深化医改背景下我国临床实践指南规范化发展的探讨

——黄 超 陈耀龙 蒋 帅 王小琴 王 强*

我国当前存在医疗资源总量不足，优质资源分布不均，资源利用不平等，医疗费用日益增长等问题。深化医改将控制医疗费用、提升医疗服务同质化程度列为重点工作。同时，分级诊疗制度被列为五大基本医疗卫生制度之首，是解决供给侧结构性矛盾，提升医疗服务效率，保障群众公平享有基本医疗卫生服务的治本之策。然而，我国基层医疗服务能力薄弱是限制分级诊疗实施和医改深化的重要因素。

基于现有最佳证据、以患者为中心的临床实践指南(以下简称指南)，能规范诊疗行为，提高医疗质量，提升基层医疗服务能力，减少不同层级医疗机构和医务人员的医疗水平差异，防止医疗措施不当使用，有效控制医疗服务费用[1]。因此，指南的规范管理和成功实施可以作为深化医改工作的着力点，进而推动健康中国建设，增进人民福祉。本研究对我国指南发展现状和问题进行梳理，从管理角度，提出我国指南规范化发展的可行性建议。

1 现状与问题

1.1 数量多但整体质量偏低

1993年-2015年，我国医学期刊上发表了500多部临床指南，但目前仅有1部(《万古霉素治疗药物监测指南》)被美国国立临床实践指南文库(National Guideline Clearinghouse，NGC)收录。我国指南大多翻译自国外，自主制订的指南大多基于专家共识开发，临床证据的真实性和科学性难以保证，推荐意见容易受专家的片面观点和经验影响，同一主题的指南往往存在多种版本，甚至相互矛盾。存在指南更新不及时，推荐意见陈旧，内容含糊不清、不易理解等问题[2]。

1.2 指南制订缺乏科学规范性

我国目前没有统一的指南制订标准，指南的制订过程差别较大，指南制订者大多没接受过方法学的培训，制订方法和过程缺乏科学性、透明性和严谨性[3]。有研究[4]显示，我国指南制订过程普遍存在以下问题：指南制订小组缺乏多学科参与，如没有指南方法学专家、卫生经济学专家参与；由于缺乏指南的立项和注册管理，造成不同指南内容交叉重复；没有考虑患者偏好和价值观；没有完整的证据检索策略；没有外审；没有报告利益冲突的声明和管理等。

1.3 缺乏符合我国国情的指南质量评价工具

国际上发布的多种指南质量评价工具，大多来自北美洲、欧洲和大洋洲等发达国家和地区。但研究发现，这些评价工具的条目内容、数量和评价形式差异较大，没有一个工具得到广泛认可[2,5-7]。同时，这些评价工具因局限性，如未考虑中药技术指南或中西医结合指南的特殊性，不符合我国临床实践特点等，无法较好地应用于我国。我国指南质量评价尚处于起步发展阶段，尚无一个适合我国国情的、正式的评价工具。我国也在自主研发制订指南质量评价工具[8]，但条目与AGREE或AGREEⅡ相似，未经过广泛的专家共识或评价，未大范围推广和应用。

1.4 指南发布渠道多但获取不畅

我国目前没有国家级的指南平台，缺乏统一的临床指南发布途径。我国现有指南发布渠道多，包括医学期刊、专业学会/协会网站、书籍等，但由于数据库版权、单位资源不足等问题，临床医生特别是基层医生、患者和社会大众对指南资源获取困难，不利于指南的传播和实施。

1.5 指南推广度和临床适用性低

与制订指南相比，我国在实施指南方面的投入不足，大多指南制订后在临床上并未得到广泛应用。一方面，指南宣传推广不够。有调查显示[9]，医务人员特别是基层医生缺乏对指南的了解，基层医疗机构对指南的重视程度远低于三甲医院。另一方面，缺乏指南传播和实施策略。比如，没有确定指南的目标使用者，未针对不同人群制订不同版本的指南(如患者版、医生版)，未提供不同类型的指南应用工具(如手册、审计指标、移动端程序等)，较少配套基层版本等，导致指南推荐意见不适用于基层或基层医生技术水平，指南在基层难以实施[10]。同时，我国对指南的评价大多是基于期刊上发表指南的引用次数，缺乏对其临床实践应用情况的评价。

2 发展建议

2.1 国家层面的规范和支持

借鉴WHO指南评审委员会(Guidelines Review Committee,GRC)和英国NICE的管理模式，国家层面成立专门机构对指南相关标准和程序实行统一规范管理，负责对指南题目和最终指南进行审批，确保过程透明化和系统化，保证指南的权威性。

政府主导模式可以充分发挥顶层设计的宏观调控功能，整合资源，加强专业学会、协会、科研机构间的密切合作，通过国家立项和成立基金会等形式鼓励慢性病、罕见病、中医、中西医结合、基层版、政策管理类等缺口较大的指南制订，既有效避免利益冲突，又有利于指南的推广与应用。

2.2 制定符合我国国情的指南标准体系

指南标准体系包括指南的制订、修订和报告标准。指南的修订和报告与指南的制订同等重要。指南的修订一般是基于指南实施后对其有效性的评价，包括对临床效果的改善、对资源的使用情况，有利于改善指南的适用性，推动最新的临床证据、临床技术的临床转化[11]。指南报告格式的清晰、完整，对指南推广和利用有着重要作用。因此，制定出既符合国际标准，又适用于我国实际的指南标准体系，可以确保指南制订及修订过程的科学性、权威性、实用性。

2.3 制定符合我国国情的指南评价体系

指南评价体系要符合我国国情和临床实践，应从指南质量、指南应用性、临床效果等多个维度，进行系统全面的评价。指南质量评价不仅需要重视指南开发流程和方法学的科学严谨性，还要重视临床内容和患者意愿，确保指南的可靠性。为兼顾指南的科学性与实用性，还应对指南传播、实施和临床效果进行评价，通过提供指南评价指导手册或数据自动分析软件等应用工具，提高评价工作的实际操作性和便利性[2]。

2.4 建立国家指南数据库平台

构建我国国家指南数据库平台，拓展平台功能，应用指南评价体系遴选高质量的临床实践指南；对遴选的指南进行结构化处理，统一指南的报告规范，实现指南的注册、发布、检索、统计、分析评价等多项服务功能，免费向广大医务工作者、患者、社会公众开放。为医务人员提供临床实践指导和交流平台，为患者就医和自我保健提供指引，为政策制定者提供决策依据。

2.5 指南方法学融入医学教育和培训

特别要加强对基层医疗机构、基层医务人员、全科医生的指南知晓度和应用操作培训，提高基层医务人员的诊疗技术水平。我国目前指南评价专家大多来自循证学或方法学领域，造成只关注指南方法学而缺乏对指南临床内容的评价。将指南方法学培训融入到医学教育中，有助于培养既具备临床知识和经验，又掌握指南方法学的人才，实现对指南全面客观的评价[12]。

2.6 加强指南应用监管

建立指南实施后的监测系统，如考察指南的使用者对指南的知晓度，指南实施后对医疗成本的影响，对健康结局的改变等，对指南的临床应用进行事中监测、动态评价及事后评价反馈等，指导指南的修订或更新。创新医院监管模式，推动数字化指南发展[13]，将指南与临床路径管理、患者电子病历、医生临床决策辅助支持系统相结合，将指南的应用与临床实践效果作为医院医疗服务质量、医疗安全、绩效考核、医保控费的评价指标。

2.7 提高临床研究水平

指南是临床医学的重要桥梁，连接证据与医疗实践，临床研究的质量决定指南的科学性和可信性。我国本土临床研究证据不足，指南制订大多参考国外研究成果和指南，指南临床内容质量不佳[14]。应充分利用我国丰富的医学资源和临床优势，开展大规模的多中心研究，加强对临床科研的投入，提高临床研究能力，推动新技术、新药的临床转化，利用大数据技术推动临床研究数据公开共享，提高我国本土的临床证据质量，制订出符合我国国情和患者特点的指南。

2.8 加强国际交流

加强与WHO、国际指南协作网(Guideline International Network，GIN)、NGC等相关组织的密切合作，在相关国际标准、指南等研究与制订中发挥影响，加强国际交流与合作(比如证据分享)，提高我国指南的制订能力，提升健康领域的国际影响力和制度话语权。

3 结语

虽然我国过去在指南制订及修订过程存在一定程度的方法学缺陷，但不能完全忽视其对临床实践的推动作用。随着医改的纵深发展，指南对临床实践的指导意义已得到越来越广泛的重视，对指南的发展也提出了更新更高的要求。因此，需要从国家层面上规范临床实践指南的发展，建立符合我国国情的指南制(修)订、更新、评价标准和程序，加强指南的传播、推广和应用，充分发挥指南的价值，从而保障和维护全民健康。