经典名方百匹练

2018年4月，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局公布了第一批《古代经典名方目录》，2018年5月，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，明确了“对满足规定要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料”。

“我有一方便，价值百匹练。”这是唐诗中的句子，拿来形容中药经典名方的宝贵价值，可谓通俗有趣。

方是中药名方，练即丝织锦缎。均由我勤劳的中华民族发明创造，并通过丝绸之路流传向世界各地。在国家实行“一带一路”的今天，讲中医中药、丝路花语，有着不一样的现实意义。特别是经典名方，是中国传统文化之中医药文化的重要组成部分，也是我国文化软实力中靓丽的花朵。恰如让枯兰绽放鲜花、老梅开出新枝一般，让传统中药经典名方在现代工业条件下获得新生，并能按照药品优良制作规范，生产出安全有效的中药制剂，造福百姓，一直以来为党和政府所关心重视。2018年4月，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局公布了第一批《古代经典名方目录》，2018年5月，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，明确了“对满足规定要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料”。这种对中药经典名方制剂简化注册审批手续和流程的办法，无疑将有利于推动传统中医药的发展，其目的是让患者尽快用上安全有效的经典名方制剂。

毋庸讳言，一利兴时，常常伴随一弊伏。担忧实施经典名方复方制剂简化注册审批管理可能降低对药物安全性的要求，从而导致用药风险的声音，也并非空穴来风。因此，对中药经典名方的质量与安全性考量，从来没有像现在一样，愈来愈紧迫地凸显在我们面前。本期杂志专门刊登了中国中医科学院权威专家的研究论述——《中药经典名方的质量与安全性考量》，旨在探讨国际上主要是日本、欧盟、美国等国家对传统草药是如何注册管理的；中药经典名方的选择范围是怎样规定的；中药经典名方的使用方法因何必须严格遵照古代医籍记载；经典名方注册时需要提供哪些非临床安全性材料。在中药经典名方制剂的质量控制方面，重点论述了“经典名方物质基准”的质量控制及中药经典名方制剂的质量控制等。

在浩如烟海的中医药文化遗产中，有无尽的宝藏需要我们不懈地去挖掘、研究、继承、弘扬，使之更好地服务于中国人民，服务于全人类。我们要深入学习领会习近平总书记 “中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”重要论述，既要正本清源，把认识中医药提升到一个新的高度，从而以更加坚定的文化自信和文化自觉来推动中医药的振兴发展，又要向屠呦呦那样一生倾情中草药，脚踏实地、深入细致地钻研古代医籍，让中药经典名方重新焕发出强大的生命力。

本刊编辑部