依托3D打印技术构建严重骨缺损患者个性化治疗方案

——陈 雪 孙 洋 瞿文瑞 王金成 李秋菊

1 主题选定

圈员对上级重视程度、圈能力、重要性、本期达成性4个维度进行权重赋值，采用5-3-1打分法，最终选定“依托3D打印技术构建严重骨缺损患者个性化治疗方案”为本期活动主题。

选题背景：3D打印技术是快速成形技术的一种，是将计算机设计出的三维数字模型分解成若干层平面切片，然后由3D打印机把粉末状、液状或丝状塑料、金属、陶瓷或砂等可粘合材料按切片图形逐层叠加，最终堆积成完整物体的技术。患者因创伤或手术所致骨质短缺，称为骨缺损。骨缺损易造成骨不连接，延迟愈合或不愈合及局部功能障碍[1]。发达国家已经成功开展3D打印技术辅助诊断与修复颌面部畸形和骨缺损[2-4]。国外应用3D打印模型进行骨肿瘤、先天性脊柱畸形、骨折等可视化病情分析和手术模拟已经发展得非常成熟[5-7]，对3D打印组织工程支架治疗骨缺损已开展大量体内、体外动物实验，并积累了详实数据[8-9]。目前，国内已开展3D打印技术的临床应用，如颅骨骨纤维结构不良[10]、颌骨肿瘤[11]，但发展相对滞后。吉林大学第二医院骨科于2014年5月完成世界首例3D打印双侧肘关节置换手术治疗双侧肘关节类风湿性关节炎，取得了较满意效果。

图1 最适方策障碍和副作用判定

主题选定后应用QC story判定，本期活动主题为课题研究型。

2 活动计划拟定(略)

3 课题明确化

3.1 模式构建

目标是构建以医、护、康为一体的“三环五纵”架构模型，以个性、精准、全程为特点，依托3D打印技术辅助严重骨缺损的诊断、治疗与康复，并通过信息化交流、随访和远程会诊平台使更多骨缺损患者受益。

3.2 项目把握

2015年2月-3月，圈员从骨科、康复科、患者及家属3大层面，按人、机、料、法、环5个环节进行现况把握，见表1中的“现状水平”。

3.3 攻坚点拟定

运用文献循证法和标杆值法测算望差值，拟定攻坚点(表1)，并将19个攻坚点整合成6大攻坚点：(1)建立3D打印医工交互团队；(2)建立3D打印骨科工作站；(3)建立3D打印骨科临床应用基础研究团队；(4)建立严重骨缺损患者3D打印诊疗方案；(5)建立3D打印围手术期护理与术后康复方案；(6)建立信息化随访、经验交流与会诊平台。

4 目标设定

以生活质量改善率、关节活动度改善率、关节功能状况改善率为衡量指标，生活质量[12]、关节活动度[13]与功能状况评分测定[14]根据国际通用量表进行。

依据文献标杆值法将总目标设定为生活质量改善率达40%，分目标设定为关节活动度改善率达50%，关节功能状况改善率达55%。

5 方策拟定

针对6大攻坚点，依据80/20原则，共选定17条方策。见表2。

6 最适方策追究

运用PDPC法对17条方策进行障碍和副作用判定(图1)，制定20条因应方策(表3)，将得到的因应方策整合为4大方策群组。

7 最适方策实施与检讨

方策一：组建3D打印医工交互团队，建立骨科临床应用工作站

会议高瞻远瞩，内容精彩纷呈。新疆农拓者农业科技有限公司总经理刘彬作为主办方为大会致开幕词，他表示，农拓者作为“新疆辣椒（色素）全产业链联盟服务”的发起单位，非常感谢巴州政府、农技推广中心、银行和保险业的支持，同时也感谢种业、椒业、肥业等合作伙伴的帮助。“我们热爱辣椒，我们要做好新疆的红色产业，要做新疆辣椒产业链的开拓者。联盟的成立，是我们在推动新疆辣椒产业化发展的一大创举。农拓者将秉承为农民増长增收的决心，让新疆的辣椒红遍全球，让新疆的椒农都富起来！”

现况调查：创伤、骨肿瘤致严重骨缺损患者量大，治疗效果不佳；同时，缺少3D打印辅助诊疗技术和设备，医工交互匮乏，致使3D打印技术在骨科应用、发展滞后。

对策内容：组建骨科3D打印医工交互团队，购买3D打印设备与软件，建立骨科3D打印工作站，制定3D打印技术辅助骨缺损诊断与治疗技术流程。通过对骨缺损病灶的三维模拟成像和VR演示，进行病情可视化分析辅助临床诊断。通过3D打印模型进行手术设计与模拟，并根据手术方案拟定用于骨缺损治疗的个性化金属内植物。

表1攻坚点拟定

层面 环节现状水平期望水平望差值攻坚点评价(分)消除望差的可能性圈能力上级主管的期望总分采纳骨科人医生12%知晓3D打印技术优势90%以上知晓能利用3D打印技术制定治疗骨缺损方案80%初步掌握3D打印技术3D打印骨科应用知识与技术普及484850146√无医生能参与3D打印医工交互90%以上能够参与3D打印医工交互90%以上参与医工交互建立医工交互团队545658168√机3D打印机无3D打印机、VR眼镜购买3D打印机、VR眼镜3D打印机、VR眼镜3D模拟成像、模型打印525054156√CT96%的骨缺损患者仅55%三维重建严重骨缺损患者100%CT检查并三维重建提高4%的CT检查率和45%的三维重建率3D打印骨科图像数据采集404446130×3D工作站无图像数据转化分析工作站建立图像处理工作站3D图像处理软件与设备建立3D打印骨科工作站565856170√料植入物无3D打印金属植入物材质患者能耐受的钛合金假体打印钛合金材料与表面设计建立3D打印骨科基础研究团队404244126×法诊疗方案术前无精准手术方案,无3D打印个性化植入物,截肢率为5%应用3D打印技术辅助,降低截肢率精准手术设计,降低截肢率3D模拟成像、模型、内植物打印治疗骨缺损545256162√宣教护理无3D打印宣教与护理方案建立3D打印围手术期宣教与护理方案3D打印诊治骨缺损宣教与护理方案3D打印骨科宣教与护理505452156√随访无3D打印术后随访方案建立标准化随访方案3D打印术后随访建立信息化随访、咨询平台545856168√学习交流无3D打印学习交流渠道建立信息化、多渠道3D打印技术经验交流、共享平台3D打印技术共享建立信息化远程会诊平台565854168√环打印环境无3D打印专用工作室与消毒方案建立3D打印工作室和植入物消毒方案环境与消毒建立3D打印工作环境545256162√康复科人康复师未给3D打印患者做过康复指导开展个性化康复指导训练培训专业康复师2名～4名建立专业康复师团队585654168√机康复设备无3D打印关节置换术后专用康复设备应用传统康复设备,必要时购买新设备专业康复设备按需购买康复设备-----料康复教程无3D打印治疗骨缺损康复教程编辑3D打印治疗骨缺损术后康复书籍康复手册1本,光碟1张完善3D打印术后康复指导内容525046148√法康复方案无3D打印治疗骨缺损康复方案制定个性化术后康复方案个性化康复方案制定个性化康复方案505448152√环康复教室无3D打印诊治骨缺损康复教室设立康复锻炼教室康复锻炼教室设立专业康复教室524846146√患者及家属人患者主诉生活质量差,约11%抑郁改善生活质量,降低抑郁率至0%～1%提升生活质量,降低10%的抑郁率3D技术辅助治疗骨缺损525456162√家属耗费人力,经济损失约3500元/月恢复患者生活自理能力,减轻家庭经济负担至0元/月～500元/月增加经济收入3000元/月3D技术辅助治疗骨缺损545658168√法康复复查难度大,受地域、经济水平限制建立信息化随访平台优化随访模式建立信息化随访、咨询平台565854168√

表2方策拟定

环节攻坚点方策展开评价(分)重要性必要性可行性总分采纳人建立3D打印医工交互团队建立3D打印技术专业人员数据库,保持长效沟通565856170√组建3D打印技术骨科临床应用医生团队545858170√建立3D打印骨科临床应用基础研究团队组建3D打印骨科临床应用基础研究团队565456166√机建立3D打印骨科工作站购买3D打印机、VR眼镜545456164√购买3D打印图像分析处理软件545658168√严重骨缺损患者普及64排CT检查、MRI检查525656164√严重骨缺损患者普及病灶CT三维重建383632106×建立CT、MRI图像数据快速转化处理工作站565654166√料建立3D打印骨科临床应用基础研究团队开展3D打印金属内植物的体内、体外实验,验证材质与表面设计545656166√法建立严重骨缺损患者3D打印诊疗方案骨缺损术前CT、MRI数据三维重建,VR成像、模型打印与应用565654166√建立3D打印金属内植物治疗严重骨缺损技术方案545456164√建立3D打印围手术期护理与术后康复方案建立3D打印治疗骨缺损围手术期宣教与护理方案565458168√建立3D打印治疗骨缺损术后康复方案565654166√建立信息化随访、经验交流与会诊平台建立随访患者档案545656166√建立Skype、微信24小时随访、咨询平台565856170√建立经验交流、技术培训资源云平台403834112×建立远程专家会诊、交流云平台485452154√环建立符合要求的3D打印骨科工作站建立符合要求的3D打印工作室545254160√规范3D打印金属内植物消毒流程565456166√

效果确认：组建了3D打印医工交互团队，建立了骨科工作站，制定了3D打印技术辅助诊疗骨缺损技术流程。

方策二：组建3D打印骨科临床应用基础研究团队

现况调查：现有骨科金属内植物存在稳定性不足、术后感染率高等问题，3D打印金属内植物应用于骨缺损治疗的安全性、有效性亟待证实。

对策内容：组建骨科3D打印基础研究团队，采用“多级孔”理论进行内植物表面的空间结构设计促骨长入的体外动物实验研究，应用搭载骨髓间充质干细胞凝胶复合3D打印金属孔隙支架进行促骨整合实验研究。对含锶银分子筛表面处理的3D打印金属微孔支架进行促骨整合的体外、体内动物实验研究。骨肿瘤致骨缺损方面，基础研究团队进行了3D打印钛合金微孔结构复合水凝胶搭载抗骨肿瘤药物的动物实验研究。术后抗感染方面，进行了3D打印钛合金支架-水凝胶复合体抗菌、促成骨的动物实验研究。

效果确认：组建了骨科3D打印基础研究团队，完成了3D打印金属内植物治疗骨缺损的可行性研究。

方策三：应用3D打印技术精准化、个性化辅助诊断和治疗严重骨缺损

现况调查：传统骨缺损治疗方案效果不佳，缺少个性化、精准化内植物。

对策内容：骨肿瘤致严重骨缺损方面，通过病灶三维模拟成像精准评估骨缺损的形态、边界及周围浸润情况。研发体内金属内植物CT伪影去除技术，并应用于3D打印模型与内植物的精准设计和成型。依托完善的3D打印医工交互团队，进行了3D打印半骨盆联合髋臼置换治疗骨盆严重骨缺损手术。应用3D打印金属内植物多次个性化、精准化治疗严重骨缺损患者，在术后关节功能、行走步态等方面均有显著改善。

效果确认：3D打印内植物辅助治疗的严重骨缺损患者肩、肘、腕、髋关节术后活动度显著提升，提高了生活质量。

方策四：建立围手术期宣教、护理、术后康复与随访、交流平台

现况调查：缺少3D打印技术辅助诊疗骨缺损围手术期宣教、护理和术后康复、随访方案，存在骨科临床技术经验交流不畅的问题。

对策内容：在医院的支持下，与吉林省100余家医院建立了联盟合作关系，建立并共享3D打印技术骨科临床应用围手术期宣教、护理、术后康复方案。并与吉林省30余家医院骨科建立了远程会诊体系，加强了技术经验信息化交流与共享。

表3最适方策追踪

环节方策展开障碍判定副作用判定因应方策总分(分)采纳责任人地点时间方策整合人建立3D打印技术专业人员数据库,保持长效沟通多方合作,时间安排沟通不畅定期开会×建立3D打印医工交互团队228√韩青骨科2015.07.05-07.20Ⅰ组建3D打印技术骨科临床应用医生团队人力资源,多方合作专业人力资源不足骨科医生3D打印专职化160×制定3D打印骨科诊疗方案224√孙洋骨科2015.07.05-07.20Ⅰ组建3D打印骨科临床应用基础研究团队技术支持,多方合作专业人力资源不足学科带头人带领博士研究生组建基础研究团队228√韩青骨科2015.07.05-07.20Ⅱ机购买3D打印机、VR眼镜资金支持无法购买购买相关设备,建立3D打印骨科工作站226√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅰ购买3D打印图像分析处理软件资金支持无法购买购买相关软件,建立3D打印骨科工作站226√韩青骨科2015.07.05-07.20Ⅰ严重骨缺损患者普及64排CT检查、MRI检查多方合作无法普及专项资金补助170×建立CT、MRI图像数据快速转化处理工作站资金、技术支持无法建立医工交互团队联合放射科进行图像处理和分析222√孙洋骨科2015.07.05-07.20Ⅲ料开展3D打印金属内植物的体内、体外实验技术支持,多方合作知识技术储备不足基础研究团队开展3D打印技术骨科应用可行性研究224√刘贺骨科2015.07.05-07.20Ⅱ法骨缺损术前CT、MRI数据三维重建,VR成像、模型打印与应用3D成像,模型精度精度不足3D成像去伪影研究222√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅲ3D模型精度研究228√韩青骨科2015.07.05-07.20Ⅲ建立3D打印金属内植物治疗严重骨缺损技术方案诊疗方案,手术效果手术效果不佳3D-VR成像、模型打印224√孙洋骨科2015.07.05-07.20Ⅲ精准化、个性化金属内植物用于临床218√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅲ建立3D打印治疗骨缺损围手术期宣教与护理方案技术支持,人力资源无法建立组建3D打印骨科护理团队226√陈雪骨科2015.07.05-07.20Ⅳ研究3D打印宣教护理方案220√郭旭坤骨科2015.07.05-07.20Ⅳ建立3D打印治疗骨缺损术后康复方案技术支持,人力资源无法建立组建专职3D打印康复团队168×研究3D打印术后康复方案216√冯小照康复科2015.07.05-07.20Ⅳ建立随访患者档案技术支持无法建立建立患者随访档案220√杨帆骨科2015.07.05-07.20Ⅳ建立Skype、微信24小时随访、咨询平台技术支持,多方合作无法建立研究微信、Skype等通讯软件随访方案224√韩青骨科2015.07.05-07.20Ⅳ建立远程专家会诊、交流云平台技术支持,多方合作无法建立专家定期线上随访、答疑222√孙洋骨科2015.07.05-07.20Ⅳ远程专家会诊、交流平台224√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅳ环建立符合要求的3D打印工作室资金、技术支持无法建立改造科室环境,建立3D打印骨科工作站224√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅰ规范3D打印金属内植物消毒流程资金、技术支持效果不佳内植物消毒标准化220√韩青骨科2015.07.05-07.20Ⅰ

注：评价项目包括科学性、创新性、可行性、实用性4个指标，总分为4个指标分数的加和。

效果确认：患者术后康复效果良好，假体松动率降低至2%，患者随访难度降低，省内技术交流渠道简化。

8 效果确认

通过以上方策实施，严重骨缺损患者术后生活质量从24.6%提升至65.6%，关节活动度从24.6%提升至78.4%，关节功能状况从28.4%提升至74.0%。

同时，活动后圈员的荣誉感、自信心、责任心等均得到了显著提高。此外，大幅度减轻了严重骨缺损患者的家庭年均经济负担约91 056元。

9 标准化

形成了10项标准化作业书，分别为：3D打印工作室标准化工作流程，3D打印工作室标准化技术流程，3D打印技术辅助诊疗流程，3D打印工作室电气及消防安全规定，3D打印工作室化学危险品使用准则，3D打印技术术后健康宣教手册，恶性肿瘤骨转移3D打印手术治疗临床路径标准，3D打印股骨颈临床路径标准流程，3D打印膝关节临床路径标准流程，3D打印工作室术后随访工作流程。

10 检讨与改进

通过方策实施后为期7个月的效果观察，效果持续有效。

下一期活动主题：3D打印技术及数字化设计在复杂骨科疾病个性化治疗中的应用。

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