新形势下涉及人的生物医学研究伦理审查实践——以广东省中医院为例*

张 茜，蒋 璐，李晓彦，梁伟雄，刘 军

(广东省中医院伦理委员会办公室，广东 广州 510120,zhangxiorcc@163.com)

为引导和规范我国涉及人的生物医学研究(以下简称“涉人医学研究”)伦理审查工作，我国卫生部于2007年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(以下简称“试行办法”)[1]，并于2016年由国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称“新办法”)。在此十年间，我国涉人医学研究取得了长足的进步。相比于试行办法，新办法要求的伦理审查范围更广、要求更严。例如，新办法明确规定在医疗卫生机构未设立伦理委员会的不得开展涉人医学研究；在学术期刊发表涉人医学研究成果的项目，研究者应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件等[2]。由此可见，我国对涉人医学研究伦理审查工作越来越重视。此外，随着国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，成为其全球第8个监管机构成员，我国相关部门、行业和机构将逐步实施国际最高技术标准和指南，涉人医学研究伦理审查趋势也必然如此[3]。

在上述背景下，各地区医疗机构均在积极推进涉人医学研究伦理审查工作，广东省中医院(以下简称“我院”)伦理委员会也进行了不断的探索和发展。

我院于1998年成立药物临床试验伦理委员会，2010年我院成功通过WHO-SIDCER伦理认证，并顺利通过了第二次和第三次的复核认证。2015年8月，我院成为全国第一批、广东首家通过世界中医药学会联合会“中医药研究伦理审查体系”认证的医院。经过不断努力，我院伦理审查数量不断增加，质量也不断提高。据统计，近四年来，我院除GCP和干细胞临床研究伦理审查数量维持稳定外，其他类型的伦理审查数量均出现大幅度上升。

通过不断探索和发展，我院伦理委员会总结了一些实践经验，期望能够为其他机构的伦理委员会提供参考和借鉴。具体内容如下：

1 与时俱进,不断调整伦理委员会类型以适应医学研究的发展

自人类进入信息时代后，科学技术日新月异，生物医学领域也涌现出许多新的研究热点，例如生物样本库、涉及人类遗传资源的临床研究和干细胞临床研究。相比于常规性的干预性研究，针对这些新类型临床研究的伦理审查才处于起步阶段，对伦理委员会而言是极大的挑战[4-6]。与此同时，国家相关的法律法规也在逐步完善，对伦理委员会提出了更高、更严的要求。例如，2015年国家卫生和计划生育委员会和食品药品监督管理总局联合颁发的《干细胞临床研究管理办法(试行)》，对机构伦理委员组成、审查要点等均作了相应要求[7]。因此，伦理委员会必须与时俱进，才能适应医学发展的需求。

为了适应不断增加的伦理审查挑战和不同类型研究对于委员专业结构的不同需求，近年来我院不断对伦理委员会类型进行战略性调整。例如，我院在2016年为了适应干细胞临床研究的需要，成立了专门的干细胞研究伦理委员会。同年，我院通过国家卫生和计划生育委员会首批干细胞临床研究机构备案[8]，2016年11月我院皮肤科首个干细胞临床研究在国家医学研究登记备案信息系统备案[9]，并逐步进入临床研究阶段。与此同时，我院伦理委员会也在原有的基础上成立了伦理委员会分会，以满足自主课题和研究生课题的审查需求。这些及时地调整与改变既适应了整个国家大环境的要求，又满足了本单位科研发展的需要。

2 接受国际、国内认证，以认证促建设

目前，在我国较为常见的伦理审查认证包括：SIDCER认证(亚太地区伦理审查委员会论坛组织的“伦理审查委员会能力拓展战略方案”)、AAHRPP认证(美国人体研究保护体系认证协会)和CAP认证(中国中医药研究伦理审查体系)。这三类认证体系均有自己的侧重点，其中SIDCER认证重点是考察伦理委员会的审查能力，强调要“依法办事”，按照SOP操作；AAHRPP认证的目的则是考察申请机构是否建立了全面有效的受试者保护体系，强调的是所有受试者保护工作部门的协调配合；CAP认证的内容和侧重点与AAHRPP认证类似，但在结构设置及考察要点编排方面，更符合中国特色，法规制度方面也是以我国法规为基础，适合大多数中国机构参照执行[10-13]。截至2017年11月初，我国大陆地区已有76家单位通过了SIDCER认证[14]，8家单位通过了AAHRPP认证[15]， 17家单位通过了CAP认证[16]。

近年来，我院伦理委员会不断接受SIDCER认证、CAP认证以及其后的复核检查。在认证和复核的过程中，通过与专家的互动、学习和反馈，伦理委员会的操作得到了规范，委员的审查能力得到了提高，机构和研究者的伦理意识也进一步加强。例如，SIDCER认证促使我院伦理委员会组织架构更加合理，人员、工作场地、设备和档案整理等方面更加规范；CAP认证则促使我院的受试者保护体系更加完善，在利益冲突管理、质量管理、经费管理以及培训管理等方面取得了突破性进展，并且将自主课题和研究生课题纳入审查范围，开始真正做到对所有的涉人医学研究项目进行审查。因此，接受认证，是促进伦理委员会发展的有效措施，能够发现缺点，完善不足，使伦理委员会得到全方位的提升。

3 多途径增强研究者的伦理审查意识和受试者保护意识

临床研究者作为涉人医学研究的主体，其伦理审查意识和受试者保护意识对整个伦理审查体系的影响是非常巨大的，甚至可以说伦理审查的益处最终能否落实，与研究者有着直接的关系。因此，帮助研究者树立良好的伦理审查意识和受试者保护意识是伦理委员会的一项重要任务。

目前我院尝试通过多种途径提高研究者的伦理审查意识和受试者保护意识。例如在研究生入学教育、新职工入职培训、院内讲座、科室内培训、GCP培训和网络系统培训中增加关于涉人医学研究伦理审查的概念与实践、伦理审查注意事项、知情同意的书写规范以及最新法律、法规、指南解读等内容的培训，也在医院官网、院内局域网以及微信等宣传窗口进行有关知识的宣传，甚至将每一次研究者的来访、电话咨询都当作一次培训的机会，不断强化他们的意识。

4 对专业组/课题组进行有效的实地访查

一般伦理委员会SOP对于现场监督检查都有相关的规定，例如新担任主要研究者的研究项目、新的研究专业科室，在研究开始后应适时对其进行检查；发生严重不良事件的专业科室，应例行进行现场监督检查等。

我院伦理委员会在这些基础上，还会配合医院每个季度的全院质量检查，对不同的专业组/课题组随机进行实地访查，了解他们伦理审查和研究开展情况，例如在整个研究过程中知情同意书的签署、受试者保护(包括受试者健康保护和信息保密)等，并听取他们在伦理审查中遇到的问题和困惑，如果发现问题则及时提醒、及时培训、及时纠正，遇到困难的也及时跟进处理。通过实地访查，能够和研究者进行面对面沟通，及时发现并有效地解决问题。

5 多部门联合推进涉人医学研究伦理审查工作

为了落实国家相关法规和各类认证对于伦理审查和受试者保护体系的要求，必须同其他部门沟通协作。为了保证对所有涉人医学研究进行伦理审查，我院伦理委员会联合科研处、教务处等部门做了相应的规定，例如发表涉人医学研究的文章，若所依托的课题(不论课题级别及来源)未经过伦理委员会批准的，一律不予通过院内论文投稿审核，研究生课题若不通过伦理审查者将不予以承认等。同时，还将伦理的数据库与科研处的课题数据库进行对接，方便对各类课题进行管理，以便督促研究者在获得伦理批件后方可开展临床研究。通过多部门协作，我院涉人医学研究伦理审查工作又向前推进了一大步，伦理审查的数量和质量也不断提升。

6 结语

在医学技术迅猛发展的今天，涉人医学研究伦理审查将不断面临各种各样新的挑战。各医疗机构伦理委员会只有通过不断学习、不断调整、不断交流合作，才能实现保护受试者、促进涉人医学研究健康发展的初衷。

[1] 国家卫生计生委科技教育司.卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知 [EB/OL]. (2007-03-26)[2017-08-03].http://www.nhfpc.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e68097296e2a8.shtml.

[2] 国家卫生计生委法制司.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[EB/OL]. (2016-10-21)[2017-08-03].http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f8 29.shtml.

[3] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员[EB/OL].(2017-06-19) [2017-08-10].http:// http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/173979.html.

[4] 林敏,姜岩,张亚南,等.生物样本库及样本应用现状[J].现代肿瘤医学,2016,24(9):1490-1493.

[5] 周吉银,曾圣雅,邓璠.涉及人类遗传资源的临床研究伦理审查的挑战与对策探讨[J].中国医学伦理学,2017,30(1):62-65.

[6] 姜天娇.我国干细胞技术临床研究现况调查与管理策略研究 [D].上海:第二军医大学, 2016.

[7] 国家食品药品监督管理总局.关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知[EB/OL]. (2015-07-20)[2017-08-08].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/127243_1.html.

[8] 国家卫生计生委科技教育司.关于首批干细胞临床研究机构备案的公示[EB/OL]. (2016-05-30)[2017-08-09].http://www.moh.gov.cn/qjjys/s7946/201605/b73fb21230ec400ebbc57 d726a1d0d69.shtml.

[9] 国家卫生计生委.医学研究登记信息备案系统[EB/OL]. (2015-07-20)[2017-08-09].http://114.255.123.14/index.jsp.

[10] 马喜桃,陆华,罗晓琼，等. SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究[J].医学与哲学，2016,37(3A):32-35.

[11] Forum for Ethical Review Committees in the Asian & Western Pacific Region. SIDCER Recognition Program Documents [EB/OL]. [2017-08-03].http://www.fercap-sidcer.org/whatsfercap.php.

[12] Association for the Accreditation of Human Research Protection Program. Procedures & Standards [EB/OL]. [2017-08-03].http://www.aahrpp.org/apply/resources/procedures-and-stand-ards.

[13] 世界中医药学会联合会伦理审查委员会.学会介绍[EB/OL]. [2017-08-03].http://www.wfcms.org/ethics/ToFLearn Introduction.

[14] Forum for Ethical Review Committees in the Asian & Western Pacific Region. SIDCER Recognition Program 2005-2016 [EB/OL].(2014-01-05)[2017-11-07]. http://www.fercap-sidcer.org/recognized.php?Mem_Form=main.

[15] Association for the Accreditation of Human Research Protection Program. Accredited Organizations [EB/OL]. [2017-11-07].http://www.aahrpp.org/learn/find-an-accredited-organization.

[16] 世界中医药学会联合会伦理审查委员会.通过CMAHRPS评估的单位 [EB/OL].[2017-11-07]. http://www.wfcms.org/ethics/reception/reviewEvaluation/certificateInquiry.jsp.