浅论新时期如何改进和加强药品医疗器械监管工作

民以食为天，药以安为先。十九大以来，党中央、国务院全面深入总结和剖析了过去五年间我国在食品药品监管工作领域取得的成绩和存在的问题，并结合全国各地在监管体制机制改革探索中的好经验、好做法，从宏观层面对食品和药品监管体制改革进行了一次优化布局和顶层设计。此次发布的《深化党和国家机构改革方案》中提出：“整合市场监管的相关部门和力量，组建国家市场监督管理总局。食品监管的相关职能划入国家市场监管总局，考虑药品监管的专业性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局”。

这是一份与以往各次食品药品监管机构改革方案迥然不同的方案。从此次公布的方案来看，经历了十余年的分分合合，在十九大后新一轮机构改革“整合市场监管力量、统一市场监管理念”的大前提下，食品监管和药品监管工作走上了相似而又不同的发展轨道。细读已公布的机构改革方案内容和相关文件要求，可以看到，我国的食品监管工作更加紧密地纳入到市场监管的范畴，进一步突出和强化了食品安全战略、丰富了食品安全综合治理的手段，而药品、医疗器械监管则在市场监管的大前提下，参考欧美等发达国家和地区监管方式，进一步整合捋顺职能，充实人员力量，突出了药品和医疗器械产品监管的特殊性与专业性。

回顾我国食品药品监管部门的发展历程，1998年，药械监管职能从原卫生部划出，单独组建了国务院直属机构国家药品监督管理局，其后20年时间里，药监局的职能不断扩大和增强，名称也稍有变化。2003年增加食品安全协调职能，组建国家食品药品监督管理局；2008年划归原卫生部管理，食品安全协调工作交由原卫生部负责，将餐饮服务监管职能划入国家食药监管局；2013年划入食安办、食品生产、食品流通监管等职能，组建国家食品药品监管总局；2018年组建国家市场监督管理总局。可以看到，为进一步适应我国经济社会形势的不断发展，满足和保障广大人民群众不断增强的对安全、放心、有效的食品以及药品、医疗器械产品的需求，我国的食品药品监管体制和机制也在不断地调整和变化中，但总体来看，我国的药品、医疗器械监管体制始终保持在一个相对稳定的发展轨道上，总体监管模式和架构保持稳定。

笔者自2005年进入食品药品监管系统，从事监管工作至今已13年有余，经历了四次机构改革，对我国食品药品监管体制的改革和发展有着较为深刻的认识。回顾既往数次机构改革，虽然机构和职能在变，但始终不变的是党中央、国务院顺应形势和时代变化、强化食品药品安全监管，保障人民群众饮食用药安全的决心与信心。此次机构改革方案公布后，一部分人担心某种程度上药械监管队伍的人员减少，监管的力量会削弱，监管的专业性会下降。但事实是否如此呢？笔者认为，应该从以下几个方面来看待和审视此次机构改革：

一是党中央、国务院领导同志前所未有高度关注和重视药品医疗器械监管工作。十九届三中全会后，特别是近几个月以来，无论是习近平总书记视察海南博鳌医疗先行区，还是李克强总理前往上海等地视察，均专门视察了有关药品、医疗器械领域并谈到相关问题，如关于进口药品、医疗器械在博鳌先行区域超级医院的试点使用，关于抗癌药品零关税进口的相关问题，关于九价HPV人乳头瘤病毒疫苗加快在境内上市的相关问题等。中央领导前所未有的密集视察和表态凸显了高层领导对药品、医疗器械产业和监管工作的高度关注和殷切期望。5月7日和5月8日，中央电视台《焦点访谈》栏目还分别以“新药审批进入快车道”和“仿制药生产驶入超车道”为主题播出两期专题节目，结合2017年发布的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，聚焦新药和仿制药审批和监管改革，阐述审批审评和监管改革举措，公众反响十分热烈。

二是此次药械监管体制的改革是时代发展的必然要求。据有关数据统计，截至“十二五”末期，全国有1个直辖市（天津市）、约30%的设区市和约70%的县进行了工商、质监和药监的“三合一”监管体制改革。从几年来基层改革后的实践运转情况来看，虽然在某些方面存在或多或少的问题，但从落实简政放权及“放管服”要求、进一步激发市场潜能、促进经济发展和加强事中事后监管等方面均取得了积极成效。也正因如此，此次在国务院机构改革层面，中央将地方改革经验提炼并上升到国家层面，在国务院机构层面推行工商、质监和药监的“三合一”改革。同时，考虑市场监管职能整合调整后，在某种程度上存在职能大幅增加、专业人员队伍受到分散冲击的情况，改革方案提出在国家和省设立单独的药品监督管理局，强调和延续药品、医疗器械监管的专业性和权威性。此外，为更好地发挥市场监管作用，将药品医疗器械流通和使用环节的监管任务交由设区市及以下的市场监管部门具体负责，初步规划并设计了一套权责明晰、分工明确的监管体系，进一步突出了风险防控和问题导向。另一方面，我们也看到，十八大以来，医药卫生体制改革迅速推进，此次机构改革方案的设计也是当前我国医疗卫生体制改革大背景之下推行医保、医药、医疗“三医联动”的重要举措，用市场监管的理念和方式管理药品医疗器械，而非回到既往模式纳入卫生健康领域管理，更是体现了中央高层坚持医药分开、破除以药养医问题、提升药品医疗器械质量安全的决心和信心。

三是进一步突出和强化了药品和医疗器械监管的专业性和权威性。我们清晰地看到，在此次出台改革方案就药品医疗器械体制改革进行顶层部署之前，自2016年开始，党中央、国务院已在多份重磅通知和文件中明确要求在国家和省级层面推进建设药品、医疗器械专职检查员队伍。这是党中央、国务院配套推进监管机构改革的重要措施和部署，在当前中国的监管体制下，最优秀的监管力量、最强有力的资源、最有效的监管手段仍更多地集中在国家和省两级监管部门，考虑药品和医疗器械在生产监管领域的风险程度，提出在国家、省级推进建立专职检查员队伍，是符合我国国情的有针对性的措施，也是保障药品医疗器械专业监管的正确选择。

当正确的方针政策制定后，干部是关键。此次食品药品监管机构改革的方案已经明确，国家层面国家药品监督管理局已正式组建。下半年，各省及省以下药品监督管理体制改革也即将推开。根据公开的原国家食品药品监督管理总局《2017年食品药品监管统计年报》，截至2017年11月底，全国共有药品生产企业7226家，药品经营企业47.2万家，医疗器械生产企业1.6万家，二、三类医疗器械经营企业41万家，药品医疗器械生产经营企业共90余万家。面对如此大体量的监管对象，在未来仅有国家和省两级设立专门药品监督管理部门，市县由市场监督管理部门承担药械经营使用环节监管任务的新型管理体制下，如何有效消除风险隐患、杜绝监管盲区、整合全国监管力量，成为一个迫切需要考虑的问题。

结合当前监管态势和即将面临的新形势，笔者认为，下一步，可从以下几个方面部署开展工作，推进监管力量强化和整合，进一步提升药品、医疗器械质量安全监管水平。

一是加强规划和指导，从顶层明确药品医疗器械监管机构和人员的相关要求。建议国家药监局会同人社、编制等部门出台相关指导性文件，一方面要求各省、自治区、直辖市按照《深化党和国家机构改革方案》的相关要求单独设立药品监督管理局，明确相应机构、配齐相关人员；另一方面，要求各市、县市场监督管理部门设立相应科室、明确专门人员负责药品、医疗器械监管工作，对街道、乡镇等基层市场监管部门，宜明确指定专门人员负责药品、医疗器械监管工作，对社区、行政村等基层组织，可借鉴既往经验，通过采取政府购买服务的形式，充分利用居委会、村委会工作人员等现有资源，健全完善药械安全协管员、信息员队伍，发挥“两员”的一线触角和信息收集作用。同时，参照以往标准模式，科学测算并明确要求各地药品和医疗器械监管人员配备比例，如每万人应配备相对应数量的药品医疗器械监管人员比例等。

二是落实党中央、国务院改革创新文件要求，建立健全药械专职检查员队伍。中办、国办《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》等党中央、国务院改革创新文件中，已经明确提出要建立国家和省两级专职检查员队伍。国家和省两级药品监督管理部门层面应根据中央文件要求，尽快设立专门的专职检查员管理机构，同时科学测算专职检查员人员需求，夯实各省人员力量，建立健全科学合理的“金字塔”形专职检查员人才队伍体系，进一步加强对药品、医疗器械领域的检查、监管和风险防控工作。但从目前来看，专职检查员队伍的建立和建设仍需要一定的时间和培养过程，原有的在市、县一级的一些具有专业素质的监管检查员仍是一支强有力的监管力量。因此，在专职检查员队伍建设之初，仍建议各地采取专职检查员队伍建设和兼职检查员队伍培养“双轨”并行的方式。对于一些市、县药品医疗器械监管力量较强的省份，建议报经上级监管部门批准同意后，在过渡时期采取委托设区市市场监管部门开展生产环节监管的方式开展工作，待省级专职检查员队伍建立后，不再委托市级市场监管部门开展监管和检查工作。

三是进一步明晰各级药品监督管理部门事权划分，落实监管责任。党中央、国务院有关改革方案中提出，由国家和省两级药品监督管理部门负责药品、医疗器械生产领域的监管，由市及市以下市场监督管理部门负责药品、医疗器械流通、使用领域的监管。在新的大市场监管体制和模式下，如何科学合理划分监管边界，整合监管资源，完善监管和综合执法部门衔接，以及如何畅通中央和省、市各级监管部门关系，值得深入思考。下一步，建议国家和各省监管部门结合中央文件要求和各省监管实际，制定出台明晰、合理，可操作性强的监管事权和责任划分方案，强化担当，落实责任，该由国家、省监管部门承担的工作任务主动承担，该分解的工作分解下去，明确各级监管部门的权利和义务，突出问题导向，杜绝监管盲区，做到有的放矢。

四是强化各级监管部门的信息沟通与联络，打造应急响应队伍。面临监管体制机制的变化，如何加强和强化从中央到地方直至村镇的全链条、全层级、全生命周期的监管体系，打造全国监管一盘棋，需要从顶层做好设计，进一步发挥现代化科技手段，实现信息畅通及时传递、资源信息及时共享。同时，应清醒地看到，我国药品医疗器械产业仍处于发展的初期阶段，风险在一定程度上依然存在，面对风险，更需要建立一支跨省份、跨区域、跨专业的应急检查人员队伍，建立健全药械应急处置机制，面临药品、医疗器械突发事件时，能随时组织起一支政治素质高、专业素质强、有战斗力的监管和检查队伍，坚决防止发生系统性、区域性风险。

总体来看，此次改革是顺应我国经济社会发展新形势的一次开拓性、创新性的改革，在“大市场”的监管模式下开展和推进药品医疗器械监管工作，一方面强调和突出了药品、医疗器械监管的专业性和特殊性；另一方面，大市场监管部门整合了原工商部门和质监部门的相关职能，也为各级药品医疗器械监管部门开展监管和检查工作提供了更多样、更丰富的检查方法和手段。下一步，在相关机构、人员配备到位后，可进一步加强药品、医疗器械监管业务与商标广告管理、价格监督管理、知识产权保护、消费者权益保护、反垄断、特种设备管理等市场监督管理相关业务的深度融合与联动，研究综合运用市场监管各项措施及监管力量的方法方式，进一步强化药品、医疗器械质量安全的监管，推动我国药品医疗器械产业高水平高质量发展。

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