员、内审员等参加，具体实施可参照CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》执行。

4.3 仪器设备的管理

4.3.1 检定/校准、确认及期间核查 实验室应制定对检测结果准确性或有效性有显著影响的设备及其他辅助设备的检定、校准及确认的总体要求，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式实施溯源制定具体的规定，保证检测仪器设备符合计量要求和检测要求；制定仪器设备检定/校准计划，按照不同仪器检定/校准周期规定，委托有相应资质的检定/校准机构对实验室内相关仪器设备进行检定/校准；检定/校准后的仪器设备在使用前应进行确认，保证仪器设备满足检测的要求；对稳定性差、易漂移、易于老化且使用频率高的仪器设备还需要实施期间核查，确保两次检定/校准期间仪器设备的准确性。市、县级兽医实验室下列仪器设备应进行检定/校准，市、县级实验室可根据自身仪器设备配置情况进行选择，酶标仪、荧光PCR仪、生物安全柜、生化培养箱、恒温水浴锅、电子天平、高压灭菌器、压力表、移液器、温湿度计、温度计、酸度计（pH计）、量筒、容量瓶、游标卡尺等。

4.3.2 标识系统 应按照管理体系文件要求在仪器设备规定的位置上张贴唯一性标识，主要包括仪器设备信息标识、状态标识和警示标识3类。信息标识至少应包括仪器设备名称、型号、唯一性编号、所在位置、责任人、检定/校准信息；状态标识可分为“合格”、“准用”和“停用”3种，通常以“绿”、“黄”、“经”3种颜色区分；对校准的仪器，应让仪器设备使用人能方便看到校准结果，以免造成误用，例如生化培养箱，如温度校准关键点37℃的校准结果为“显示温度平均值37℃，温度偏差1.5℃”，检测人员在进行ELISA试验时，该生化培养箱就不能满足检测要求；警示标识主要针对高温、高压、高速、生物安全、冷冻、贵重设备等设置，起到警示提醒作用。实验室应定期开展标识系统评审，对标识张贴不规范，如未按照体系文件要求张贴在仪器设备的统一指定位置、标识掉色或脱落、仪器设备责任人变更信息未及时更新、新进仪器设备未及时张贴标识等不符合工作进行及时纠正。

4.4 人员资质、能力确认与授权 《准则》对检测技术人员和和管理人员的能力、资质等提出了明确要求，市、县级兽医实验室应对照《准则》要求，对最高管理者（如不是由法人担任）、技术负责人、质量负责人、生物安全负责人等关键岗位进行书面任命，并指定关键岗位的代理人；应设置覆盖检测能力范围的质量监督员，质量监督员应由检测经历丰富、具备较高检测水平并熟悉实验室管理要求的资深技术人员担任；对操作重要、关键的仪器设备、检测、授权签字人以及提出意见和解释的人员，应根据培训、考核、工作经历、技能等综合情况进行能力确认并授权，保证仪器设备的正确使用、检测活动的高效开展和检测结果的准确可靠；另外，市、县兽医实验室操作高压灭菌器人员应经过有资质的单位培训、考核合格后持证上岗，应有2名以上经培训、考核合格并经实验室最高管理者授权的内审员；应实施满足检测需求和人员发展需求的培训计划，实验室管理者应积极为员工创造培训提升机会，多参加国家或省相关业务主管部门举办的业务知识培训班，或邀请相关专家进行讲课，以便接受最新检测技术成果、疫病防控、实验室管理、政策法规等方面知识的培训，并对培训效果进行评价，保证人员能力持续符合检测和管理工作需要，保证实验室持续适应社会发展需求。

4.5 质量控制 市、县级兽医实验室应制定年度质量控制计划，目的是有效监控检测结果的稳定性。这项工作对辽宁省大部分县级实验室来说未有效开展，而质量控制工作是资质认定现场评审重点关注内容之一。总体上，质量控制计划工作要围绕该项工作的目的来开展，市、县兽医实验室检测工作主要集中在春、秋两季集中免疫后对免疫效果、病原情况的集中监测时期，其他应急监测、月度监测工作工作量相对较小，因此，建议在两次集中监测期间至少各实施一次质量控制，其他时间段可根据工作量的变化安排质量控制工作；质量控制计划应包括具体项目、实施时间、检测方法、质控形式、科室、检测人员、判断依据等内容，应有对质量控制实施效果的评价；参加检验检测机构间检测能力比对或能力验证计划也是质量控制的重要手段之一，《检验检测机构资质认定管理办法》第三十五条规定，检验检测机构应按照资质认定部门的要求参加其组织的能力验证或者比对，其中A类能力验证项目是强制参加，另外鼓励参加B类和C类验证项目。2017年辽宁省14个市级及10个县级实验室首次参加了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的猪繁殖与呼吸综合征抗体检测和核酸检测2个能力验证计划项目，结果均为满意，这能有力证明参加验证的这些实验室在该检测项目上具备可信的检测能力，资质认定部门对参加能力验证结果为满意的检测参数在2年有效期内现场评审时不需要安排现场实验，直接予以能力确认。因此，建议市、县兽医实验室积极参加CNAS或国际能力验证提供者组织的能力验证计划或比对，通过这种外部质量控制方式监控并促进检测能力水平的提升。

4.6 检测依据标准的证实或确认 兽医实验室检测工作依据的检测方法有标准方法（主要包括国家标准或行业标准）和非标准方法（主要为自制方法），对于首次申请资质认定的兽医实验室来说，所有依据的标准方法均为新方法，应进行方法的证实或确认。方法的证实针对的是标准方法，通过“人、机、料、法、环、测”六个方面对每一项标准方法进行证实，即从人员能力、仪器设备、检测试剂及相关耗材、检测方法、检测环境、检测结果等各方面去评价是否具备实施申请标准的条件和能力；对非标准方法，主要为暂无标准方法的试剂盒提供的检测方法或自主研制的方法，可采用以下5种形式之一，或是其组合进行确认：①使用标准物质进行核对；②与其他方法所得结果进行比较；③检验检测机构间比对或实验室间比对；④对影响结果的因素进行系统性评审；⑤实际操作，对结果的正确性及影响因素进行评审，也可以用不同样品重复操作，或相同样品不同人员操作，对结果进行评审。可以看出，非标准方法的确认过程比较复杂，而且目前兽医行业有证标准物质尚为空白，因此，建议市县级兽医实验室申报检测能力时暂时只申报有标准方法的参数，对非标准方法可等到国家相关标准各行业标准出台后，再根据检测工作需求进行扩项申请。

4.7 档案管理 建议各级兽医实验室按照制定的质量手册中管理要求和技术要求中的各要素，结合《准则》评审要求五大方面分类建立档案，以便对实验室日常检测与管理工作中的档案按照《准则》要求及时系统归档，在内部审核、日常监督等过程中及检测活动相关档案进行查漏补缺，也方便资质认定现场评审工作的顺利开展。

4.8 其他工作 各级兽医实验室在准备资质认定过程中，还应关注标准的定期查新，合理制定标准查新周期，建议至少在每年2次大型集中监测前应进行标准查新，及时发现作废标准，保证检测依据标准为现行有效；另外应定期对供应商评价并保存评价记录和合格供应商名单，对提供检测试剂、耗材、仪器设备及检定/校准服务的供应商进行评价，保证实验室检测活动相关供应品和服务满足检测需求，为检测结果的准确性提供基础保障。往往有些实验室注重对检测试剂等供应商的评价，忽略了提供检定/校准服务机构资质及能力范围的评价，造成出具的检定/校准报告无效，带来不必要的损失。

5 讨论

农业部兽医实验室考核制度促使兽医系统实验室规范管理基本框架的形成，通过强制考核让实验室的管理人员和检测人员认识到规范化管理的重要性和必要性，也逐渐规范了各级兽医实验室管理工作，提升了兽医实验室的检测能力，从国家及辽宁省实施的检测能力比对结果来看，近年来辽宁省检测能力水平持续上升，省本级兽医实验室参加国家检测能力比对结果连续7年全部正确，市县疫控机构兽医实验室检测结果准确率也持续提升，至2017年准确率达到99.2%，充分体现了辽宁省各级兽医实验室的检验能力水平，这些为资质认定奠定了良好的基础。

资质认定是国家认监委和省级资质认定部门实施的对出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的强制性评价许可，获得的资质认定证书全国通用，国家和省级资质认定证书具有同等效力，因此兽医实验室通过资质认定工作能进一步规范实验室规范化、法制化和标准化建设水平，统一标准、统一平台，无论是哪一级兽医实验室出具的相同检测项目的检测报告均具有同等效力，因而缩小不同地域间、实验室行政级别间的检测能力差异。辽宁省是我国畜禽养殖大省，随着国家对养殖规划的调整，辽宁省作为畜禽养殖转移承接区，未来发展潜力巨大，集约化养殖程度也将逐渐增高，畜禽跨省交易及出口贸易也会更加频繁，相应对疫控机构兽医实验室法制化建设水平和社会化服务能力要求也会逐渐提高，因此，通过资质认定是辽宁省市县兽医实验室迫在眉捷的任务。

[1]农业部.农业部关于印发《兽医系统实验室考核管理办法》的通知[Z].农医发[2009]15号.北京：农业部，2009-08-11.

[2]国家质量监督检验检疫总局.总局令第163号.检验检测机构资质认定管理办法[S].

[3]裴超信，邢坤，李丽，等.四川省兽医系统实验室资质认定的必要性[J]. 四川畜牧兽医，2015，299（7）：13-14.

[4]杨作丰，于长泳，邓文超，等.辽宁省疫控机构兽医实验室建设现状及对策分析[J].黑龙江畜牧兽医，2016，11（上）：285-286.

[5]国家认监委.国认实（2016）33号.检验检测机构资质认定评审准则[S].

[6]于学武，魏澍.辽宁省基层（县级）兽医实验室建设现状[J]. 现代畜牧兽医，2013，2：50-52.