临床试验中招募广告的伦理审查与规范管理*

耿雯倩，任 静，祝延红，江一峰

(上海市第一人民医院伦理委员会，上海 200080，13262983906@163.com)

招募广告是临床试验中用以招募受试者的一种方法，随着药物、器械临床试验以及研究者发起的涉及人的生物医学研究越来越广泛地开展，临床试验中招募广告的使用也日益频繁，甚至催生了众多受试者招募平台并形成一项新兴产业。由于受试者招募涉及临床试验的知情同意和隐私保护等诸多问题[1]，因此其伦理审查作为受试者保护的重要手段，对于规范招募广告进而维护受试者权益具有重要作用。

1 临床试验中招募广告的含义、概念及基本要求

临床试验的招募广告即试验的发起者通过一定的媒介和形式介绍所发起的临床试验，以协助招募合格受试者的宣传方法。一方面，招募广告属于广告的一种，必须遵守《中华人民共和国广告法》的规定；另一方面，招募广告又是特定行业的特殊广告[2]，必须符合与人体试验相关的法规指南的规范，其原则应符合《赫尔辛基宣言》的精神，其内容与形式应符合我国《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规的要求。临床试验中，知情同意是一个在研究者和预期受试者之间发生的信息交换的过程，可以发生在研究开始之前、研究过程之中、甚至是研究结束之后。知情同意的信息包括了受试者招募信息，研究者解释或回答试验内容的信息，研究过程中的沟通信息，以及研究结束后的延伸信息。招募广告即发生在受试者参加临床试验之前的研究相关信息发布方式之一，因此招募广告属临床试验某一方案具体招募广而告知的运行方式，必须与方案主要内容一致，符合知情同意信息准确且理解无误的要求[3]。

2 临床试验中招募广告的伦理要求

2.1 招募广告的信息要求

发布招募广告的目的是为了披露临床试验的相关信息，使潜在的受试者在获取必要的信息后考虑是否符合参与条件以进一步与研究者进行沟通。准确的临床试验信息能够提高受试者招募效率[4]。一般来说，招募广告的内容应该包括以下信息：①研究名称、研究目的和研究基本内容；②研究者的姓名和研究机构的名称及地址；③受试者的招募范围(纳入标准和排除标准)；④参加研究的时间；⑤研究相关联系人和联系方法。这些内容能够帮助潜在的受试者大致了解临床试验的目的和内容，判断自己是否属于被招募的群体范围，是否有时间参与试验，并在产生参与试验的初步意愿后与研究人员进行联系以便进一步获得试验相关信息。此外，临床试验的招募广告必须揭露其“研究”的性质，不能与安全及效果已得到证实的临床诊疗相混淆。

2.2 招募广告的信息限制

临床试验的知情同意要求不能包含诱导性和压力性的信息[5]，这一点在招募广告中显得尤为重要。由于招募广告无法体现包括研究风险在内的完整的临床试验信息，一旦包含诱导性和压力性信息，将更易造成受试者作出失误的判断，从而影响知情同意“自愿”要素的有效性。因此，在招募广告中不应出现以下三类信息：①误导性信息，比如描述试验是“安全的”“有效的”“优于其他试验的”等，因为试验产品的安全性和有效性尚未经过确认，这些文字会使受试者错误地认为参加试验是没有任何风险或者获益巨大的；②鼓动性信息，比如“报名从速”“额满即止”等，这些文字会增加受试者参与试验的紧迫感；③诱导性信息，比如过分强调免费，这些描述会使受试者更多地从经济利益而非健康获益方面去作出是否参与试验的决定。

2.3 招募广告的伦理审查要求

招募广告作为部分项目知情同意的组成部分之一，必须得到伦理委员会的审查批准方能使用。招募广告应与研究方案一起递交伦理委员会进行初始审查，或者作为修正案的重要补充材料进行审查。与知情同意书相似，伦理委员会对于招募广告的审查包括其要素、语言以及发布的过程，因此招募广告的伦理审查材料除了招募广告的文本内容，还必须包括招募广告的形式和招募广告发布的时间、地点、频率等。

伦理委员会在招募广告的审查过程中应注意以下三点：①审查招募广告材料的完整性，不能只关注其内容而忽视形式和过程；②审查招募广告的文本，注意信息的完整性和语言的易懂性，以及避免出现诱导、误导或鼓动性的信息，以保护受试者参与临床试验的自主选择权；③审查招募广告的发布过程，包括时间、地点、频率和形式，以评估招募广告是否能够准确覆盖目标人群，保障招募行动的效率并避免临床试验资源的浪费[6]。

3 临床试验招募广告存在的问题

3.1 与招募广告相关的法律法规尚不完善

我国《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规对于招募广告及其伦理审查均没有明确规定，比如招募广告的必要信息和限制要求、伦理委员会的审查原则和要点等。而《广告法》尽管对医疗、药品和医疗器械广告做出了不得含有“表示功效、安全性的断言或者保证”及“说明治愈率或者有效率”等内容的规定，但对于临床试验的招募广告是否属于医疗广告范畴却未作出明文界定。因此，临床试验的招募广告仍缺乏法律强制力的规范和惩戒力的威慑，也就导致了伦理委员会对招募广告的管辖依据不充分和审查标准不明确的局面。

3.2 伦理委员会对招募广告的审查力度不足

随着国内伦理委员会的深入建设和广泛交流，伦理委员会对于临床试验的整体审查能力在不断提高。但相对于研究方案和知情同意书，招募广告的伦理审查往往受到忽视，包括主审委员审查意识薄弱，伦理会议缺乏针对性讨论，或者只审查招募广告内容而忽略其形式和过程，对于违规发布的招募广告缺乏有效的监管手段等。造成这一现象的原因一方面是由于相关法律法规的不完善使伦理委员会无章可循；另一方面也是由于伦理委员会对招募广告的重视程度相对不足，未形成招募广告伦理审查的行业标准和共识。

3.3 研究者对招募广告的认识程度不足

相对于招募广告的伦理要求以及受试者利益，很多研究者往往更关注受试者的招募速度，由此造成未经伦理审查盲目发布招募广告，对招募广告内容把关不严产生影响受试者判断的可能，甚至与某些招募平台合作造成患者隐私泄露等一系列问题。研究者伦理培训的不足尤其是招募广告相关内容培训的缺失是导致研究者对招募广告认知缺位的主要原因，此外，伦理监管的缺失以及经济利益的诱导也是不可忽视的影响因素。

3.4 某些受试者招募平台操作不规范

申办方对于受试者入组速度的需求催生了诸多第三方受试者招募平台，这些招募平台通过收集患者信息建立所谓的“大数据”信息库，甚至以经济利益诱使医护人员泄露患者信息。尽管能达到精确固定目标人群，提高招募效率的目的，但却严重侵犯了患者的隐私权；或者通过微信等媒介发布不符合伦理规范的招募广告，不仅使这些不规范的招募信息形成高速度、大范围的传播效果，同时利用新媒体个人传播的特点在一定程度上逃避了监管及相应责任的承担。

4 规范管理临床试验招募广告的建议

4.1 完善招募广告的相关法律法规

要规范管理临床试验招募广告，首先必须完善相关法律法规。通过对招募广告的内容、形式、发布和监管进行规范，以及对伦理审查的原则和标准提出指南，使招募广告的监管及其伦理审查有法可依、有章可循，从而规范申办方、研究者和伦理委员会的相关行为，并对违法违规行为的处罚与惩戒提出依据。此外，政府部门应加强监管，促使申办方和研究者规范招募行为，促进伦理委员会提升对于受试者招募的审查水平。

4.2 提升招募广告的伦理审查能力

伦理审查及监督是规范招募广告的重要手段，从伦理委员会能力建设的角度而言，提升招募广告伦理审查能力能够进一步提高伦理对于受试者权益的保护水平。伦理委员会应加强学习与交流，制定更为完善的招募广告伦理审查规范与标准，并通过培训使委员明确审查规程与要求，强化审查意识与能力。在法律法规尚不完善的情况下，各伦理委员会也可以通过学术交流等方式形成招募广告伦理审查的行业标准，以解决目前各伦理委员会审查标准和审查质量参差不齐的问题。

4.3 提高研究者认识水平

研究者在招募广告的伦理审查申请、发布和修改等过程中均具有重要作用，研究者的认识水平在一定程度上决定了招募广告是否能够合法合规地操作。强化研究者意识能够从源头上解决招募广告在提交审查、内容、发布和运作等各方面存在的问题。临床试验管理机构和伦理委员会有义务提供招募广告的相关培训，监督研究者进行学习，并强化研究者的法制意识，坚决杜绝患者隐私泄露问题。同时，伦理委员会也应积极开展实地访查，不断规范研究者的招募行为，提高研究者的认识水平。

4.4 加强对招募广告违法违规行为的打击力度

对于临床试验招募广告存在的违法违规行为，一方面政府相关部门应加强打击力度，对于泄露、买卖患者信息等违法行为进行惩治，对发布未经伦理审查的招募广告等违规行为惩戒，净化临床试验受试者招募的生态环境；另一方面伦理委员会也应加强监管指导力度，发现问题要求整改，甚至采取暂停或终止研究等手段及时制止不符合伦理要求的招募广告的传播。

[1] 陈旻,李红英.实例解析受试者招募中的伦理问题[J].中国医学伦理学,2016,29(4):645-648.

[2] 孙荣国,贾晓蓉.应加强对人体医学研究招募广告互联网发布的管理[J].卫生软科学,2015,29 (12):750-752.

[3] 胡晋红.论医学研究知情同意的伦理审查[J].中国医学伦理学,2014,27 (2):180-182.

[4] Karin Sygna1,Safora Johansen,Cornelia M.Ruland.Recruitment challenges in clinical research including cancer patients and their caregivers.A randomized controlled trial study and lessons learned[J].Trails，2015,16 (1):428-436.

[5] 曾石.我国新药临床试验招募广告管理现状与策略探讨[J].中国处方药,2010(1):12-13.

[6] Rachel Jones,Lorraine J.Lacroix,Eloni Porcher.Facebook advertising to recruit young,urban women into an HIV prevention clinical trial [J].AIDS and Behavior.,2017,21(11):3141-3153.