潍坊市药品生产质量提升行动圆满收官

潍坊市食品药品监督管理局按照省局药品生产质量提升行动的总体工作部署，以解决影响药品质量安全突出问题、有效防控风险为目标，进一步强化企业质量主体责任，不断提高全市药品生产监管工作发现问题、解决问题、预防风险的能力，为期三年的药品生产质量提升行动圆满收官。

1.狠抓工作落实，落实监管职责

针对以往存在的工作上不深不细、现场检查时走马观花、风险控制中抓大放小的问题，潍坊市食药监局将工作任务画线分片落实到人，对进度情况进行实时调度，强化现场检查力度和检查后处置力度，整合检查、抽检、稽查力量，实行监检结合、检打联动，持续强化对违法违规行为的核查处置与严厉打击。克服重检查轻整改现象，督促企业从质量意识、文化建设上主动履责，夯实企业主体责任，提高自律管理水平，确保检查缺陷项目整改到位，确保问题不再重复出现，实现整顿、规范、巩固、提高的良性循环。

2.坚持问题导向，实施精准监管

聚焦突出问题，保持对人员变动频繁、生产不正常、出现抽检不合格产品等重点单位的监督检查力度。开展以品种为主线的现场检查模式，围绕产品生产全过程追根溯源、识别风险，重点整治生产过程中擅自变更工艺、非法添加、数据造假等行为。通过检查挖掘出真实情况进行判别处理，提升监管的针对性、有效性和靶向性，发挥监管最大效能。2018年市、县2级共开展监督检查16家次。对发现问题进行了及时处置，其中责令整改6家次，约谈企业1家。

3.强化风险排查抽检，最大限度防范风险

实施现场检查和监督抽验相结合的抽验模式，对监督检查中发现的疑似问题药品进行风险排查抽验，提高监督抽验的针对性和靶向性。工作中加强对抽检不合格品种和国家评价性抽验品种的检查力度，对2家企业评价性抽验不合格的2个品种，追根溯源查清原因，采取措施防范再次发生。

4.运用ADR监测信号,加强产品上市后监管

运用药品不良反应监测数据，及时发现可能存在的隐患。强化不良反应监测发现风险信号的作用，特别是发生聚集性不良反应的，做到第一时间处置。对接市ADR监测中心，联合对中孚药业股份有限公司、山东沃华医药科技股份有限公司、安丘市鲁安药业有限责任公司、青州尧王制药有限公司开展了药品生产现场检查，对不履行直接报告责任或未建立药物警戒机构制度的企业采取措施进行处理。

通过此次行动，进一步夯实了企业的责任意识、法律意识和过程控制意识。潍坊市食品药品监督管理局将持续加强药品生产监管工作，强化事中、事后监管，进一步深挖行业潜规则和风险点，从严落实生产与质量监管的各项措施，防控源头风险、过程风险、潜在风险、社会风险和管理风险，巩固质量提升行动所取得的成果。